Navirel 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Navirel 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Vinorelbin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Navirel 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Vinorelbin wird alleine eingesetzt bei Patientinnen mit Brustkrebs, der schon Tochtergeschwulste gebildet hat. Voraussetzung dafür ist, dass die Erkrankung nicht mit anderen Zytostatika wie Anthracyclinen oder Taxanen zu behandeln war oder eine solche Therapie nicht vertragen wird.

Ein zweites Einsatzgebiet für Vinorelbin ist der nicht kleinzellige Bronchialkrebs im Stadium 3 oder 4.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Vinorelbin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Brustkrebs
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Vinorelbin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Brustkrebs mit Tochtergeschwulsten (Stadium 4), bei dem Antracycline oder Taxane unwirksam waren oder vom Patienten nicht vertragen wurden - als alleinige Therapie
• Krebs der Bronchien ohne die Bildung besonders kleiner Zellen

Dosierung

Das Medikament darf nur unter Aufsicht von Ärzten, die auf dem Gebiet der Chemotherapie erfahren sind, verabreicht werden. Die Gabe erfolgt ausschließlich in die Vene über ein Infusionssystem. Eine Gabe in das Gewebe ist verboten.

Erwachsene erhalten üblicherweise einmal wöchentlich 25 bis 30 Milligramm Vinorelbin/Quadratmeter Körperoberfläche. Bei der Kombination mit anderen Zytostatika muss der Arzt die genaue Dosierung dem Behandlungsplan entnehmen. Das Medikament kann nach Verdünnung mit 20 bis 50 Milliliter isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Traubenzuckerlösung als langsame Injektion über fünf bis zehn Minuten gegeben werden. Eine andere Methode ist die Gabe als Kurzinfusion über 20 bis 30 Minuten nach Verdünnung mit 125 Milliliter isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Traubenzuckerlösung. Der Verabreichung sollte immer eine Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung folgen, um die Vene gut nachzuspülen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen
Mangel an neutrophilen Blutkörperchen, Blutarmut, Verstopfung, Verlust der Reflexe von tiefliegenden Sehnen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung, Essensverweigerung, erhöhte Leber-Werte (Gesamt-Bilirubin, alkalische Phosphatase, ASAT, ALAT), Haarausfall, Müdigkeit, Fieber, Schmerz an unterschiedlichen Stellen, Schwäche, Hautrötung.
bei Infusion:
Schmerzen, Entfärbung und Blutgefäßentzündung am Injektionsort.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion, Mangel an Blutplättchen, fieberhafter Mangel an neutrophilen Blutkörperchen, Blutvergiftung mit möglicherweise tödlichem Ausgang, allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Atemwegsreaktionen), nervliche Missempfindungen, Störungen der Nerventätigkeit und Muskelsteuerung, Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom), Atembeschwerden, Bronchialkrämpfe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Schwerer Natriummangel im Blut, Schwäche der Beine, Darmlähmung, Durchblutungsstörungen am Herzen (Angina pectoris), vorübergehende Veränderungen des EKG, Herzinfarkt, Erkrankungen des Lungengewebes (interstitielle Erkrankungen), Bauchspeicheldrüsenentzündung, allgemeine Hautreaktionen, Kieferschmerzen.
bei Infusion:
Gewebstod am Verabreichungsort (Nekrose).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Wasserstau im Körper (SIADH-Syndrom).

Besonderheiten:
Bei der Behandlung wird der Arzt häufig das Blutbild kontrollieren. Ab gewissen Grenzwerten muss die Behandlung bis zur Normalisierung der Werte unterbrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden.

Wechselwirkungen

Die Kombination der Zytostatika Vinorelbin und Cisplatin hat keine bedeutenden Wechselwirkungen. Allerdings kommt es bei dieser Kombination häufiger zum Mangel an Granulozyten im Blut, die wichtig sind für die Wundheilung.

Das AntiepileptikumPhenytoin, das Tuberkulose-MittelRifampicin oder die Pilzmittel Itraconazol und Ketoconazol können die Wirkung von Vinorelbin
abschwächen.

Die Kombination von Vinca-Alkaloiden (also auch von Vinorelbin) mit dem Zytostatikum Mitomycin C erhöht das Risiko von Bronchialkrämpfen und Atemnot. In seltenen Fällen, besonders in Kombination mit Mitomycin, tritt eine Entzündung des Lungengewebes (interstitielle Lungenentzündung) auf.

Vinorelbin benötigt zur Ausscheidung aus dem Körper ein bestimmtes Eiweiß, das P-Glycoprotein. Wird dieses Eiweiß durch andere Wirkstoffe an seiner Tätigkeit gehindert, steigt die Vinorelbin-Konzentration im Körper und es kommt zu mehr Nebenwirkungen. Dies ist der Fall mit einigen Antiarrythmika und Statinen, vielen Psychopharmaka, mit Makrolid-Antibiotika und Protonenpumpenhemmern, aber auch Nahrungsmitteln wie Grapefruitsaft, Grüner Tee und Knoblauch.

Förderer des Transport-Eiweißes wie das Zytostatikum Doxorubicin, Phenobarbital (Antiepileptikum), die Psychopharmaka Trazodon und Venlafaxin sowie Johanniskraut und das GlukokortikoidDexamethason schwächen hingegen die Wirkung von Vinorelbin ab.

Eine Behandlung mit Vinorelbin sollte nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erfolgen, wenn die Leber im bestrahlten Feld liegt. Diese zusätzliche Belastung kann das Organ stark schädigen.

Weil Vinorelbin die körpereigene Abwehr sehr schwächt, sollte es grundsätzlich nicht in Kombination mit Lebendimpfstoffen, besonders nicht mit Gelbfiebererregern, verabreicht werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Vinca-Alkaloide (wie beispielsweise Vidarabin, Vincristin)
• Mangel an Neutrophilen Blutzellen oder Blutplättchen
• schweren akuten oder kürzlich (innerhalb der letzten 14 Tage) überstandenen Infektionen
• schwerer Einschränkung der Leberfunktion, wenn diese nicht auf die Krebserkrankung zurückzuführen ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher wurden zu wenig Erfahrungen mit der Verwendung von Vinorelbin in der Schwangschaft gemacht, um Aussagen über Nutzen und Risiko zu treffen. In Tierexperimenten tötete Vinorelbin die Leibesfrüchte ab oder wirkte missbildungsfördernd. Daher dürfen Frauen während der Behandlung mit Vinorelbin nicht schwanger werden und der Einsatz des Wirkstoffs ist während der Schwangerschaft verboten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und bis zu drei Monate danach eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie dennoch schwanger werden, ist sofort ein Arzt zu informieren.

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht, daher ist vor einer Behandlung mit diesem Wirkstoff abzustillen.

Vinorelbin kann auch bei Männern das Erbgut schädigen. Daher sollten Männer, die mit Vinorelbin behandelt werden, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Vinorelbin bei Kindern und Heranwachsenden wurde nicht geprüft.

Warnhinweise

• Eine Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die auf dem Gebiet der Chemotherapie erfahren sind.
• Ein Kontakt von Haut, Augen oder Schleimhäuten mit dem Wirkstoff des Medikaments ist unbedingt zu vermeiden.
• Die Gabe des Medikaments darf keinesfalls in das Gewebe, sondern muss in eine Vene erfolgen.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Navirel 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Vinorelbin (ggf. auch Generika).