Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Posaconazol.

• In den Körper eingedrungene Pilze der Sorte Aspergillus (Gießkannenschimmel) bei Patienten, denen eine Therapie mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht geholfen hat oder die diese Wirkstoffe nicht vertragen
• Schlauchpilz-Infektionen (Fusariosen) bei Patienten, deren Erkrankung nicht mit Amphotericin B geheilt werden konnte oder die Amphotericin B nicht vertragen
• Schimmelpilz-Infektionen oder Weichteil-Geschwulste aus Pilzgewebe (Myzetome), die nicht mit Itraconazol behandelbar sind oder bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben
• Parasiteninfektionen mit Kokzidien (Einzellern, die in den Körperzellen leben), bei denen Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol wirkungslos waren oder wenn Patienten diese Wirkstoffe nicht vertragen.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• innerliche Infektionen mit Pilzen der Sorte Aspergillus (Gießkannenschimmel) bei Patienten, denen eine Therapie mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht geholfen hat oder die diese Medikamente nicht vertragen
• Schlauchpilz-Infektionen (Fusariosen) bei Patienten, deren Erkrankung nicht mit Amphotericin B geheilt werden konnte oder die Amphotericin B nicht vertragen
• Schimmelpilz-Infektionen oder Weichteil-Geschwulste aus Pilzgewebe (Myzetome), die nicht mit Itraconazol behandelbar sind oder bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben
• Parasiteninfektionen mit Kokzidien (Einzellern, die in den Körperzellen leben), bei denen Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol wirkungslos waren oder wenn Patienten diese Wirkstoffe nicht vertragen
• Vorbeugung gegen Pilzinfektionen bei Patienten, die gegen bestimmte Formen von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS)) Medikamente erhalten, die das Infektions-Risiko stark erhöhen
• Vorbeugung gegen Pilzinfektionen bei Empfängern von Knochenmarkspenden, bei denen das Infektions-Risiko durch Unterdrückung der körpereigenen Abwehr stark erhöht ist

Dosierung

Die Behandlung ist von einem Arzt zu beginnen, der Erfahrung in der Therapie von Pilzinfektionen oder mit der Vorbeugung von Pilzinfektionen durch Posaconazol bei Hochrisiko-Patienten hat.

Zur Behandlung von Pilzinfektionen wird anfänglich eine Dosis von 300 Milligramm Posaconazol (ein Flasche) zweimal täglich am ersten Tag, danach einmal täglich angewendet. Die Dauer der Therapie wird der Arzt abhängig machen von dem Schweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung von einer Unterdrückung der körpereigenen Abwehr und dem Behandlungserfolg.

Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisiko-Patienten wird ebenfalls zunächst eine Dosis von 300 Milligramm Posaconazol (eine Flasche) zweimal täglich am ersten Tag und danach einmal täglich gegeben. Die Therapie-Dauer macht der Arzt davon abhängig, wie schnell sich die Zahl der Neutrophilen im Blut oder die körpereigene Abwehr erholen. Bei Patienten mit Blutkrebs (akuter myeloischer Leukämie
oder myelodysplastischem Syndrom) wird die vorbeugende Anwendung des Medikaments mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten eines Neutrophilen-Mangels starten und über sieben Tage fortgesetzt werden, nachdem die Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro Kubikmillimeter Blut angestiegen ist.

Die Infusion wird langsam über eine Dauer von etwa 90 Minuten über die Vene gegeben.

Das Medikament ist auch als Tablette und als Suspension zum Einnehmen verfügbar. Der Arzt wird einen Wechsel zu diesen Anwendungsformen vornehmen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz
• Hexakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz
• Natriumedetat
• Natriumhydroxid
• Salzsäure 36 %
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen, Störung des Mineralhaushalts, Appetitverlust bis hin zur Nahrungsverweigerung, Mineralmangel im Blut (Kalium, Magnesium), Missempfindungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörung, Bluthochdruck, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Verstopfung, Beschwerden am After, erhöhte Leberfunktionswerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-GT), Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutarmut, Überzahl an unreifen Blutzellen, Lymphknotenschwellung, Milzinfarkt, allergische Reaktion, Unterzuckerung, Blutzucker-Überschuss, unnormale Träume, Verwirrtheitszustand, Schlafstörung, Krämpfe, Nervenbeschwerden, Empfindungslosigkeit, Zittern, Sprachstörungen, Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Lichtscheu, verminderte Sehschärfe, QT-Verlängerung, unnormales EKG, Herzklopfen, zu langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (über den Herzkammern ausgehend), Herzrasen, niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündung, Husten, Nasenbluten, Schluckauf, Nasensekretstauung, Brustfellschmerz, Hecheln, Bauchspeicheldrüsenentzündung, aufgetriebener Bauch, Darmentzündung, Magenbeschwerden, Aufstoßen,Sodbrennen-Erkrankung, Mundschwellung, Leberzellschädigung, Leberentzündung, Gelbsucht, geschwollene Leber, Gallenstau, Leberschaden, Leberfunktionsstörung, Mundgeschwüre, Haarausfall, Hautentzündung, Hautrötung, Unterhautblutungen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Schmerz an einem Arm oder Bein, akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, Kreatinin im Blut erhöht, Menstruationsstörungen, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödem), Schmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Arzneimittelunverträglichkeit, Gefühl der Zerfahrenheit, Schleimhautentzündung, veränderte Blutkonzentration anderer Wirkstoffe, niedrige Phosphor-Konzentration im Blut, auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs.

Seltene Nebenwirkungen:
Nierenschädigung (hämolytisch-urämisches Syndrom), starke Unterhautblutungen (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura), Mangel an allen Blutzellen, Blutungsneigung, Blutungen, Überempfindlichkeitsreaktion, Nebennierenfunktionsstörung, Mangel an dem HormonGonadotropin im Blut, Psychose, Depression, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Funktionsstörungen des Gehirns, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Ohnmacht, Doppeltsehen, Gesichtsfeldausfall (Skotom), vermindertes Hörvermögen, spezielle Herzrhythmusstörung (Torsade de Pointes), plötzlicher Herztod, Kammerrasen, Herzstillstand, Atemstillstand, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt, Lungenembolie, Verstopfung tiefer Venen, Lungenhochdruck, Lungenentzündung (auch als interstitielle Pneumonie), Magen-Darm-Blutung, Darmverschluss, Leberversagen, Leberentzündung mit Gallenstau, Schwellung von Leber und Milz, Druckschmerz der Leber, unwillkürliche Bewegungen (Flattertremor), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, blasiger Ausschlag), nierenbedingte Übersäuerung des Körpers, Entzündung der Nierenkörperchen, Schmerzen in der Brustdrüse, Zungenschwellung, Gesichtsschwellung.

Besonderheiten:
Vor und während der Therapie mit Posaconazol wird der Arzt die Konzentrationen an Kalium, Magnesium oder Calcium messen und gegebenenfalls korrigieren, um Herzrhythmusstörungen vorzubeugen.

Der Arzt wird zu Beginn und während der Posaconazol-Therapie Leberfunktionstests durchführen. Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie zu einer Veränderung der Leberfunktionswerte kommt, werden routinemäßig überwacht, damit man frühzeitig eine Leberschädigung erkennt. Kommt es zur Entwicklung einer Lebererkrankung, wird der Arzt eine Beendigung der Therapie erwägen.

Wechselwirkungen

• mit Tuberkulose-Mitteln wie Rifampicin und Rifabutin, bestimmten Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon sowie dem virenhemmenden MittelEfavirenz, weil diese alle die Posaconazol-Konzentration erheblich vermindern können
• mit Beruhigungs- und Schlafmitteln aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine wie Midazolam, Triazolam und Alprazolam, weil es zu einer länger anhaltenden Benommenheit und einem möglichen Atemstillstand kommen kann
• mit H1-Antihistaminika wie Terfenadin und Astemizol, dem Magenmittel Cisaprid, dem Psychopharmakon Pimozid, dem Malaria-MittelHalofantrin oder Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen). Posaconazol führt zu einer erhöhten Konzentration dieser Wirkstoffe im Blut und damit zu Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung, Torsade de Pointes)
• mit Mutterkornalkaloiden wie Ergotamin und Dihydroergotamin (bei Migräne), weil sie sich in Gegenwart von Posaconazol im Körper anreichern und zu Vergiftungen führen können
• mit Statinen wie Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (bei Fettstoffwechselstörungen), weil Posaconazol deren Nebenwirkungen sehr verstärkt
• mit den ZytostatikaVincristin und Vinblastin, weil Posaconazol ihre Nervengiftigkeit erhöht. Der Arzt wird die Dosis entsprechend vorsichtig wählen
• mit den ImmunologikaCiclosporin, Sirolimus und Tacrolimus (gegen Organabstoßungsreaktionen), weil Posaconazol deren Konzentrationen im Blut schwer abschätzbar macht und die Dosis vom Arzt überaus vorsichtig eingestellt werden muss.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen andere Pilzmittel der Wirkstoffgruppe der Imidazole und Triazole
• Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, weil es damit nur begrenzte Erfahrungen aus Studien gibt und die Möglichkeit besteht, dass sich der Wirkstoff im Körper anreichert
• Patienten mit Neigung zu Herzrhythmusstörungen wie solche mit
  • angeborener oder später aufgetrener QT-Verlängerung
  • gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen zur QT-Verlängerung führen
  • Herzerkrankung, insbesondere bei Herzmuskelschwäche
  • zu langsamem Herzschlag, der vom Sinusknoten ausgeht
  • schon bestehenden Beschwerden durch Herzrhythmusstörungen.
• Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen, weil die Wirkstoff-Konzentration im Körper möglicherweise nicht ausreichend ist, um die Infektion zu bekämpfen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten hat sich Posaconazol als gefährlich für das Ungeborene erwiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Arzt schätzt den Nutzen für die Mutter höher ein als das mögliche Risiko für das Kind.

Posaconazol wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden. Ob dies auch bei der menschlichen Muttermilch der Fall ist, wurde nicht untersucht. Vor Beginn der Therapie mit Posaconazol muss abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es wurden bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis 18 Jahren nur klinische Studien mit Posaconazol-Suspension zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper durchgeführt. Zu den Tabletten und der Wirkung ganz allgemein gibt es keine Erfahrungen bei diesem Personenkreis. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden und die Anwendung liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Therapie mit dem Medikament muss bei Anzeichen einer Lebererkrankung abgebrochen werden.
• Das Medikament darf nur von einem Arzt verschrieben und angewendet werden, der in der Behandlung von Pilzerkrankungen und Hochrisiko-Patienten erfahren ist.
• Das Medikament darf nur mit ganz bestimmten anderen Wirkstoffen zusammen in die Vene gegeben werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament wird der Arzt sorgfältig auf auf mögliche Blutgefäßverstopfungen achten.
• Das Medikament ist im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad zu lagern.
• Sobald das Medikament verbrauchsfertig gemischt ist, sollte es sofort verwendet werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Posaconazol (ggf. auch Generika).