Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Nivolumab.

Nivolumab wird alleiniger Wirkstoff bei Erwachsenen für die Behandlung des schwarzen Hautkrebses eingesetzt. Der Krebs muss sich im fortgeschrittenen Stadium befinden, schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben oder nicht durch Operation zu entfernen sein.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Nivolumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Nivolumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Erwachsener, der aus speziellen Zelle (Plattenepithel) entstand, örtlich fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat und der vorher schon mit Zytostatika behandelt wurde

Dosierung

Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.

Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei Wochen als Infusion gegeben werden. Die Infusion in die Vene muss langsam (über einen Zeitraum von 60 Minuten) verabreicht werden.

Der Arzt wird die Behandlung so lange fortsetzen, wie ein Nutzen besteht oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Salzsäure
• Diethylentriaminpentaessigsäure
• Mannitol
• Natriumcitratdihydrat
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Hautausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Anstieg von Leberwerten (ASAT, ALAT, Gesamt-Bilirubin, alkalische Phosphatase) Anstieg des Nierenwerts Kreatinin), Blutbildveränderungen (Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutplättchen), Blutarmut, Durchfall, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege, Infusionsbedingte Reaktion, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Blutzucker-Überschuss, Natriummangel im Blut, verminderter Appetit, Nervenbeschwerden in Armen und Beinen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck, Lungenentzündung, Atembeschwerden, Husten, Dickdarmentzündung, Mundschleimhautentzündung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Weißfleckenkrankheit der Haut, trockene Haut, Hautrötung, Haarausfall, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Wassereinlagerung in das Gewebe (Ödem), Anstieg der Bauchspeicheldrüsen-Werte (Lipase, Amylase), Mangel an neutrophilen Blutzellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
allergischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion, Funktionsstörung der Nebennieren, Funktionsstörung der Hirnanhangdrüse, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse, Schilddrüsenentzündung, zuckerbedingte Übersäuerung des Körpers (diabetische Ketoazidose), Zuckerkrankheit, Nervenerkrankungen (Guillain-Barré-Syndrom, Demyelinisierung, myasthenes Syndrom, autoimmune Neuropathie), Augapfelentzündung, Herzrhythmusstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Hautreaktion (Erythema multiforme), Schuppenflechte, Rosenflechte (Rosazea), Nierenentzündung, Nierenversagen.

Besonderheiten:
Kommt es bei der Behandlung zu einer Lungenentzündung, Dickdarmentzündung, Leberentzündung, Nierenbeschwerden oder Hautreaktionen, muss die Therapie, abhängig vom Grad der Beschwerden, möglicherweise beendet werden. Gleiches gilt bei schweren Zwischenfällen bei der Gabe in die Vene.

Selten, aber dann schwerwiegend, sind Blutbildveränderungen wie das völlige Fehlen von Granulozyten oder eine allgemeiner Mangel an Blutzellen. Sie äußern sich in Infektanfälligkeit, Fieber, Halsschmerzen und Herzrasen. In solchen Fällen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen

Nivolumab ist als monoklonaler Antikörper ein Eiweißstoff. Es ist nicht zu erwarten, dass sein Stoffwechsel durch andere Wirkstoffe beeinflusst wird.

Vor Beginn der Nivolumab-Behandlung sollte die Einnahme oder Injektion von Glukokortikoiden und anderen, das Immunsystem unterdrückenden Wirkstoffen vermieden werden. Es könnte nämlich zu einer verminderten Wirksamkeit von Nivolumab kommen. Nach Beginn der Nivolumab-Behandlung jedoch können solche Therapien angewendet werden, da sie dann anscheinend keinen Einfluss auf die Wirkung haben.

Gegenanzeigen

• Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion
• Funktionsstörungen der Nebennierenrinde
• Funktionsstörungen der Hirnanhangdrüse
• Diabetes mellitus vom Typ 1.

• weiter wachsenden Tochtergeschwulsten im Gehirn
• schwarzem Hautkrebs am Auge
• Autoimmunerkrankungen
• Patienten, die vor der Therapie innerliche Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr erhielten
• schwarzem Hautkrebs, der eine bestimmte Veränderung des Erbgutes (BRAF-Mutation) aufweist
• Patienten, die zwar gehfähig sind, sich selbst versorgen, aber nicht mehr arbeiten können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten aus klinischen Studien vor. Bei Tierexperimenten wurden Missbildungen und das Absterben der ungeborenen Nachkommen festgestellt. Als monoklonaler Antikörper ist Nivolumab ein Eiweißstoff, der den Mutterkuchen durchwandern kann. Es besteht daher die Gefahr, dass der Wirkstoff von der Mutter auf das wachsende Kind übertragen wird. Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt hält den Nutzen für bedeutender als das Risiko. Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Nivolumab anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Da viele Wirkstoffe, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen. Der Arzt wird also auch hier Nutzen und Risiko abwägen und gegebenenfalls das Abstillen empfehlen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht in klinischen Studien nachgewiesen. Bösartiger schwarzer Hautkrebs kommt in diesem Lebensalter praktisch nicht vor. Der Einsatz liegt daher in der Verantwortung des behandelnden Arztes.

Warnhinweise

• Da es zu Müdigkeit kommen kann, sollte man beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, bis man sicher ist, nicht durch die Behandlung beeinträchtigt zu werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament und bis zu fünf Monate danach muss eine Schwangerschaft sicher verhütet werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von erfahrenen Krebsärzten begonnen und überwacht werden.
• Kommt es während der Behandlung zu erhöhter Infektanfälligkeit, Fieber, Halsschmerzen und Herzrasen, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
• Ein Milliliter der Lösung enthält 2,5 Milligramm Natrium, was bei natriumarmer Diät beachtet werden muss.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert und darf nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach der Verdünnung ist das Medikament sofort zu verwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Nivolumab (ggf. auch Generika).