Neotigason 10/ -25

Wirkung

Neotigason 10/ -25 enthält den Wirkstoff Acitretin.

Acitretin wird angewendet zur Behandlung schwerer und schwerster Formen der gewöhnlichen Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), die mit Bläschenbildung oder großflächigen entzündlichen Hautrötungen einhergehen. Der Wirkstoff wird eingesetzt, wenn die Krankheitszeichen der Schuppenflechte nicht durch äußerlich anzuwendene Mittel gegen Schuppenflechte zurückgehen.

Weitere Anwendungsgebiete von Acitretin sind Hautkrankheiten mit schweren Verhornungsstörungen, wie beispielsweise die Darier-Krankheit (erbliche Erkrankung mit Haut- und Schleimhautveränderungen), die flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus), die Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis) und andere Hautkrankheiten mit übermäßiger Verhornung (Hyperkeratosen).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Acitretin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen innerlich anzuwendende Mittel gegen Schuppenflechte, Mittel gegen Schuppenflechte und Verhornungsstörungen, zu welcher der Wirkstoff Acitretin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Symptome von schweren Verhornungsstörungen der Haut wie die Schuppenflechte, Hornhautverdickung, Fischschuppenkrankheit

Dosierung

Die Kapseln sind mit 10 Milligramm und mit 25 Milligramm des Wirkstoffs Acitretin erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erhalten, können auch mehrere niedriger dosierte Tabletten zusammen eingenommen werden

Die Dosierung von Neotigason muss je nach Verträglichkeit des Präparats individuell auf den Patienten abgestimmt werden.

Zur Orientierung wurden folgende Dosierungsempfehlungen aufgestellt: Erwachsene beginnen die Behandlung mit 30 Milligramm Acitretin pro Tag. Das entspricht der Einnahme von drei Kapseln zu zehn Milligramm. Nach zwei bis vier Wochen kann die Tagesdosis bei Bedarf auf 75 Milligramm - entspricht drei Kapseln zu 25 Milligramm - erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung sollte nicht vorgenommen werden. Je nach Behandlungsergebnis kann für weitere sechs bis acht Wochen die Arzneimittelbehandlung mit einer Erhaltungsdosis von 30 Milligramm pro Tag fortgesetzt werden.

Die Erhaltungsdosis sollte auf zehn Milligramm pro Tag herabgesetzt werden, wenn Verhornungsstörungen vorliegen.

Kinder beginnen die Behandlung mit 0,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf ein Milligramm - erneut berechnet auf das Körpergewicht - pro Tag erhöht werden. Kinder sollten nicht mehr als 35 Milligramm Acitretin pro Tag erhalten.

Wie bei den Erwachsenen kann auch bei Kindern nach einer bestimmten Behandlungszeit auf eine Erhaltungsdosis umgestiegen werden. Diese beträgt normalerweise 0,1 Milligramm, maximal jedoch 0,2 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht täglich. Das Arzneimittel kann dem Kind auch alle zwei Tage verabreicht werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(II,III)-oxid
• Eisen(III)-oxid
• Eisenoxidhydrat
• Gelatine
• Maltodextrin
• mikrokristalline Cellulose
• Natriumascorbat
• Titandioxid

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
trockene Lippen, Entstehung von Rhagaden, trockener Mund, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Nasenbluten, Hauttrockenheit, Hautabschälung, Hautabschälung an den Handflächen, Hautabschälung an den Fußsohlen, Hautverdünnung, Hautschuppung, erhöhte Verletzlichkeit der Haut, Hautrötung, Juckreiz, Missempfindungen im Hautgefühl, Hautentzündungen, Hautfarbveränderungen, Haarfarbveränderungen, Veränderungen der Haarwachstumsgeschwindigkeit, Haarausfall, Entzündungen des Nagelwalls, Nagelveränderungen, Bindehautentzündungen, Sehstörungen, Augenveränderungen (Xerophthalmie), Durst, Frieren, Blutfettwerterhöhung, Leberwerterhöhung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Hitzegefühl, Blasenbildung der Haut, Veränderungen der Haarstruktur, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Anstieg des Blutkreatininwerts, Erhöhung des Bilirubinwerts. Bei Langzeitbehandlung Knochenveränderungen wie Knochenschwund (Osteoporose), Knochenverdünnung, vorzeitiger Verschluss der Knochenwachstumsfugen, gesteigerte Verknöcherung oder Weichteilverkalkungen (extraossäre Verkalkungen).

Seltene Nebenwirkungen:
Hornhautgeschwüre, Hornhautentzündungen, Magenbeschwerden, Darmbeschwerden wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen; Leberentzündung (Hepatitis) mit Hautgelbfärbung (Ikterus), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri) mit Kopfschmerz, Benommenheit, Übelkeit, Schwindel, Sehstörungen.

Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
Scheidenentzündung mit Hefepilzen.

Besonderheiten:
Das Ausmaß und die Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkungen hängen vor allem von der Dosis des Wirkstoffs ab. Gerade zu Beginn der Behandlung mit Acitretin kann eine vorübergehende Verschlechterung der Schuppenflechte auftreten.

Acitretin kann im Körper (vor allem bei gleichzeitigem Alkoholkonsum) in Etretinat umgewandelt werden. Die folgenden Nebenwirkungen, die bei Etretinat beobachtet wurden, sind möglicherweise auf Acitretin übertragbar: Blutarmut, Abfall der weißen Blutkörperchen, Abfall der Blutplättchen, Zuckerkrankheit, Verschlimmerung einer bestehenden Zuckerkrankheit, Brustdrüsenvergrößerung beim Mann, Gefäßentzündung, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübungen, Sehschärfenverminderung, erhöhte Blendempfindlichkeit, vorübergehende Hörstörungen, Darmblutungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, unspezifische Entzündungen der Harnröhre (Urethritiden), oder Vagina (Vulvitiden), Hautentzündungen (Furunkel, Granulome), Ausschlag, Hauterscheinungen, Hautblutungen, Nesselsucht, Ablösung der Nagelplatte, Hautzelltod (Hautnekrose).

In einem Fall wurden übermäßige Verknöcherungen der Wirbelsäule (spinale Hyperostosen) und eine Verkalkung von Rückenmarksbändern mit Stauchung des Rückenmarks berichtet.

Während der Therapie ist das Risiko, dass es zu Depressionen, Angststörungen oder Stimmungsschwankungen kommt, erhöht.

Patienten, die Acitretin einnehmen, dürfen selbst nach Therapie-Ende drei Jahre lang kein Blut spenden. Der darin immer noch enthaltene Wirkstoff könnte die Leibesfrucht einer schwangeren Empfängerin schädigen.

Wechselwirkungen

Werden Acitretin und Phenytoin (gehört zu den Antiepileptika) gemeinsam eingenommen, kann die Wirkung des Phenytoins verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Vitamin-A-haltiger Arzneimittel (z. B. Tretinoin) kann aufgrund der Ähnlichkeit der Wirkstoffe zu einer Vitamin-A-Überdosierung führen.

Gleichzeitiger Alkoholkonsum bewirkt die verstärkte Umwandlung von Acitretin in Etretinat. Dieses Etretinat gehört ebenfalls in die Gruppe der Retinoide und zeigt stärkere Nebenwirkungen als Acitretin.

Werden Methotrexat (Zytostatika) oder Etretinat (Retinoid) zusammen mit Acitretin eingenommen, steigt das Risiko für das Auftreten von Leberentzündungen.

Tetrazykline (Antibiotika) haben bei gemeinsamer Verabreichung mit Acitretin eine Hirndruckerhöhung zur Folge. Diese kann sich durch Bewusstseinsstörungen, Atembeschwerden und Pulsverlangsamung bemerkbar machen.

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung niedrig dosierter Östrogen-Gestagen-Kombinationen (Anti-Baby-Pille) kann durch Acitretin verringert werden. Die vorübergehende Wahl eines anderen Mittels zur Empfängnisverhütung ist daher angebracht.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Acitretin, bei Erkrankungen der Leber, der Niere, starkem Übergewicht oder bei Zuckerkrankheit (Diabetes) darf der Wirkstoff nicht zur Behandlung eingesetzt werden.

Auch bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Vitamin-A-haltigen Wirkstoffen, von Methotrexat sowie von Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline sollte von Behandlung mit Acitretin abgesehen werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Acitretin kann starke Missbildungen bei Ungeborenen verursachen. Es darf daher bei Schwangeren und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht eingesetzt werden.

Einen Monat vor Beginn der Behandlung, während und mindestens drei Jahre nach Ende der Therapie muss ununterbrochen eine Schwangerschaft wirksam verhütet werden, was durch regelmäßige Schwangerschaftstests zu bestätigen ist.

Für Patientinnen im gebärfähigen Alter darf der Arzt jeweils nur die Tablettenmenge für 30 Behandlungstage verschreiben; diese Verschreibungen sind nur bis zu sechs Tage nach ihrer Ausstellung gültig. Damit soll sichergestellt werden, dass die Patientin nicht inzwischen schwanger wurde.

Acitretin geht in die Muttermilch über. Deswegen dürfen auch stillende Mütter den Wirkstoff nicht einnehmen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Acitretin zeigt zahlreiche und ausgeprägte Nebenwirkungen. Daher sollte der Einsatz der Substanz bei Kindern nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Die Dosierung sollte an das Körpergewicht, nicht an das Alter angepasst werden.

Warnhinweise

• Das Nachtsehen kann durch die Anwendung des Wirkstoffs schlechter werden.
• Eine Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit ist möglich.
• Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein.
• Die empfängnisverhütende Wirkung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen (Anti-Baby-Pille) nimmt ab.
• Kontaktlinsenträger sollten während der Therapie mit dem Medikament eine Brille tragen.
• Das Medikament darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen kein Blut von Patienten erhalten, die mit dem Medikament behandelt werden.
• Nach Einnahme des Medikaments darf aus Sicherheitsgründen für mindestes drei Jahre kein Blut gespendet werden.
• Bei Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Schwindel und Sehstörungen ist wegen des Verdachts einer Hirndruckerhöhung unverzüglich ein Arzt aufzusuchen beziehungsweise der Notarzt zu informieren.
• Während der Behandlung mit dem Medikamentsollte kein Alkohol getrunken werden. Auch in den ersten beiden Monaten nach der Behandlung sollte auf Alkohol verzichtet werden.
• Nach der Therapie mit dem Medikament muss eine Patientin drei Jahre lang eine Schwangerschaft sorgfältig verhüten.
• Während der Behandlung muss eine UV-Bestrahlung (Sonne, Solarium) möglichst vermieden werden.
• Das Medikament darf nur von Ärzten verschrieben werden, die mit Retinoiden und dem damit verbundenen Missbildungsrisiko erfahren sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Maßnahmen zur Verhütung treffen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Neotigason 10/ -25 sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Acitretin (ggf. auch Generika).