NeoRecormon -500/ -2.000/ -3.000/ -4.000/ -5.000/ -6.000/ -10.000/ -30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze

Wirkung

NeoRecormon -500/ -2.000/ -3.000/ -4.000/ -5.000/ -6.000/ -10.000/ -30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze enthält den Wirkstoff Epoetin beta.

Epoetin beta wird zur Behandlung der durch Nierenkrankheiten bedingten Blutarmut (Anämie) eingesetzt. Daneben wird es zur Vorbeugung oder Behandlung einer Blutarmut bei Patienten mit Krebserkrankungen angwendet, die eine Therapie erhalten, welche Blutarmut verursacht. Es kann aber auch eine Blutarmut mit Epoetin beta behandelt werden, die bei Krebspatienten auftritt, welche beispielsweise unter einem Myelom, einem Non-Hodgkin-Lymphom oder Leukämie leiden und eine Chemotherapie erhalten.

Weiterhin wird Epoetin beta bei frühgeborenen Kindern eingesetzt, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, um einer Frühgeborenenblutarmut (Frühgeborenenanämie) vorzubeugen.

Zusätzlich kann der Wirkstoff zur Steigerung der Eigenblutmenge angewendet werden bei Patienten, die an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen (beispielsweise vor größeren Operationen).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Epoetin beta sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Blutarmut
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe blutbildende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Epoetin beta gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Blutarmut infolge chronischer Nierenerkrankung (renaler Anämie) bei Blutwäsche-Patienten
• Behandlung der Blutarmut infolge chronischer Nierenerkrankung bei Patienten, die noch keine Blutwäsche erhalten
• Vorbeugung einer Blutarmut bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1500 Gramm, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
• Behandlung der Blutarmut bei erwachsenen Patienten mit festen Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten
• Behandlung der Blutarmut bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (einer bestimmten Form von Blutkrebs), Lymphdrüsenkrebs, bei bösartigen Krebszellen im Lymphsystem oder chronischer lymphatischer Leukämie (einer bestimmten Form von Blutkrebs), die einen Mangel an dem Hromon Erythropoietin aufweisen und eine Krebstherapie erhalten
• Behandlung der Blutarmut bei erwachsenen Patienten mit immunbedingten Blutkrankheiten wie autoimmunhämolytischer Anämie und akuter lymphoblastischer Leukämie
• Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm

Dosierung

Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung haben. Da in Einzelfällen anaphylaktoide
Reaktionen beobachtet wurden, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle zu verabreichen.
Die NeoRecormon Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Es dürfen nur Lösungen injiziert werden, die klar oder leicht opaleszent,
farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind.
NeoRecormon in Fertigspritze ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt. Es darf keinesfalls mehr als eine Dosis je Fertigspritze
verabreicht werden; das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Detaillierte Informationen zur Dosierung für die Behandlung der verschiedenen Krankheitsbilder finden Sie in der Fach- und Gebrauchsinformation.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Calciumchlorid
• Glutaminsäure
• Glycin
• Harnstoff
• Isoleucin
• Leucin
• Natriumchlorid
• Natriumdihydrogenphosphat
• Natriummonohydrogenphosphat
• Phenylalanin
• Polysorbat 20
• Threonin
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, Blutgefäßverstopfungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bluthochdruckkrise.

Seltene Nebenwirkungen:
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gefäßverstopfung durch Kurzschluss zwischen Vene und Arterie (Shunt-Thrombose).

Sehr seltene oder vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Steigerung der Blutplättchenzahl, Grippe-ähnliche Symptome, allergische Reaktion.

Besonderheiten:
Unsachgemäße Anwendung bei Gesunden kann zu einem Überschuss bei der Blutzellzahl und damit zu lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Komplikationen führen.

Ein Einsatz bei Frühgeborenen kann sehr häufig zu einer Abnahme des Transporteiweißes Ferritin im Blut führen, das für die Bindung und Verteilung von Eisen im Körper wichtig ist.

Besonders bei Krebspatienten wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Zahl der Blutplättchen und die Konzentration an rotem Blutfarbstoff überprüfen.

Da es bei der Behandlung mit dem Wirkstoff zu Veränderungen des Blutgehaltes an Kalium und Phosphat kommen kann, sind diese Werte vom Arzt regelmäßig zu kontrollieren.

Epoetin beta ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen anregt. Bindungsstellen für Epoetin beta können allerdings auch auf der Oberfläche verschiedenster Krebszellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren besteht der Verdacht, dass auch Epoetin beta das Wachstum von Krebs fördern kann.

Wechselwirkungen

Aus den bisher vorliegenden Untersuchungen konnte keine Wechselwirkung mit anderen Wirkstoffen gefunden werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Epoetin beta darf dieser Wirkstoff nicht verabreicht werden. Gleiches gilt bei Bluthochdruck, falls er auch durch Medikamente nicht ausreichend zu behandeln ist.

Grundsätzlich sollte vor einer Epoetin-beta-Behandlung ein Vitamin B12- und Folsäure-Mangel (beides wichtige Vitamine für die Blutbildung) als Ursache für eine Blutarmut (Anämien) ausgeschlossen werden. Epoetin beta wäre in diesem Fall nicht ausreichend wirksam. Ähnliches gilt bei Überladung des Blutes mit Aluminium, bedingt durch Wirkstoffe zur Behandlung einer chronischen Nierenfunktionsschwäche.

Bei Patienten, die an einem Eigenblutprogramm teilnehmen, darf der Wirkstoff ebenfalls nicht eingesetzt werden, wenn ein Schlaganfall oder Herzinfarkt weniger als einen Monat zurückliegt. Auch bei unbeständiger, anfallsweise auftretender Brustenge (Angina Pectoris) oder wenn ein zu hohes Risiko für eine Thrombose besteht, ist die Anwendung von Epoetin beta untersagt. Bei allen anderen Eigenblutprogramm-Patienten sollte vor Therapiebeginn eine ärztliche Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Eine Blutarmut durch Verformungen der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) sollte nur nach ärztlicher Nutzen-Risko-Abwägung mit Epoetin beta behandelt werden. Gleiches gilt bei chronischer Leberfunktionsschwäche oder schwerer Nierenschwäche mit Verkalkungen der Nierengefäße (Nierensklerose).

Patienten, bei denen der Arzt einen Verdacht auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin hat oder bei denen diese nachgewiesen wurden, dürfen den Wirkstoff nicht erhalten. Es besteht die Gefahr einer dadurch ausgelösten Blutarmut.

Besteht ein krankhafter Überschuss an Blutplättchen (Thrombozytose), so sollte der Einsatz von Epoetin beta ebenfalls nur nach strenger ärztlicher Abwägung von Nutzen und Risko erfolgen, um die Gefahr einer Thrombose so niedrig wie möglich zu halten.

Nach einer neuen umfassenden Untersuchung ist die Behandlung von Krebspatienten mit Erythropoetinen mit einem erhöhten Risko für Todesfälle verbunden. Daher muss der Arzt vor dem Einsatz dieser blutbildenden Substanzen bei Krebspatienten Nutzen und Risiko sehr streng abwägen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Epoetin beta sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl in Tierversuchen bisher keine schädigende Wirkung auf das Ungeborene nachgewiesen wurde, ist ein erhöhtes Risiko beim Menschen nicht vollständig auszuschließen. Gleiches gilt für die Stillzeit, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Auch schon Neu- und Frühgeborene können in Dosierungen, die sich am Körpergewicht ausrichten, mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Warnhinweise

• Der Kalium- und Phosphatgehalt im Blut sollte regelmäßig ärztlich überprüft werden.
• Die missbräuchliche Anwendung bei Gesunden (Doping) kann zu einer übermäßigen Steigerung der Blutzellzahl führen. In diesem Zusammenhang wurde über lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet.
• Regelmäßige ärztliche Kontrollen der Blutplättchenzahl sowie des Hämoglobinwertes werden empfohlen.
• Eine Wachstumsanregung von bösartigen Tumoren kann nicht sicher ausgeschlossen werden.
• NeoRecormon in Fertigspritze enthält bis zu 0,3 Milligramm Phenylalanin pro Fertigspritze als Hilfsstoff. Dieses sollte bei Patienten mit schweren Formen der Phenylketonurie berücksichtigt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über NeoRecormon -500/ -2.000/ -3.000/ -4.000/ -5.000/ -6.000/ -10.000/ -30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Epoetin beta (ggf. auch Generika).