MTX Mylan 7,5 mg/ml Injektionslösung

Wirkung

MTX Mylan 7,5 mg/ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Methotrexat. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von MTX Mylan 7,5 mg/ml Injektionslösung.

Methotrexat wird als Chemotherapie für verschiedene Krebserkrankungen eingesetzt. So bei Blutkrebsformen wie der akuten lymphatischen (die Lymphzellen betreffende) und myeloische (das Knochenmark betreffende) Leukämie, bei Brustkrebs, Eierstockkrebs, bei Tumoren im Kopfbereich sowie im Halsbereich, kleinzelligen Bronchial-Tumoren und Krebs der Harnblase.

Methotrexat wird aber auch bei nicht krebsartigen Erkrankungen eingesetzt. So bei verschiedenen Formen der Schuppenflechte und als sogenanntes Basistherapeutikum bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Methotrexat sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• Brustkrebs
• Krebserkrankungen (allgemein)
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Zytostatika, Folsäure-Antagonisten, zu welcher der Wirkstoff Methotrexat gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antirheumatika nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
• besonders aggressiv verlaufende Formen der rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen
• schwere rheumatische Gelenksentzündungen bei Kindern ab dem dritten Lebensjahr, wenn nicht-steroidale Antirheumatika nicht helfen
• schwerste Schuppenflechte-Formen, die mit einer sonst üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind oder Schuppenflechte, die die Gelenke befallen hat

Dosierung

Das Medikament wird vom Arzt nach Art und Stärke der Erkrankung, dem Zustand des Patienten und seiner individuellen Reaktion darauf dosiert.

Die Injektion erfolgt einmal pro Woche.

Bei rheumatischer Gelenkserkrankung beträgt die Dosis zu Beginn der Behandlung einmal wöchentlich 7,5 Milligramm Methotrexat. Das Medikament kann dabei unter die Haut, in einen Muskel oder die Venen gespritzt werden. Je nach Stärke der Krankheit kann der Arzt bei guter Verträglichkeit diese Dosis pro Gabe schrittweise um 2,5 Milligramm Methotrexat steigern. Eine Wochendosis von 20 Milligramm sollte im Allgemeinen aber nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Therapieerfolges wird der Arzt - soweit möglich - die Dosierung schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Dosis vermindern.

Bei Kindern ab drei Jahren und Jugendlichen mit rheumatischen Erkrankungen liegt die empfohlene Dosierung bei 10 bis 15 Milligramm Methotrexat pro Quadratmeter Körperoberfläche und Woche. In Ausnahmefällen und besonders hartnäckigen Beschwerden ist eine höhere Dosis von einmal wöchentlich 20 bis 30 Milligramm Methotrexat pro Quadratmeter Körperoberfläche möglich. Dann sind jedoch noch intensivere Kontrolluntersuchungen nötig. Das Medikament wird bei dieser Patientengruppe ausschließlich als Injektion in einen Muskel gegeben.

Bei schwersten Schuppenflechte-Formen wird zunächst eine einmalige Testdosis von 2,5 bis 5 Milligramm Methotrexat zur Abschätzung der Verträglichkeit gegeben. Die Anwendung kann unter die Haut, in einen Muskel oder in eine Vene erfolgen. Bei guter Verträglichkeit führt der Arzt die Behandlung in der nächsten Woche mit etwa 7,5 Milligramm Methotrexat fort. Die Dosis wird unter Überwachung der Laborwerte des Patienten in Schritten von 5 bis 7,5 Milligramm pro Woche gesteigert, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht ist. Eine Wochendosis von 30 Milligramm Methotrexat wird dabei im Allgemeinen nicht überschritten. Nach Erreichen des gewünschten Therapieerfolges wird der Arzt - soweit möglich - die Dosierung schrittweise bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen vermindern.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Anstieg der Leber-Enzyme, Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
entzündliche Hautveränderungen, Juckreiz, Wundheilungsstörungen, Entzündungen und Gewebsveränderungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut, Lungenbeschwerden, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Fieber, Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Zahl der Gerinnungszellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht, verstärkte Hautfärbung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Osteoporose, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Magengeschwüre, Darmgeschwüre, Diabetische Stoffwechsellage, Leberverfettung, starke Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Granulozyten-Zahl, Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase oder Scheide, allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Seltene Nebenwirkungen:
Menstruationsstörungen, Blutarmut.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, verstärkte Färbung der Nägel, Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten, akute Leberentzündung, Reaktivierung einer chronischen Leberentzündung, akuter Leberzerfall, Luftnot, Asthma bronchiale, Libido-Verlust, Impotenz, mangelhafte Spermienbildung, mangelhafte Eibildung, schwere Verläufe von Knochenmarksschäden, verminderte Spermiendichte, Lymphknotenvergrößerungen, akute Entzündungen der Nagelhaut, Krampfanfälle, Lähmungen, Erbrechen, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose, Herzbeutelerguss, Herzbeuteltamponade, Störungen der Nierenfunktion bis zum akuten Nierenversagen, Fieber, Blutvergiftung und allergische Erkrankungen kleiner Arterien.

Besonderheiten:
Die fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden, bisweilen sogar tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen. Der Wirkstoff darf bei Schuppenflechte und entzündlich-rheumatischen Erkrankungen nur einmal wöchentlich eingesetzt werden. Gemeinsam mit der Pflegekraft oder dem Arzt wird der Patient entscheiden, an welchem Wochentag die Einnahme erfolgen soll. Diese Einnahme ist zu überwachen. Kommt es zu Übelkeit und Erbrechen, Mundschleimhautentzündung oder Durchfall muss sofort der Arzt befragt werden .

Bei Krebs muss der Arzt die Dosierung nach der Körperoberfläche berechnen. Die Anwendung erfolgt entsprechend dem vorgegebenen Behandlungsschema.

Wechselwirkungen

Folgende Substanzen wirken verstärkend auf den Methotrexat-Effekt:
Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, Diphenylhydantoin (Antiepileptikum), Barbiturate (Schlafmittel), Beruhigungsmittel, Antibiotika wie die Tetrazykline, Sulfonamide und Trimethoprim und Chloramphenicol; Doxorubicin (Krebstherapie), Probenecid (Rheumamittel), para-Aminobenzoesäure (hilft beim Aufbau von roten Blutkörperchen), para-Aminohippursäure (zur Diagnostik), die Antibiotika Cefalotin und Penicilline.

Folgende Substanzen verringern die Methotrexat-Wirkung:
Glukokortikoide, das Zytostatikum L-Asparaginase, die Antibiotika Bleomycin und Penicillin; Triamteren (zur Entwässung), das Gichtmittel Allopurinol, Vitaminpräparate, die Folsäure oder ihre Derivate (insbesondere Folinsäure) enthalten.

Wegen des erhöhten Risikos einer Leberschädigung ist Alkohol, auch in geringen Mengen, zu vermeiden und Wirkstoffe mit Giftwirkung auf die Leber sollten vom Arzt nicht gleichzeitig verabreicht werden. Bei Patienten, die solche Mittel während der Methotrexat-Therapie einnehmen, sollte eine besonders regelmäßige ärztliche Kontrolle der Blutleberenzymwerte stattfinden.

Vereinzelt trat während einer Kombinationstherapie mit Trimethoprim eine erhöhte Knochenmarksschädigung auf.
Bei länger andauernder Vorbehandlung mit knochenmarksschädigenden Substanzen (zum Beispiel Sulfonamide und Trimethoprim, Chloramphenicol, Pyrazolderivate, dem Antirheumatikum Indometacin, dem Epilepsie-Mittel Diphenylhydantoin) besteht die Gefahr ausgeprägter Störungen des blutbildenden Systems.

Gegenanzeigen

Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über ausreichende Erfahrung verfügen.

Nicht angewendet werden darf Methotrexat bei

• Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute)
• Leberschäden
• Erkrankungen des blutbildenden Systems (Knochenmarks)
• erhöhtem Alkoholkonsum
• einer Immunmangelkrankheit und schweren Infektionen
• Magengeschwüren und Darmgeschwüren.

Vor Therapiebeginn sind folgende Kontrolluntersuchungen durchzuführen: komplettes Blutbild der Blutgerinnungszellen, spezielle Leberwerte, bestimmte rote Blutkörperchenteile, Nierenfunktionswerte und Hepatitis-Blutbild.

Nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes darf Methotrexat gegeben werden bei:

• Einschränkung der Lungenfunktion
• insulinpflichtigem Diabetes mellitus
• ruhenden chronischen Infektionen
• Zuständen, die zu einer Entwässerung führen
• Risikofaktoren wie einer eingeschränkten Nierenfunktion
• Patienten im höheren Lebensalter
• Folsäuremangel
• Impfungen mit Lebendimpfstoffen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Gabe von Methotrexat verursacht im ersten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen Fehlbildungen. Frauen dürfen daher während der Behandlung nicht schwanger werden. Es muss unbedingt vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein oder hält der Arzt die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Methotrexat schädigt auch das Erbgut. Daher wird Männern, die mit Methotrexat behandelt werden, empfohlen, während der Behandlung und sechs Monate danach kein Kind zu zeugen. Wegen der Möglichkeit noch nachwirkender schwerwiegender Störungen der Spermienerzeugung durch Methotrexat sollte vor Therapiebeginn erwogen werden, Sperma für eine spätere künstliche Befruchtung aufzubewahren.

Methotrexat geht in die Muttermilch über. Hält der Arzt eine Behandlung mit dem Wirkstoff für unumgänglich, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bisher konnten keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Methotrexat bei Kindern mit Krebserkrankungen gemacht werden. Für den Wirkstoff gibt es daher keine verbindlichen Dosierungsempfehlungen für diese Altersgruppe und Therapie.

Lediglich für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren mit rheumatischen Entzündungen vieler Gelenke gibt es eine Dosierungsempfehlung. Manche Hersteller schränken die Anwendung allerdings ein und verbieten sie bei Kindern unter drei Jahren.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen gefährlich werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
• Das Medikament kann Impfreaktionen abschwächen und die Ergebnisse von Labortests verfälschen.
• Eine Krebsbehandlung mit dem Medikament sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Tumortherapie und abhängig von der Körperoberfläche dosiert erfolgen.
• Während der Behandlung und besonders bei Kombination des Medikaments mit dem Antibiotikum Trimethoprim ist das Blutbild regelmäßig ärztlich zu kontrollieren.
• Wegen der Leberschädlichkeit des Medikaments sollten während der Behandlung keine weiteren Leber-belastenden Medikamente genommen oder Alkohol getrunken werden.
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss der Arzt niedrigere Dosierungen wählen und die Nierenfunktion laufend überprüfen.
• Treten während der Behandlung mit dem Medikament Geschwüre im Mund, Durchfall, Bluterbrechen oder Blut im Stuhl auf, ist sofort der Arzt zu verständigen.
• Folsäuremangel steigert die Giftigkeit des Medikaments. Während der Behandlung sollte daher die Folsäure-Versorgung sichergestellt sein.
• Treten während der Behandlung mit dem Medikament Reizhusten, Fieber, Husten, Brustschmerzen oder Atemnot auf, ist sofort der Arzt zu verständigen.
• Die Funktion von Leber und Nieren ist während der Behandlung laufend ärztlich zu überprüfen.
• Kommt es während der Behandlung mit dem Medikament zu Erbrechen oder Durchfall, sollte die Behandlung bis zum Ende dieser Beschwerden unterbrochen werden.
• Bei Haut- und Schleimhautkontakt mit dem Medikament sollen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
• Das Medikament darf zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Schuppenflechte nur einmal wöchentlich angewendet werden.
• Die Fertigspritzen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über MTX Mylan 7,5 mg/ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Methotrexat (ggf. auch Generika).