Mekinist 0,5 mg/ -2,0 mg Filmtabletten

Wirkung

Mekinist 0,5 mg/ -2,0 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Trametinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Mekinist 0,5 mg/ -2,0 mg Filmtabletten.

Trametinib wird alleine oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs eingesetzt. Die Therapie richtet sich gegen solche Tumore bei Erwachsenen, die nicht operiert werden können oder bereits Tochtergeschwulste gebildet haben.

Eine weitere Voraussetzung ist, dass die Tumorzellen eine bestimmte Veränderung im Erbgut aufweisen, die sogenannte BRAF-V600-Mutation. Die BRAF-V600-Veränderung betrifft ein Enzym, das besonders bei Krebserkrankungen wie dem schwarzen Hautkrebs aktiv ist. Es bewirkt eine schnelle Ausbreitung und Zellvermehrung des Krebsgewebes. Umgekehrt führt eine Hemmung des Enzyms zum programmierten Absterben der Krebszellen.

Bei Patienten, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Behandlung mit einem Hemmstoff des Enzyms BRAF weiter fortschritt, ist eine alleinige Therapie mit Trametinib wirkungslos.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Trametinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Trametinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem erfahrenen Krebs-Arzt begonnen und überwacht werden. Vor der Einnahme muss bei dem Patienten die Veränderung des BRAF-V600-Enzyms im Labor nachgewiesen worden sein.

Die empfohlene Dosis, sowohl alleine als auch in Kombination mit Dabrafenib, beträgt einmal täglich zwei Milligramm Trametinib. Die empfohlene Dabrafenib-Dosis in Kombination mit Trametinib beträgt zweimal täglich 150 Milligramm.

Falls Sie eine Trametinib-Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nur dann einnehmen, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als zwölf Stunden beträgt. Falls eine Dabrafenib-Dosis vergessen wurde, sollten Sie bei der Einnahme von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib die Dabrafenib-Dosis nur dann schlucken, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als sechs Stunden beträgt.

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit dem Medikament so lange weiter geführt wird, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder nicht erträgliche Nebenwirkungen auftreten. Überhaupt können Nebenwirkungen eine Verminderung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erfordern.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Mannitol
• Natriumdodecylsulfat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Bluthochdruck, Blutungen, Husten, Atemnot, Übelkeit und Erbrechen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Akne-ähnliche Hautentzündung, trockene Haut, Juckreiz, Haarausfall, Erschöpfung, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Fieber, Schüttelfrost, Harnwegsinfektionen, Nasen-Rachen-Entzündung, Kopfschmerz, Schwindel, Gelenkschmerz, Muskelschmerz, Schmerzen in Armen und Beinen, Leberwert-Anstieg (ASAT), Mangel an neutrophilen Blutzellen.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weißen Blutkörperchen, niedriger Blutdruck, Überempfindlichkeit, Austrocknung, Verschwommensehen, Schwellung rund um das Auge, Sehstörung, Funktionsstörung der linken Herzkammer, verringerte Pumpleistung des Herzens, Lymphstau, Lungenentzündung, Mundschleimhautentzündung, Hautrötung, Missempfindungen in Hand- und Fußflächen, Hautrisse, aufgesprungene Haut, Gesichtsschwellung, Schleimhautentzündung, Schwäche, Haarbalgentzündung, Nagelbettentzündung, Hautzellentzündung, Pusteln, Schleimhautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Schleimhautwarzen (Papillome), Saitenwarzen, fettige Hautschuppen, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Leber- und Nierenwerte im Blut (ALAT, alkalische Phosphatase, Kreatinin-Phosphokinase), Mangel an Natrium und Phosphat im Blut, Blutzuckerüberschuss.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Netzhautbeschwerden (Wassereinlagerung, Ablösung, Venenverschluss), Entzündung von Ader- und Netzhaut des Auges, Herzmuskelschwäche, (interstitielle) Lungenerkrankung, Muskelgewebeauflösung, neuer Hautkrebs, Arzneimittelüberempfindlichkeit.

Besonderheiten:
Während der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es zu neu auftretenden Krebsformen der Haut und anderswo kommen. Diese müssen sofort entfernt werden und die Therapie kann fortgesetzt werden.

Die Herzleistung wird bei allen Patienten vor Beginn der Trametinib-Behandlung, einen Monat danach und dann in ungefähr dreimonatigen Abständen ärztlich kontrolliert.

Wird während der Behandlung mit Trametinib eine behandlungsbedingte Lungenkrankheit oder Lungenentzündung festgestellt, wird der Arzt die Therapie sofort beenden.

Kommt es zu irgendeinem Zeitpunkt während der Trametinib-Therapie zu neuen Sehstörungen wie vermindertes zentrales Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, muss sofort ein Augenarzt aufgesucht werden.

Der Arzt wird nach Beginn der Trametinib-Behandlung die Leberfunktion sechs Monate lang alle vier Wochen kontrollieren.

In schweren Fällen von Muskelgewebszerfall (Rhabdomyolyse) muss die Behandlung mit dem Wirkstoff sofort abgebrochen werden.

Wechselwirkungen

Die Einnahme von Trametinib alleine oder in Kombination mit Dabrafenib sollte wegen des Einflusses von Nahrung auf die Trametinib-Aufnahme in den Körper mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.

Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Gabe von Blutverdünnern erhöht sein. Möglicherweise muss der Arzt die Dosierungen aufeinander abstimmen.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Trametinib und bis zu vier Monate danach unbedingt hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Der Wirkstoff hat sich im Tierversuch als schädlich für die Nachkommen erwiesen.

Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung der "Pille" durch Trametinib beeinflusst wird. Zur Verhütung einer Schwangerschaft sind daher die Hormonpräparate noch mit zusätzlichen anderen Methoden (Kondom, Pessar) zu kombinieren. Wird Trametinib mit Dabrafenib zusammen angewendet, ist die Wirkung der "Pille" auf jeden Fall verringert und muss ergänzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Trametinib in die Muttermilch übergeht, wie es bei vielen Wirkstoffen der Fall ist. Ein Risiko für den Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird entscheiden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Trametinib zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre ist nicht in klinischen Studien erwiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Während der Therapie mit dem Medikament und bis zu vier Monate danach sind unbedingt hochwirksame Verhütungsmethoden ("Pille" und Kondom oder Pessar) anzuwenden.
• Vor Beginn der Behandlung, einen Monat danach und dann in ungefähr dreimonatigen Abständen wird der Arzt die Herzleistung prüfen.
• Wird eine behandlungsbedingte Lungenkrankheit oder Lungenentzündung festgestellt, wird der Arzt die Therapie sofort beenden.
• Verschlechtert sich das Sehvermögen während der Behandlung mit dem Medikament, muss sofort ein Augenarzt aufgesucht werden.
• Nach Behandlungsbeginn wird der Arzt ein halbes Jahr lang alle vier Wochen die Leberfunktion kontrollieren.
• In schweren Fällen von Muskelgewebszerfall (Rhabdomyolyse) wird der Arzt die Behandlung mit dem Wirkstoff sofort abbrechen.
• Die Einnahme des Medikaments muss mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem erfahrenen Krebsarzt begonnen und überwacht werden.
• Das Medikament ist fest verschlossen bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Nach Öffnung ist das Medikament 30 Tage bei nicht über 30 Grad haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Mekinist 0,5 mg/ -2,0 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Trametinib (ggf. auch Generika).