Mektovi 15 mg Filmtabletten

Wirkung

Mektovi 15 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Binimetinib.

Binimetinib wird in Kombination mit dem ZytostatikumEncorafenib eingesetzt, um schwarzen Hautkrebs bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Voraussetzung ist, dass der Krebs eine bestimmte Veränderung des Erbguts aufweiset (BRAF-V600-Mutation) und entweder durch eine Operation nicht entfernt werden kann oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat.

Vor der Einnahme von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib muss bei den Patienten die Veränderung des BRAF-V600-Gens durch einen Test nachgewiesen worden sein.

Es gibt Patienten, bei denen der schwarze Hautkrebs bereits mit einem Hemmstoff der BRAF-Enzyme als alleinige Therapie behandelt wurde, dieser aber wiederkehrte. In solchen Fällen ist die Wirksamkeit der Kombination geringer.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Binimetinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Binimetinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• schwarzer Hautkrebs bei Erwachsenen, der nicht operiert werden kann oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat und eine bestimmte Erbgut-Veränderung (BRAF-V600-Mutation) aufweist - in Kombination mit Encorafenib

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament in Kombination mit Encorafenib sollte von einem erfahrenen Krebsarzt begonnen und begleitet werden.

Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt drei Kapseln zweimal täglich im Abstand von etwa zwölf Stunden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt eine Dosisverminderung, eine Unterbrechung oder ein Behandlungsabbruch vorschreiben. Für Patienten, die zweimal täglich drei Kapseln einnehmen, beträgt die empfohlene verminderte Dosis zweimal täglich zwei Kapseln. Weniger wird nicht empfohlen; wird die verminderte Dosis nicht vertragen, bricht der Arzt die Behandlung ab.

Nur wenn sich die zur Dosisverminderung führende Nebenwirkung gebessert hat, kann wieder die ursprüngliche Dosis eingenommen werden.

Wird die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen, wird der Arzt die Encorafenib-Dosis während dieser Zeit auf 300 Milligramm einmal täglich vermindern, da Encorafenib als Einzelwirkstoff in der Dosis von 450 Milligramm nicht gut verträglich ist. Kommt es zum Abbruch der Binimetinib-Therapie, wird der Arzt die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls beenden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Nervenstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Ablösung der Pigmentschicht auf der Netzhaut, Blutungen, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, überschießende Hornhautbildung, Haarausfall, Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelerkrankung, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Erschöpfung, Anstieg von Blutwerten (Kreatininkinase, Transaminasen, gamma-GT)

Häufige Nebenwirkungen:
Hautkrebs (Plattenepithelkarzinome, Basalzellkarzinom), Hautwarzen, Überempfindlichkeit, Geschmackstörung, Augapfelentzündung, Funktionsstörung der linken Herzkammer, Venenthrombose, Dickdarmentzündung, Lichtempfindlichkeit der Haut, Akne-ähnliche Hautentzündung, Rötung und Missempfindungen der Hand- und Fußsohlen, Hautrötung, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Nierenversagen, Anstieg von Blutwerten (Kreatinin, alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase)

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Gesichtslähmung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Muskelzerfall

Besonderheiten:
Hautausschläge, Sehstörungen, Muskelschäden, Störungen der Herzfunktion, Venenthrombose, unnormale Leberwerte und Lungenentzündung sind Nebenwirkungen, die je nach Schweregrad eine Verminderung der Binimetinib-Dosis, eine Therapiepause oder auch den Behandlungsabbruch verlangen. Der Arzt wird die Patienten mit solchen Beschwerden besonders sorgfältig überwachen und darüber entscheiden, welchen Fortgang die Therapie nehmen soll.

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Binimetinib kann durch das Tuberkulose-MittelRifampicin und das AntiepileptikumPhenobarbital abgeschwächt werden. Die virenhemmenden MittelIndinavir und Atazanavir sowie das ZytostatikumSorafenib können Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.

Binimetinib selbst kann die Wirkung des Psychopharmakons Duloxetin und des AntiasthmatikumsTheophyllin abschwächen. Zusammen mit dem Wirkstoff kann es bei dem StatinPravastatin und dem GyrasehemmerCiprofloxacin zu mehr Nebenwirkungen kommen.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Binimetinib in der Schwangerschaft. In Tierversuchen sind allerdings bei den Nachkommen Missbildungen und Schäden aufgetreten. Daher wird Binimetinib während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Während der Behandlung mit Binimetinib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis ist eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Das zwingend zur Kombination vorgeschriebene Encorafenib kann allerdings die Wirksamkeit der "Pille" verringern. Gebärfähige Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel benutzen, müssen während der Zeit der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zusätzliche oder alternative Methode wie ein Kondom oder Pessar anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib oder dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Der Art wird entscheiden, ob das Stillen oder die Therapie beendet werden. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht ziehen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht in klinischen Studien erwiesen.

Warnhinweise

• Wenn es zu Sehstörungen kommt, können Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sein.
• Atembeschwerden, Sehstörungen, Muskelschmerzen und Hautausschläge sollten sofort dem behandelnden Arzt gemeldet werden.
• Gebärfähige Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel benutzen, müssen während der Zeit der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zusätzliche oder alternative Methode wie ein Kondom oder Pessar anwenden.
• Die Behandlung mit dem Medikament in Kombination mit Encorafenib sollte von einem erfahrenen Krebsarzt begonnen und begleitet werden.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Mektovi 15 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Binimetinib (ggf. auch Generika).