Myalepta 3 mg/ -5,8 mg/ -11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

Myalepta 3 mg/ -5,8 mg/ -11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Metreleptin.

Mit Metreleptin behandeln Ärzte in Kombination mit einer Diät einen Mangel an dem Hormon Leptin.

Ein Leptinmangel führt zu einer Störung des Fettstoffwechsels, die eine unnormale Fettverteilung am ganzen Körper zur Folge haben kann. Diese sogenannte Lipodystrophie kann bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren angeboren (Berardinelli-Seip-Syndrom), aber auch durch äußere Umstände verursacht sein (Lawrence-Syndrom).

Durch Vererbung oder auch spontan kann sich die unnormale Fettverteilung bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren auch auf bestimmte Körperstellen beschränken. Das sogenannte Barraquer-Simons-Syndrom. Dieses behandeln Ärzte allerdings nur dann mit Metreleptin, wenn durch sonst übliche Therapien keine Normalisierung des Stoffwechsels erreicht werden konnte.

Alle diese Erkrankungen sind äußerst selten. Von der unnormalen Fettverteilung kann die untere Körperhälfte, aber auch der Rumpf betroffen sein. Daneben kommt es zu einer Vermehrung des Fettgewebes im Gesicht und am Hals, was zu einem aufgeschwemmten Aussehen führt. Bei den Betroffenen, typischerweise jungen Frauen nach der Pubertät, kommt es zu Überbehaarung. Die Frauen wirken aufgrund des fehlenden Unterhaut-Fettgewebes und der damit hervorstehenden Muskulatur und der Blutgefäße muskulös. Tatsächlich aber leidet der Körper unter einer krankhaften, im Körperinneren gelegenen Fettansammlung und einer Fettstoffwechselstörung mit einem massiven Überschuss an Triglyceriden. Dieser Überschuss kann einerseits zur akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung und andererseits über eine erhöhte Unempfindlichkeit gegen Insulin zur Zuckerkrankheit führen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Metreleptin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat. Die Injektion kann auch durch den Patienten oder sein Pflegepersonal erfolgen, wenn diese ausreichend in der Anwendung geschult wurden.

Die Dosis richtet sich nach dem Zeitpunkt in der Behandlung (höher zu Beginn als für die Dauertherapie) und dem zu Behandlungsbeginn festgestellten Körpergewicht. Unter 40 Kilogramm erhalten Männer wie Frauen zunächst 0,06 Milligramm Metreleptin/Kilogramm Körpergewicht, später 0,02 Milligramm. Die Tageshöchstdosis liegt bei 0,13 Milligramm/Kilogramm.

Männer über 40 Kilogramm Körpergewicht erhalten zu Beginn 2,5 Milligramm Wirkstoff täglich, Frauen über 40 Kilogramm erhalten 5 Milligramm. Später werden diese Männer und Frauen dann täglich mit 1,25 bis 2,5 Milligramm Metreleptin behandelt. Die Tageshöchstdosis liegt für diese Personengruppe bei 10 Milligramm.

Je nach Behandlungserfolg oder anderen Überlegungen (Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust insbesondere bei Kindern) kann der Arzt die Dosis verringern oder auf die Höchstdosis erhöhen.

Zur Anwendung werden je nach Dosierung 0,6, 1,1 oder 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke mit einer Spritze aufgezogen und mit einer Nadel von 0,8 Millimeter Durchmesser (21G) in die Durchstechflasche durch die Mitte des Stopfens eingebracht. Damit es nicht übermäßig schäumt, richten Sie den Lösungsmittelstrom gegen die Wand der Durchstechflasche. Ziehen Sie die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche und schwenken den Inhalt vorsichtig, bis die Flüssigkeit klar ist. Nicht schütteln oder kräftig aufrühren. Bis zur Klärung der Lösung vergehen weniger als fünf Minuten.

Die Injektion erfolgt unter die Haut von Bauch oder Oberschenkel oder in das Oberarmgewebe. Es wird empfohlen, jeden Tag eine andere Injektionsstelle zu verwenden, wenn die Anwendung im gleichen Bereich geschieht. Dosen über einen Milliliter Lösung können als zwei Injektionen verabreicht werden (die gesamte Tagesdosis wird gleichmäßig aufgeteilt). So vermeidet man Reizungen an der Injektionsstelle.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• Glutaminsäure
• Glycin
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 20

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Unterzuckerung, Gewichtsabnahme.

Häufige Nebenwirkungen:
verminderter Appetit, Kopfschmerz, Bauchschmerzen, Übelkeit, Haarausfall, verlängerte Monatsblutungsdauer, Ermüdung, Antikörper gegen die Metreleptinwirkung.
An der Injektionsstelle:
Blauer Fleck, Rötung, Reaktion.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Grippe, Lungenentzündung, allergische Reaktion, Zuckerkrankheit, Unempfindlichkeit gegen Insulin, Herzrasen, Verstopfung tiefliegender Beinvenen, Husten, Atembeschwerden, Brustfellerguss, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erbrechen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, vermehrtes Fettgewebe, Blutzuckerschwankungen, erhöhte Triglycerid-Konzentration im Blut, erhöhtes Körpergewicht, verstärkte Zuckerbindung an den roten Blutfarbstoff, Antikörper gegen den Wirkstoff, Unwohlsein, Hautschwellungen.
An der Injektionsstelle:
Blutungen, Schmerzen, Jucken, Schwellung.

Besonderheiten:
Wenn bei einem Patienten während der Behandlung mit Metreleptin eine Bauchspeicheldrüsenentzündung auftritt, wird der Arzt die Behandlung ohne Unterbrechung fortsetzen. Ein plötzlicher Abbruch kann nämlich die Erkrankung verschlimmern. Muss die Therapie dennoch aus irgendeinem Grund beendet werden, darf dies nur unter langsamer Dosisverminderung ("Ausschleichen") über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät geschehen.

Die bei Zuckerkranken erhöhte Gefahr von Unterzuckerung während der Therapie kann durch eine sorgfältige Einteilung der Nahrungsaufnahme beherrscht werden.

Sehr selten kann es bei den behandelten Patienten zur Ausbildung von bestimmten Blutkrebs-Formen (link="L">T-Zell-Lymphom) oder verstärkt zu Infektionen kommen.

Wechselwirkungen

Das körpereigene Hormon Leptin kann die Bildung von Enzymen verändern, welche wesentlich an der Verstoffwechselung anderer Wirkstoffe beteiligt sind. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch Metreleptin die Wirkung anderer Medikamente abschwächt, indem es deren Abbau beschleunigt. Das ist besonders bedeutsam bei der "Pille". Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.

Wirkstoffe mit sehr eng gefassten Dosierungsbereichen können durch Metreleptin in der Dosierung gefährlich schwanken. Zu diesen Stoffen gehören beispielsweise der BlutverdünnerWarfarin, Cyclosporin (gegen Organabstoßung) und das AntiasthmatikumTheophyllin. Nach Beginn oder Ende einer Metreleptin-Therapie wird der Arzt die betroffenen Patienten besonders sorgfältig überwachen und die individuelle Dosis des Wirkstoffs nach Bedarf einstellen.

Bei Patienten, die eine Behandlung mit Metreleptin beginnen, besteht das Risiko einer Unterzuckerung, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Förderern der Insulinausschüttung behandelt werden.

Gegenanzeigen

• Patienten mit Risikofaktoren für Bauchspeicheldrüsenentzündung wie beispielsweise einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte oder schwerem Überschuss an Triglyceriden
• Zuckerkranken, die dagegen Medikamente einschließlich Insulin erhalten, weil diese möglicherweise um die Hälfte vermindert werden müssen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten haben sich Schäden durch Metreleptin an den Nachkommen gezeigt. Bei Frauen, die während der Schwangerschaft Metreleptin erhielten, traten Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten auf. Allerdings gibt es derzeit keine Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Behandlung. Aus allen diesen Gründen sollte der Wirkstoff während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht eingesetzt werden.

Möglicherweise beeinflusst Metreleptin die Fruchtbarkeit aufgrund von Wirkungen auf das Gelbkörperhormon. Dies kann zu einer ungeplanten Schwangerschaft führen.

Körpereigenes Leptin wird in die Muttermilch abgegeben. Es ist nicht bekannt, ob dies auch für Metreleptin oder dessen Abbauprodukte gilt. Der Arzt wird daher eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen oder die Metreleptin-Behandlung zu unterbrechen sind. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Ob Metreleptin bei Neugeborenen und Kindern im Alter bis zwei Jahren mit Fettverteilungsstörung am ganzen Körper sowie bei Kindern im Alter bis zwölf Jahren mit teilweiser Fettverteilungsstörung sicher und wirksam ist, ist nicht durch klinische Studien erwiesen.

Bei Kindern mit allgemeiner Fettversteilungsstörung, insbesondere im Alter unter sechs Jahren, gibt es nur sehr begrenzte Erkenntnisse aus Studien.

Warnhinweise

• Da Müdigkeit und Schwindel auftreten können, muss man beim Autofahren und der Maschinenbedienung während der Behandlung vorsichtig sein.
• Das Medikament macht die "Pille" weniger wirksam.
• Die Therapie mit dem Medikament sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat.
• Muss die Therapie mit dem Medikament beendet werden, darf dies nur unter langsamer Dosisverminderung ("Ausschleichen") über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät geschehen.
• Gebärfähige Frauenm müssen neben der "Pille" noch ein Kondom oder Pessar zur Schwangerschaftsverhütung verwenden.
• Patienten und/oder Pflegepersonen können das Medikament nach fachlicher Schulung selbst verabreichen.
• Wird das aufgelöste Medikament nicht bei einer Anwendung aufgebraucht, ist der Rest wegzuwerfen.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach dem Auflösen des Pulvers zur Zubereitung ist das Medikament sofort zu verwenden.
• Das fertige Medikament darf mit keinem anderen gemischt werden.
• Zur Injektion sind jedes Mal die Hautstellen zu wechseln.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Myalepta 3 mg/ -5,8 mg/ -11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Metreleptin (ggf. auch Generika).