NINLARO 2,3 mg/ -3 mg/ -4 mg Hartkapseln

Wirkung

NINLARO 2,3 mg/ -3 mg/ -4 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Ixazomib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von NINLARO 2,3 mg/ -3 mg/ -4 mg Hartkapseln.

Ixazomib dient in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason der Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen. Das multiple Myelom entsteht durch die Entartung einer einzigen Zelle, deren Abkömmlinge sich im Knochenmark ausbreiten. Das multiple Myelom ist selten, gehört aber zu den häufigsten Tumoren von Knochen und Knochenmark.

Die Behandlung mit Ixazomib ist nur für Patienten gedacht, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ixazomib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Ixazomib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Krebs des Knochenmarks bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben - in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Dosierung

Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der erfahren in der Therapie von Knochenmarkkrebs ist.

Ein Behandungszyklus erstreckt sich über 28 Tage. Die empfohlene Dosis des Medikaments zu Beginn der Behandlung beträgt eine 4mg-Hartkapsel einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15. Begleitend dazu werden an den Tagen 1 bis 21 25 Milligramm Lenalidomid eingenommen und 40 Milligramm Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

Diese Form der Behandlung wird der Arzt solange vorschreiben, bis es zum Krankheitsfortschritt kommt oder die Nebenwirkungen zu stark belasten.

Haben Sie eine Dosis des Medikaments nicht rechtzeitig eingenommen oder vergessen, sollten Sie diese Dosis nur dann noch einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 72 Stunden beträgt. Eine verpasste Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis kürzer ist als 72 Stunden. Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.

Haben Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrochen, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden, die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgeführt werden.

Kommt es zu Nebenwirkungen, wird der Arzt die Dosierung zunächst auf drei Milligramm Ixazomib, dann auf 2,3 Milligramm verringern. Bestehen die starken Nebenwirkungen trotzdem weiter, ist ein Abbruch der Therapie zu erwägen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Drucktinte
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Gelatine
• pflanzliches Magnesiumstearat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege, Blutplättchenmangel, Mangel an Neutrophilen, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen:
Gürtelrose

Besonderheiten:
Während der Behandlung mit Ixazomib wird der Arzt das Blutbild und die Leberwerte regelmäßig kontrollieren.

Kommt es zu starken Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, können diese durch eine Dosisverminderung gelindert werden. Gleiches gilt für Nervenstörungen.

In seltenen Fällen entwickeln Patienten während der Therapie mit dem Wirkstoff eine Störung der Gehirnfunktion (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom). Diese Störung kann sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen äußern. Bestätigt ein MRT diese Diagnose, wird der Arzt die Behandlung mit Ixazomib abbrechen.

Wechselwirkungen

Ixazomib wird von einem leicht beeinflussbaren Enzym-System abgebaut. Manche Substanzen aktivieren dieses System, was zu einem schnelleren Abbau und Wirkungsverlust von Ixazomib führt. Dazu gehören die AntiepileptikaCarbamezepin, Phenytoin und Phenobarbital, das Tuberkulose-MittelRifampicin und Johanniskraut (gegen Depressionen). Mit ihnen muss eine Kombination vermieden werden.

Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason, einem Aktivator des genannten und anderer Enzym-Systeme verabreicht wird, kann dies die Wirkung der "Pille" beeinträchtigen. Frauen, die Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung anwenden, sollten daher zusätzlich Kondome oder Pessare benutzen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Ixazomib darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden. Gleiches gilt, wenn gegen die Verwendung der Kombinationspartner Lenalidomid und Dexamethason Bedenken bestehen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason eingenommen wird, kann die Wirkung der "Pille" vermindert sein. Frauen, die Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung verwenden, sollten aus diesem Grund zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom, Pessar) zur Empfängnisverhütung einsetzen.

Ixazomib wird in Kombination mit Lenalidomid verabreicht, das mit Thalidomid strukturverwandt ist, dem missbildungsfördernden Wirkstoff des Medikaments Contergan. Deshalb müssen alle Patientinnen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten. Es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass sie nicht gebärfähig sind.

Es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Dazu liegen keine Erkenntnisse aus Tierexperimenten vor. Außerdem kann besonders aufgrund der Kombination mit Lenalidomid ein Risiko für das Neugeborene / Kind nicht ausgeschlossen werden. Auf Stillen sollte während der Behandlung mit dem Wirkstoff daher verzichtet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Erkenntnisse aus klinischen Studien vor.

Warnhinweise

• Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament wird der Arzt das Blutbild und die Leberwerte regelmäßig kontrollieren.
• Kommt es zu starken Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, können diese durch eine Dosisverminderung gelindert werden. Gleiches gilt für Nervenstörungen.
• Kommt es während der Therapie mit dem Medikament zu epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen und sind diese Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms, wird der Arzt die Behandlung mit dem Medikament abbrechen.
• Die Behandlung mit dem Medikament muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der erfahren in der Therapie von Knochenmarkkrebs ist.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Medikamentdarf nicht wärmer als 30 Grad Celsius aufbewahrt, aber auch nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über NINLARO 2,3 mg/ -3 mg/ -4 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ixazomib (ggf. auch Generika).