Novofem Filmtabletten

Wirkung

Novofem Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Novofem Filmtabletten.

Die Kombination aus Estradiol und Norethisteron wird als Hormonersatztherapie bei Wechseljahrsbeschwerden von Frauen mit intakter Gebärmutter eingesetzt, deren letzte Blutung länger als drei Jahre zurückliegt. Die Kombination lindert beispielsweise Hitzewallungen, Schmier- und Zwischenblutungen, Schlafstörungen oder depressive Verstimmungen.

Außerdem kann die Kombination vorbeugend gegen Osteoporose (Knochenschwund) angewendet werden. Allerdings sollte in diesem Fall bevorzugt auf Wirkstoffe aus der Gruppe der Bisphosphonate zurückgegriffen werden, da so Nebenwirkungen auf den Hormonhaushalt ausgeschlossen sind. Nur bei einer Unverträglichkeit gegen diese Wirkstoffgruppe sollten Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Osteoporose-Vorbeugung eingesetzt werden.

Estradiol und Norethisteron werden meistens in Form von Tabletten verabreicht. Es gibt aber auch die Möglichkeit der Anwendung eines Hormonpflasters, das die Wirkstoffe über die Haut in den Körper transportiert.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Estradiol + Norethisteron sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Wechseljahresbeschwerden

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Östrogen-Gestagen-Kombinationen bei Wechseljahrsbeschwerden, Mittel gegen Wechseljahresbeschwerden, Osteoporose-Mittel, Sexualhormone, zu welchen die Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Hormonersatztherapie bei Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intakter Gebärmutter
• Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Knochenbruchrisiko, bei denen die üblichen Osteoporose-Mittel nicht eingesetzt werden können

Dosierung

Es wird täglich eine Filmtablette eingenommen, und zwar in der angegebenen Reihenfolge: Für 16 Tage die rote Filmtabletten (Estradiol alleine), gefolgt von 12 Tagen mit weißen Filmtabletten (Estradiol/Norethisteron). Nach Einnahme der letzten weißen Filmtablette wird die Behandlung am folgenden
Tag mit der ersten roten Filmtablette einer neuen Kalenderpackung fortgesetzt. In der Regel tritt am Anfang eines neuen Therapiezyklus eine der Regelblutung ähnliche Blutung ein.

Die Behandlung von Frauen ohne Regelblutung ohne bisherigen Hormonersatz oder von Frauen, die von einem anderen Hormonpräparat mit fortlaufender Kombination zu dem Medikament wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.

Bei Frauen, die zuvor mit einem Hormonpräparat behandelt wurden bei dem die Zusammensetzung im Zyklus wechselt, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung von Wechseljahresbeschwerden ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.

Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, so wird diese nicht zusätzlich zur nächsten eingenommen. Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Maisstärke
• Titandioxid (E 171) (rote Filmtbl. )
• Eisen(III)-oxid (E 172) (rote Filmtbl. )
• Gelatine
• Hypromellose
• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat
• Propylenglycol (rote Filmtbl. )
• Talkum
• Triacetin (weiße Filmtbl.)

Nebenwirkungen

Sehr häufig:
Brustschmerzen (Brustspannen), Vaginalblutungen.

Häufig:
Pilzinfektionen der Scheide, Depressionen, Kopfschmerzen (bis hin zu Migräne), Übelkeit, Rückenschmerzen, Wassereinlagerungen (Ödeme), Brustvergrößerung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich:
Allergien, Nervosität, oberflächliche Venenentzündungen, Krampfadern, Magenbeschwerden, Unwohlsein, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Haarausfall, Körperbehaarungszunahme (Hirsutismus), Akne, Juckreiz, Nesselsucht, Beinkrämpfe.

Selten:
Lungenembolien, Verstopfung tiefer Venen (Bein- und Beckenvenenthrombose).

Sehr selten:
Gebärmuttertumore, Endometriose, Juckreiz (vaginal), Schlafstörungen, Angst, Veränderungen der Libido, Schwindel, Sehstörungen, Bluthochdruck, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen, Gallensteinleiden, Hautverfettung, Hautausschlag, Gesichtsschwellungen (Quincke-Ödem), Gewichtsabnahme.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Herzstolpern, Nasenbluten, Scheidensekretveränderung,

Besonderheiten:
Im Zusammenhang mit Östrogen-Gestagen-Behandlungen allgemein kam es zu folgenden Nebenwirkungen: Östrogenabhängige gutartige oder bösartige Gebärmuttertumore, Thrombosen, Herzinfarkt und Schlaganfall, Hirnleistungsstörungen, Gallenblasenerkrankungen, Hautfleckenverfärbung und –blutungen sowie schwere allergische Hautausschläge wie Stevens-Johnson-Syndorm, Erythema nodosum.

Durch Risikofaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit, Blutgerinnungsstörungen, Bettlägerigkeit und Herzkrankheiten wird die Gefahr von Thrombosen und Folgeerkrankungen weiter erhöht.

Bei Verwendung von Hormonpflastern kann es vorübergehend zu Hautausschlag und –reizungen kommen. Begleiterscheinungen können Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe sein. Diese beruhen meist auf einer leichten Kontaktallergie gegen die Wirkstoffkombination oder Bestandteile des Pflasters.

Wechselwirkungen

Substanzen, die den biologischen Abbau von Sexualhormonen beschleunigen, wie die Schlafmittel (zum Beispiel Barbiturate), das Antidepressivum Imipramin und Antiepileptika (Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat) können die Wirkung von Estradiol und Norethisteronacetat beeinträchtigen.

Antibiotika wie Ampicillin, Tetrazykline, Rifampicin und Griseofulvin sowie Wirkstoffe gegen AIDS wie Nevirapin und Efavirenz vermindern die Wirkung der Hormonkombination. Den gleichen Effekt haben Pflanzenpräparate, die Johanniskraut enthalten. Außerdem kann es hier zu Zwischenblutungen kommen.

Wirkstoffe wie das Pilzmittel Ketoconazol, die den Abbau der Hormone verlangsamen, erhöhen die Wirkstärke der Kombination.

Da die Wirkstoffkombination die Höhe des Blutzuckerspiegels beeinflusst, müssen Insulin und orale Antidiabetika eventuell in ihrer Dosis angepasst werden.

Wird die Kombination zusammen mit Ciclosporin, einem Immunologikum, angewendet, so kann dessen Ausscheidung vermindert werden. Dadurch erhöht sich die Konzentration von Ciclosporin im Blut, aber auch die von Kreatinin und Transaminasen (als Zeichen von Leber- beziehungsweise Nierenschädigungen).

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe der Kombination
• Schwangerschaft
• bestehenden oder früheren bösartigen Tumoren, die durch Gabe von Estradiolvalerat weiter wachsen würden (wie etwa Brustkrebs oder Tumore der Gebärmutter)
• unbehandelten Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut
• diagnostisch nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide
• akuten oder früheren schweren Lebererkrankungen (wie Leberentzündungen, Gelbsucht, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Porphyrie), zumindest solange sich bestimmte Leberwerte (Transaminasen) nicht normalisiert haben
• akuten oder früheren Blutgefäßerkrankungen, die zu Gefäßverschlüssen (Thrombosen) von Arterien oder Venen geführt haben, wie etwa schwere Venenerkrankungen, Venenthrombosen, Venenentzündungen (Thrombophlebitis), einer ausgeprägten Neigung zu Krampfadern, Störungen der Blutgerinnung, Lungenembolie, Schlaganfall, Angina Pectoris, Herzinfarkt und Herzklappenfehler
• schweren Nierenfunktionsstörungen.

• Auftreten von Brustkrebs in der Familie (Verwandte ersten Grades)
• Durchblutungsstörungen an Armen, Händen und Beinen
• Blutdruckanstieg
• erhöhte Blutfettwerte und andere Risikofaktoren für einen Gefäßverschluss (wie etwa das Rauchen)
• vorausgegangene leichtere Leber- und Gallenblasenerkrankungen
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Epilepsie
• Asthma
• Endometriose
• längere Ruhigstellung (etwa durch Bettlägerigkeit)
• erniedrigter Kalzium-Spiegel im Blut
• Lupus erythematodes (schwere Allergieerkrankung)
• Mittelohrschwerhörigkeit, die sich während einer früheren Schwangerschaft verschlimmert hat.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung der Kombination in der Schwangerschaft ist strengstens verboten.

Sowohl Estradiol wie Norethisteron gehen in die Muttermilch über, daher sollte die Kombination während der Stillzeit nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden. Außerdem kann die Milchproduktion durch die Hormone vermindert sein.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder dürfen die Kombination nicht anwenden.

Warnhinweise

• Bei einer Schwangerschaft ist die Behandlung mit dem Medikament sofort abzubrechen.
• Das Medikament besitzt keinerlei empfängnisverhütende Wirkung.
• Das Auftreten oder die Zunahme von Gefäßverschlüssen ist ein Grund für die sofortige Beendigung der Therapie.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollte die Brust regelmäßig auf Knoten kontrolliert werden.
• Die Ergebnisse von Schilddrüsen-Tests können durch die Einnahme des Medikaments verfälscht werden.
• Bei einem Anstieg der Leberenzyme oder dem Auftreten einer Gelbsucht muss der Arzt befragt und die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden.
• Vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Therapie mit dem Medikament haben ärztliche Untersuchungen stattzufinden.
• Das Medikament muss in der Originalverpackung und darf nicht wärmer als 25 Grad aufbewahrt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Novofem Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron (ggf. auch Generika).