Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.

Ocrelizumab wird zur Behandlung Erwachsener mit aktiver, schubförmig verlaufender multipler Sklerose eingesetzt. Voraussetzung ist eine eindeutige Diagnose durch ärztliche Untersuchungen und auch bildgebende Verfahren.

Des Weiteren wird der Wirkstoff eingesetzt bei Erwachsenen mit dauerhaft fortschreitender multipler Sklerose im Frühstadium. Diese muss vom Arzt anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung sowie durch eine Bildgebung, die die typische Entzündungsaktivität zeigt, eindeutig diagnostiziert sein.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ocrelizumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Ocrelizumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• aktive schubförmige multiple Sklerose Erwachsener, die vom Arzt eindeutig festgestellt wurde
• chronisch fortschreitende multiple Sklerose im Frühstadium, die vom Arzt eindeutig festgestellt wurde

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament ist von spezialisierten Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Nervenerkrankungen durchzuführen. Für den Fall, dass der Patient die Behandlung nicht gut verträgt und sein Körper schwerwiegende Infusionsreaktionen zeigt, muss der Arzt Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung haben. Um Infusionsreaktionen zu verhindern, wird der Arzt die Patienten vor der Therapie zunächst entsprechend vorbehandeln.

Zu Beginn der Infusionsreihe werden 600 Milligramm Ocrelizumab in Form von zwei getrennten Infusionen in die Vene gegeben: eine erste Infusion zu 300 Milligramm, gefolgt von einer zweiten, zwei Wochen später. Sechs Monate später verabreicht der Arzt die erste der Folgedosen von 600 Milligramm als Eimalgabe. Die nächsten gleich dosierten Behandlungen erfolgen im Abstand von sechs Monaten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Essigsäure 99 %
• Natriumacetat-Trihydrat
• Polysorbat 20
• Trehalose-Dihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Schnupfen, Halsentzündung, infusionsbedingte Reaktionen, Mangel an Immunglobulin M im Blut

Häufige Nebenwirkungen:
Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Herpes im Mund, Magen-Darm-Entzündung, Infektion der Atemwege, Infektion mit Viren, Gürtelrose, Bindehautentzündung, Zellentzündung, Husten, Katarrh, Mangel an neutrophilen Blutzellen, Mangel an Immunglobulin G im Blut

Besonderheiten:
Besteht der Verdacht, dass es zu einer infusionsbedingten Reaktion kommen kann, wir der Arzt den Patienten während und nach der Verabreichung von Ocrelizumab sorgfältig beobachten. Die Infusion wird unverzüglich abgebrochen und die Behandlung beendet, wenn es während der Infusion zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt.

Manchmal kommt es zu einer Gehirnerkrankung, der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML). Sie kann sich sowohl durch das Neuauftreten als auch durch eine Verschlechterung vorbestehender Nervenstörungen äußern. Bestätigt sich der Verdacht, muss die Behandlung mit Ocrelizumab sofort abgebrochen werden.

Wechselwirkungen

Die Sicherheit einer Impfung mit lebenden (auch abgeschwächten) Viren nach einer Therapie mit Ocrelizumab wurde nicht untersucht. Die Impfung liegt also im Ermessen des Arztes.

Mit Ausnahme von Glukokortikoiden (Kortison) zur Behandlung der Beschwerden bei aktiven MS-Schüben wird die gleichzeitige Gabe von Ocrelizumab und Hemmstoffen des körpereigenen Abwehrsystems nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• aktuell bestehender, aktiver Infektion beispielsweise einer Leberentzündung
• schwer beeinträchtigter körpereigener Abwehr (Mangel an Lymphzellen, neutrophilen Zellen, Gammaglobulinen)
• bestehenden bösartigen Krebserkrankungen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ocrelizumab und zwölf Monate nach der letzten Infusion für eine sichere Empfängnisverhütung sorgen. Werden Mütter während der Schwangerschaft mit Ocrelizumab behandelt, kann es beim Säugling zum Mangel an B-Zellen kommen. Dies ist besonders gefährlich, wenn das Kind geimpft werden soll. Eine Anwendung von (auch abgeschwächten) Lebendimpfstoffen darf dann erst nach vollständiger Normalisierung der B-Zell-Zahl beim Säugling erfolgen. Über Sicherheit und Zeitpunkt der Impfung entscheidet der zuständige Kinderarzt.

Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es bei Tieren der Fall ist. Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden; während der Therapie darf daher nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen. Eine Behandlung dieser Altersgruppe liegt also im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Kommt es während der Infusion zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, wird der Arzt die Infusion unverzüglich abbrechen und die Behandlung beenden.
• Wenn neue Nervenstörungen auftreten oder vorbestehende sich verschlechtern, kann eine Gehirnerkrankung vorliegen, die den Abbruch der Behandlung erzwingt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Medikament und zwölf Monate nach der letzten Infusion für eine sichere Empfängnisverhütung sorgen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die in der Therapie der multiplen Sklerose erfahren sind.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank aufzubewahren, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.
• Vor der Infusion muss das Medikament auf Raumtemperatur gebracht werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ocrelizumab (ggf. auch Generika).