Nplate 125/250/500 Mikrogramm Pulver/ -250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

Nplate 125/250/500 Mikrogramm Pulver/ -250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Romiplostim. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Nplate 125/250/500 Mikrogramm Pulver/ -250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Romiplostim dient der Behandlung erwachsener Patienten mit chronischen Unterhautblutungen, die keine erkennbare körperliche Ursache haben, aber mit einem Mangel an Blutplättchen verbunden sind (thrombozytopenische idiopathische Purpura).

Voraussetzung ist, dass andere Therapien, beispielsweise mit Glukokortikoiden oder Immunglobulinen, nicht geholfen haben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Romiplostim sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Die Anwendung des Medikaments sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Erkrankungen des Blutes erfahren ist.

Das Medikament wird einmal pro Woche als Injektion unter die Haut angewendet.

Zu Beginn beträgt die Dosierung ein Mikrogramm Romiplostimpro Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt erhöht die einmal pro Woche anzuwendende Dosis des Medikaments so lange in Schritten von einem Mikrogramm pro Kilogramm, bis der Patient eine normale Blutplättchenzahl erreicht hat. Die entsprechenden ärztlichen Kontrollen können dann einmal monatlich erfolgen.

Eine einmal pro Woche anzuwendende Höchstdosis von zehn Mikrogramm Romiplostim/Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden.

Nach entsprechender Schulung durch den Arzt können sich die Patienten das Medikament auch selbst spritzen. Für Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren ist das aber nicht erlaubt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Salzsäure
• Sucrose
• Histidin
• Mannitol
• Polysorbat 20

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege, Schnupfen, Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen in Mund und Rachen, Schmerzen im Oberbauch

Häufige Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Entzündung, Knochenmarkstörung, Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, Gesichtsschwellung, Schlaflosigkeit, Schwindel, Migräne, nervliche Missempfindungen, Herzklopfen, Rötungen, Lungenembolie, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Unterhautblutungen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Arm- und Beinschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerzen, Schwäche, Fieber, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle, Verrenkungen
Bei Kindern und Jugendlichen:
Schlundentzündung, Bindehautentzündung, Infektion des Ohres, Nasennebenhöhlenentzündung, Schwellungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Grippe, örtlich begrenzte Infektion, Nasen-Rachen-Entzündung, Knochenmarkserkrankung (Multiples Myelom), Knochenmarksveränderung (Myelofibrose), besondere Form der Blutarmut (aplastische Anämie), Knochenmarksversagen, Überschuss an weißen Blutkörperchen, Milzschwellung, bis zum Überschuss erhöhte Blutplättchen-Zahl, Alkoholunverträglichkeit, verringerter Appetit (bis zur Essensverweigerung), Austrocknung, Gicht, Depression, Alpträume, Krämpfe, Schmeckstörung, Empfindungsstörungen, Nervenstörungen, Bindehautblutung, Störung des Scharfsehens, Blindheit, Funktionsstörung des Auges, juckende Augen, verstärkter Tränenfluss, Netzhautschwellung, Sehstörungen, Schwindel, Herzinfarkt, beschleunigter Herzschlag, tiefliegende Verstopfung von Beinvenen, niedriger Blutdruck, Verstopfungen von Blutgefäßen (auch Hirnvenen, Pfortader), Gewebsunterversorgung, Blutgefäßentzündung, anfallsweise Hautrötung mit Schmerzen, Husten, Naselaufen, trockener Hals, verstopfte Nase, schmerzhafte Atmung, Erbrechen, Blutung aus dem After, Mundgeruch, Schluckstörung, Sodbrennen, Blutstuhl, Mundblutungen, Magenbeschwerden, Mundschleimhautentzündungen, Zahnverfärbung, Leberwert-Erhöhung, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit der Haut, Akne, allergische Hautentzündung, trockene Haut, Ekzem, Hautrötung, abschälender Hautausschlag, ungewöhnliches Haarwachstum, Kratzschäden auf der Haut, Unterhautblutungen, Papeln, juckender Hautausschlag, Hautknötchen, ungewöhnlicher Hautgeruch, Nesselsucht, Anspannung der Muskeln, muskuläre Schwäche, Schulterschmerzen, Muskelzuckungen, Eiweiß im Urin, Blutungen aus der Scheide, Blutungen an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Reizbarkeit, Unwohlsein, Hitzegefühl, Nervosität, erhöhter Blutdruck, erhöhter Enzym-Wert im Blut (Lactatdehydrogenase), erhöhte Körpertemperatur, Gewichtsveränderung
Bei Kindern und Jugendlichen:
Überhöhte Blutplättchenzahl

Besonderheiten:
Nach dem Ende einer Romiplostim-Behandlung ist ein erneutes Auftreten eines Blutplättchen-Mangels wahrscheinlich. Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, wenn die Behandlung gleichzeitig mit Blutverdünnern oder Thrombozytenaggregationshemmern beendet wird. Der Arzt wird alle Romiplostim-Patienten nach Behandlungsende sorgfältig hinsichtlich eines Abfalls ihrer Blutplättchenzahl überwachen und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreuen.

Vor und während einer Behandlung mit Romiplostim wird der Arzt ein großes Blutbild anfertigen und nach unnormal gestalteten Blut- und Knochenmarkszellen fahnden. Findet er solche, wird er die Therapie möglicherweise abbrechen.

Es kann zu einer Verringerung roter und einem Anstieg der Zahl weißer Blutzellen kommen. So können bei den Patienten gleichzeitig Blutarmut und ein Überschuss weißer Blutkörperchen auftreten.

Wechselwirkungen

Es sind bisher keine maßgeblichen Wechselwirkungen von Romiplostim mit anderen Substanzen bekannt. Wenn Romiplostim mit anderen Wirkstoffen zur Förderung der Blutplättchenzahl kombiniert wird, bedingt das eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutplättchenzahl, damit es nicht zum Überschuss kommt. Der Arzt wird die Dosierung von Glukokortikoiden, Danazol und Azathioprin bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls vermindern oder die Behandlung damit ganz beenden.

Andererseits wird er die Blutplättchenzahl beim Beenden anderer gezielter Therapien genau beobachten, um ein Absinken unter den empfohlenen Bereich zu vermeiden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Eiweiße, die aus dem Bakterium E. coli stammen, darf Romiplostim nicht eingesetzt werden, weil es mit Hilfe von E.coli gewonnen wird.

Auch dürfen nur Patienten mit erwiesener chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura mit dem Wirkstoff behandelt werden, nicht solche, deren Mangel an Blutplättchen eine andere Ursache hat.

Nur mit Vorsicht darf der Wirkstoff Patienten verabreicht werden, denen vor der Therapie die Milz entfernt wurde. Sie haben ein erhöhtes Risiko für einen Überschuss an weißen und einen Mangel an roten Blutkörperchen.

Ärztliche Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Blutgefäßverstopfungen aller Art (auch Übergewicht und Rauchen) angewendet wird. Es kann nämlich durch die Therapie zur übermäßigen Vermehrung von Blutplättchen und einem erhöhten Thrombose-Risiko kommen.

Außer wenn es der Arzt für unvermeidlich hält, sollte Romiplostim nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse über 7) angewendet werden.

Weil sie nicht in die klinischen Studien einbezogen waren, wird der Arzt auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nur unter sorgfältigster Kontrolle mit dem Wirkstoff behandeln.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente haben gezeigt, dass Romiplostim den Mutterkuchen durchdringt und bei den Ungeborenen die Zahl der Blutplättchen erhöht. Es kam zu leicht vermehrten Fehlgeburten und auch erhöhter Sterblichkeit der neugeborenen Jungtiere. Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. So wird der Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Romiplostim zu unterbrechen sind oder ob auf die Behandlung mit Romiplostim verzichtet werden soll. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter einem Jahr ist nicht erwiesen und daher nicht erlaubt.

Warnhinweise

• Bei der Behandlung können leichte bis mäßige, vorübergehende Schwindelanfälle auftreten. Deshalb ist Autofahren und das Bedienen von Maschinen während der Therapie riskant.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Erkrankungen des Blutes erfahren ist.
• Das Pulver darf nur in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
• Das frisch gelöste Pulver muss sofort verwendet werden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Nplate 125/250/500 Mikrogramm Pulver/ -250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Romiplostim (ggf. auch Generika).