MAVENCLAD 10 mg Tabletten

Wirkung

MAVENCLAD 10 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Cladribin (zur Einnahme).

Cladribin in Form von Tabletten oder anderen Präparaten zur Einnahme dient der Behandlung erwachsener Patienten mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose (MS). Die Krankheit muss hierfür allerdings durch ärztliche Untersuchungen oder entsprechende bildgebende Verfahren bestätigt sein.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Cladribin (zur Einnahme) sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Cladribin (zur Einnahme) gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• hochaktive schubförmige multiple Sklerose Erwachsener, die anhand der Anzeichen oder durch bildgebende Untersuchungen nachgewiesen wurde

Dosierung

Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit dem Medikament darf nur durch einen in der Behandlung der multiplen Sklerose erfahrenen Arzt vorgenommen werden.

Die Behandlung mit dem Medikament erfolgt über zwei Jahre. Während dieser Zeit sollte der Patient nicht mehr als 3,5 Milligramm Cladribin pro Kilogramm Körpergewicht erhalten, also pro Jahr je 1,75 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht.

Diese Jahresdosis wird auf zwei Behandlungswochen verteilt, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus vier oder fünf Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht eine oder zwei Tabletten als tägliche Einmaldosis erhält.

Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den zwei Jahren ist in den beiden darauffolgenden Jahren keine weitere Behandlung mit Cladribin erforderlich. Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem vierten Jahr wurde nicht wissenschaftlich untersucht.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• Sorbitol
• Hydroxypropylbetadex

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Lymphzellen

Häufige Nebenwirkungen:
Herpes-Infektionen im Mund, Gürtelrose, verminderte Zahl von Neutrophilen Zellen im Blut, Hautausschlag, Haarausfall

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Tuberkulose
Besonderheiten:
Um das Risiko für einen schweren Mangel an Lymphzellen zu vermindern, wird der Arzt die Lymphozytenzahlen vor, während und nach der Behandlung mit Cladribin bestimmen.

Herpes-Infektionen könenn durch die Behandlung mit Cladribin gefördert werden. Wegen dieser Gefahr wird der Arzt besondere Vorsicht walten lassen, wenn ihm nicht bekannt ist, ob der Patienten schon mit dem Erreger der Gürtelrose (Varicella-Zoster-Viren) in Berührung kam.

Kommt es zu Störungen der Nervenfunktion, Verhaltensauffälligkeiten oder verminderter Hirnleistung, kann sich dahinter als Nebenwirkung eine fortschreitende Entmarkung der Nervenbahnen in der weißen Hirnsubstanz (PML) verbergen. Sie kann während, aber auch noch sechs Monate bis mehrere Jahre nach der Cladribin-Behandlung auftreten. Bei diesen Anzeichen muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Wechselwirkungen

Aufgrund des Risikos verstärkter Wirkungen auf die körpereigene Abwehr ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten verboten. Darin eingeschlossen sind auch Patienten, die mit Wirkstoffen behandelt werden, die das Immunsystem schwächen. Darunter fallen die Zytostatika Methotrexat und Cyclophosphamid, Ciclosporin (gegen Organabstoßungen) oder der EntzündungshemmerAzathioprin sowie die Dauertherapie mit Glukokortikoiden (Kortison). Eine kurzzeitige Behandlung mit Kortison ist allerdings während der Behandlung mit Cladribin möglich.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Wirkstoffen, die eine Knochenmarksschädigung hervorrufen können, wird der Arzt Vorsicht walten lassen. Darunter fällt beispielsweise das AntiepileptikumCarbamazepin. Aber auch andere Wirkstoffe gegen multiple Sklerose wie beispielsweise Interferon beta können die Lymphzellenzahl vermindern. Eine Kombination wird daher nicht empfohlen.

Cladribin schwächt die körpereigene Abwehr. Eine Behandlung mit dem Wirkstoff sollte wegen des Risikos einer aktiven Impfinfektion frühestens vier bis sechs Wochen nach einer Impfung mit Lebend-Impfstoffen oder abgeschwächten Lebend-Impfstoffen begonnen werden. Während und nach der Behandlung mit Cladribin wird der Arzt eine Impfung mit diesen Impfstoffen vermeiden, solange die Anzahl der weißen Blutkörperchen nicht im Normalbereich liegt.

Die Aufnahme von Cladribin in den Körper ist von beeinflussbaren Transport-Mechanismen abhängig. Es sollte daher nicht zusammen mit Hemmstoffen derselben verabreicht werden. Dazu gehören Eltrombopag (gegen Blutplättchen-Mangel), die durchblutungsfördernden MittelDilazep und Cilostazol, die BlutdrucksenkerNifedipin und Nimodipin, das nicht-steroidale AntirheumatikumSulindac oder das Psychopharmakon Reserpin. Da die genauen Auswirkungen nicht bekannt sind, wird der Arzt die Kombination vermeiden oder den Patienten besonders sorgfältig überwachen.

Möglicherweise wird die Wirkung von Cladribin durch das Tuberkulose-MittelRifampicin oder das AntidepressivumJohanniskraut abgeschwächt.

Bisher ist nicht bekannt, ob Cladribin möglicherweise die Wirksamkeit der "Pille" vermindert. Daher sollten Frauen, die sie anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom, Pessar) zur Verhütung anwenden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
• aktiven chronischen Infektionen wie Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis)
• immungeschwächten Patienten, einschließlich solchen, die derzeit eine Therapie erhalten, die die körpereigenen Abwehrkräfte schwächt oder die Knochenmarksfunktion beeinträchtigt
• bestehenden Krebserkrankungen
• mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute).

• Patienten mit möglicher Herpes-Infektion (Gürtelrose-Neigung), weil diese wiederaufflammen kann
• Patienten mit Krebserkrankungen in der Vergangenheit
• Patienten, die Bluttransfusionen benötigen; hier wird der Arzt einen Spezialisten für Bluterkrankungen (Hämatologen) hinzuziehen
• mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh über 6), weil eine Behandlung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Caldribin kann das Erbgut schädigen. Männern, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu sechs Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die "Pille" durch Cladribin möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist. Während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres sollte daher zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom, Pessar) angewendet werden.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cladribin bei Schwangeren vor. Tierexperimente haben schädliche Wirkungen auf die Nachkommen gezeigt. Cladribin darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis darf nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cladribin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht nachgewiesen.

Warnhinweise

• Das Medikament beeinträchtigt die Wirkung der "Pille", es muss daher zusätzlich mit Kondomen oder Pessaren verhütet werden.
• Männer und Frauen müssen während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach deren Ende eine Schwangerschaft sicher verhüten.
• Während der Behandlung und bis eine Woche nach der letzten eingenommenen Dosis darf nicht gestillt werden.
• Vor und während der Behandlung mit dem Medikament muss der Arzt die Zahl der weißen Blutkörperchen regelmäßig überprüfen.
• Bei Bestehen einer akuten Infektion muss mit dem Beginn der Behandlung gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt ist.
• Die Therapie mit dem Medikament darf nur durch einen in der Behandlung der multiplen Sklerose erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
• Kommt es während der Therapie zu Nervenbeschwerden, Verhaltensauffälligkeit oder Hirnleistungsstörungen, wird der Arzt die Therapie verschieben oder beenden.
• Die Tabletten enthalten Sorbit, der von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über MAVENCLAD 10 mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Cladribin (zur Einnahme) (ggf. auch Generika).