Natpar 25/ -50/ -75/ -100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

Natpar 25/ -50/ -75/ -100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Parathyroidhormon. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Natpar 25/ -50/ -75/ -100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Parathyroidhormon wird als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit chronischer Unterfunktion der Nebenschilddrüse eingesetzt, wenn sich die Erkrankung durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend bessern lässt.

Die Unterfunktion der Nebenschilddrüse wirkt sich auf den Calcium-Stoffwechsel aus, den dieses Organ über die Ausschüttung von Parathyroidhromon regelt. Infolge des Mangels an dem Hormon scheidet der Körper so viel Calcium aus, dass es zu einem Calciummangel und zu Krämpfen kommt.

Meist entsteht die Unterfunktion der Nebenschilddrüse durch eine Schilddrüsenoperation, in deren Verlauf die kleinen Nebenschilddrüsen versehentlich oder unvermeidlicherweise mit entfernt werden. Seltenere Ursachen sind eine Autoimmunerkrankung, die das Hormongewebe zerstört, Bestrahlungen im Halsbereich, ein lang anhaltender und schwerwiegender Mangel an Magnesium oder angeborene Fehlbildungen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Parathyroidhormon sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament muss durch einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen überwacht werden.

Die Behandlung wird mit 50 Mikrogramm einmal täglich begonnen. Ist der Calciumspiegel im Blut nicht zu niedrig, kann auch mit einer Dosis von 25 Mikrogramm begonnen werden.

Bei der weiteren Dosierung werden auch die eingenommenen Vitamin-D- und Calciumpräparate berücksichtigt. Abhängig von der im Blut gemessenen Calciumkonzentration und dem Befinden des Patienten wird der Arzt die Dosis von Vitamin D und/oder Calcium verändern.

Das Medikament kann vom Patienten selbst gespritzt werden. Allerdings müssen die Patienten vom verschreibenden Arzt oder von medizinischem Fachpersonal eine Schulung zur richtigen Injektionstechnik erhalten, besonders beim ersten Gebrauch.

Jede Dosis muss einmal täglich als Injektion unter die Haut des Oberschenkels (täglich wechselndes Bein) erfolgen. Das Medikament darf keinesfalls in die Blutbahn oder in einen Muskel gelangen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Citronensäure-Monohydrat
• Mannitol
• Metacresol
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwankungen des Calcium-Gehaltes im Blut, Kopfschmerzen, nervliche Missempfindungen, Empfindungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Magnesium im Blut, Krämpfe, Angst, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Herzklopfen, Bluthochdruck, Husten, Schmerzen im Oberbauch, Muskelzucken, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in einem Arm oder Bein, zu viel Calcium im Urin, häufiges Wasserlassen, Schwäche, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Durst, erniedrigte Werte an Vitamin D und dessen Abbauprodukten im Blut

Besonderheiten:
Während der Behandlung muss der Arzt den Calciumgehalt im Blut vor der Injektion und in einigen Fällen auch nach der Anwendung überwachen. Nach dem Ende einer Behandlung mit Parathyroidhormon ist das Risiko eines schwerwiegenden Calciummangels im Blut am größten.

Bei einigen Patienten kann die calciumsteigernde Wirkung von Parathyroidhormon mit der Zeit abnehmen. Ist im Blut des Patienten auch wenig Vitamin D vorhanden, kann der Arzt die erwünschte Wirkung durch eine Vitamingabe wiederherstellen.

Wechselwirkungen

Die herzstärkende Wirkung von Herzglykosiden wie Digoxin oder Digitoxin wird durch den Calcium-Spiegel im Blut beeinflusst. Kommt es bei der Anwendung von Parathyroidhormon zu einem Calciumüberschuss im Blut, kann das zu einer Wirkungsverstärkung der Herzglykoside bis hin zur Vergiftung führen.

Bei Wirkstoffen wie beispielsweise dem AntidepressivumLithium oder den Thiaziden (Entwässerungsmittel), die sich auf den Calciumspiegel im Blut auswirken, wird der Arzt diesen sorgfältig überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Alendronsäure (gegen Osteoporose) kann die Calciumrückgewinnung in der Niere verringern und die Normalisierung des Blutcalciums stören. Die gleichzeitige Anwendung von Parathyroidhormon und Bisphosphonaten wird nicht empfohlen.

Parathyroidhormon ist ein Eiweiß und geht als solches mit anderen Wirkstoffen keine Wechselwirkungen ein.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• einer derzeit oder zuvor vorgenommenen Bestrahlung des Skeletts
• bösartigen Skeletterkrankungen oder Tochtergeschwulsten in den Knochen
• erhöhtem Risiko für Knochenkrebs, wie es bei der Knochenkrankheit Morbus Paget oder Erbkrankheiten besteht
• unklarer Erhöhung des Blutwertes alkalische Phosphatase
• erblicher Unterfunktion der Nebenschilddrüse ohne Hormonmangel (Pseudohypoparathyreoidismus)

• Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung, weil solche nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren
• jungen Erwachsenen mit noch nicht abgeschlossenem Knochenwachstum, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenkrebs bestehen kann
• älteren Patienten über 65 Jahren, weil diese Gruppe in den klinischen Studien nicht sehr häufig vertreten war

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Schwangeren. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Nachkommen. Ein Risiko für die Schwangere oder das Ungeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Daher wird der Arzt unter Berücksichtigung von Risiko und Nutzen für Mutter und Kind über den Einsatz der Therapie entscheiden.

Es ist nicht bekannt, ob Parathyroidhormon in die Muttermilch übergeht, wie es in Untersuchungen an Tieren der Fall war. Auch hier wird der Arzt darüber entscheiden, ob die Therapie oder das Stillen zu unterbrechen sind, und wird dabei Risiko und Nutzen für Mutter und Kind abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Parathyroidhormon bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren gibt es bisher keine Erkenntnisse aus klinischen Studien.

Warnhinweise

• Vor, während und nach der Behandlung mit dem Medikament wird der Arzt den Calciumspiegel im Blut sorgfältig überwachen.
• Die Therapie mit dem Medikament muss von einem in der Behandlung der Nebenschilddrüsenunterfunktion erfahrenen Arzt oder entsprechendem Fachpersonal überwacht werden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Patrone ist in ihrem Patronenhalter im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die gebrauchsfertige Lösung kann maximal 14 Tage bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank und während des 14-tägigen Verwendungszeitraums maximal drei Tage bei Temperaturen bis 25 Grad Celsius gelagert werden.
• Das Medikament darf nur unter die Haut, nicht in eine Blutbahn oder einen Muskel gespritzt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Natpar 25/ -50/ -75/ -100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Parathyroidhormon (ggf. auch Generika).