Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkung

Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Levomethadon. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Levomethadon ist ein sehr starkes Schmerzmittel, das bei schweren Schmerzzuständen wie etwa nach Unfällen, Operationen oder bei Krebsschmerzen zum Einsatz kommt. Es ist schnell wirksam und hat nur geringe Nebenwirkungen. Neuerdings wird es auch zur Behandlung einer Vielzahl chronischer Schmerzen angewandt. Levomethadon kann hier in Form von Tropfen oder einer Injektionslösung verabreicht werden.

Allgemeine Bekanntheit erreichte der Wirkstoff jedoch als Mittel zur Behandlung von Drogensucht. Seit den 60er Jahren wird Levomethadon (zuerst in den USA) als Ersatz für Heroin (Substitutionstherapie) eingesetzt, um körperliche Entzugserscheinungen bei Heroinabhängigkeit zu vermindern. Zur Erleichterung des Heroinentzuges erhält der Abhängige beim Arzt eine Lösung von Levomethadon zum Trinken. Für die orale Einnahme wird Levomethadon mit Zuckersirup verdünnt und blau eingefärbt. Entsprechend der Entzugssymptomatik muss die Dosierung angepasst werden. Zu Beginn der Behandlung wird eine Anfangsdosierung von 15 bis 20 Milligramm Levomethadon gegeben. Die maximale Dosis pro Tag sollte 60 Milligramm nicht überschreiten. Ziel ist es, nach und nach die Dosis zu verringern, damit der Betroffene seine Sucht bewältigen kann. Zuverlässigen Entzugspatienten wird der Methadonsaft in der Apotheke ausgehändigt. Das oral eingenomme Levomethadongemisch wirkt bereits nach einer halben Stunde und kann in seiner Wirkung bis zu 24 Stunden anhalten. Damit wird der Abhängige stabilisiert und ist in der Lage, einem geregelten Tagesablauf nachzugehen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Levomethadon sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schmerzen (stark bis sehr stark)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen opioide Schmerzmittel, Schmerzmittel, zu welcher der Wirkstoff Levomethadon gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Drogenersatztherapie bei Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit

Dosierung

Die Verschreibung des Medikaments darf nur durch Ärzte erfolgen, die Erfahrungen in der Behandlung Drogenabhängiger haben und auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert sind.

Das Medikament besitzt eine Wirkdauer von mindestens 24 Stunden und soll jeden Tag möglichst genau um dieselbe Zeit eingenommen werden. Die Dosierung wird vom Arzt nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten bemessen und ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person verabreicht. Die Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden.
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und seinem Empfinden eingestellt werden.

Das Medikament darf nur (mit oder ohne Nahrung) eingenommen, nicht gespritzt werden. Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden.

Im Allgemeinen wird die anfängliche Tagesdosis bei 2 bis 3 Milliliter des Konzentrats liegen. In Fällen, in denen der Patient stark an Drogen gewöhnt ist, kann die normale Anfangsdosis zwischen 2,5 und 4 Milliliter betragen.

Ältere Patienten und solche mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion benötigen unter Umständen aufgrund verzögerter Ausscheidung schwächere Dosierungen, um einer Vergiftung vorzubeugen. Bei Schwangeren sind Abbau und Ausscheidung verstärkt, während die Aufnahme in den Körper verringert ist. Bei ihnen kann eine zweimal tägliche Dosierung notwendig sein.

Der Arzt wird - ausgerichtet am Auftreten von Entzugsbeschwerden - versuchen, eine Dosis zu finden, die keine Rauschmerkmale, aber auch keinen Entzug verursacht. Die langsame Entwöhnung kann dann in kleinen Schritten mit allmählicher Dosisverminderung versucht werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• gereinigtes Wasser
• Methyl-Para-Hydroxybenzoat
• Natriumcitrat
• Propyl-Para-Hydroxybenzoat
• Zitronensäure-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schläfrigkeit, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Beunruhigung, Schwindel, Kopfschmerzen, Stimmungsveränderungen, Abhängigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Blasenentleerungsstörungen, verlangsamter Herzschlag.

Häufige Nebenwirkungen:
Verwirrtheit, Depressionen, Angststörungen, Halluzinationen, Nervosität, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Muskelsteifigkeit, Kreislaufschwankungen, niedriger Blutdruck, Atemwegskrämpfe, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Aufregung, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, Herzrasen, Atemstörungen, Hautrötung, Durchfall, Pupillenverengung.

Seltene Nebenwirkungen:
Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Erweiterung der Blutgefäße, Schluckauf, Wassereinlagerungen (Ödeme), Kältegefühl.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Psychosen, Erregungszustände, Luftnot, Harnblasenschmerzen, häufiges Wasserlassen, allergischer Schock, allergische Hautreaktionen, Schwäche, Sexualfunktionsstörungen, Verwirrtheitszustände, schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss.

Besonderheiten:
Nicht unerheblich ist die als Nebenwirkung entstehende Antriebslosigkeit, oftmals gepaart mit depressiven Schüben und eine nachlassende (oft nicht mehr vorhandene) Libido. Häufig kommt es auch zu Wassereinlagerungen und dadurch zu Gewichtszunahmen.

Wechselwirkungen

Levomethadon sollte weder mit anderen opioiden Schmerzmitteln noch mit MAO-Hemmern kombiniert werden, da schwere Kreislauf- und Atemstörungen auftreten können.

Wirkstoffe, die auf das zentrale Nervensystem eine dämpfende Wirkung ausüben, wie Barbiturate und Benzodiazepine können ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe eine Atemdepression auslösen und sollten nicht zusammen mit Levomethadon eingenommen werden. Gleiches gilt für den Genuss von Alkohol.

Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika (schalten das Schmerzempfinden aus) und Muskelentspannungsmittel (Muskelrelaxanzien) verstärken die müde machende und beruhigende Wirkung von Levomethadon.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen opioiden Schmerzmitteln wie beispielsweise Morphin, Oxycodon, Fentanyl oder Pethidin verringert hingegen die Wirkung von Levomethadon, während sich das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schmerzmittel wie Pentazocin beziehungsweise Buprenorphin oder Rifampicin verringern ebenfalls die schmerzlindernden Wirkungen von Levomethadon und können bei Opioid-Abhängigen die typischen Entzugssymptome auslösen.

Cimetidin und Diltiazem sowie andere Wirkstoffe, die den Leberstoffwechsel beeinflussen wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir, hemmen den Abbau und verstärken somit die Wirkung von Levomethadon. Sie sollten deshalb nicht gemeinsam mit Levomethadon eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Pancuronium oder Vecuronium und Levomethadon kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Wirkstoffe kommen.

Gegenanzeigen

Levomethadon darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Methyl-4-Hydroxybenzoat beziehungsweise Parabene sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-B-Hemmern nicht verwendet werden.

Während der Behandlung mit Levomethadon dürfen keine Narkotika-Antagonisten oder Wirkstoffe wie Pentazocin und Buprenorphin angewendet werden, außer zur Behandlung einer Überdosierung.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und besonderer ärztlicher Überwachung darf der Wirkstoff eingenommen werden bei Herzrhythmusstörungen oder bei der Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I und III sowie Störungen des Nervensystems oder Bewusstseinsstörungen.

Gleiches gilt bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, Erkrankungen oder Verletzungen, die einen erhöhten Hirndruck verursachen, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden Wirkstoffen beziehungsweise Wirkstoffen, die die Atmung vermindern.

Patienten, die unter Schock, unbehandelter Schilddrüsenunterfunktion, vermindertem Blutdruck (Hypotension) bei einer Hypovolämie, vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung) oder Gallenwegserkrankungen leiden, sollten Levomethadon ebenfalls nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt einnehmen.

Dies betrifft auch Patienten mit Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis), entzündlichen Darmerkrankungen, einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder Hautgeschwülsten wie dem Myxödem. Hier darf die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Wie andere Opioide auch sollte Levomethadon nur mit ärztlicher Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Atemstörungen (obstruktive Lungenerkrankungen, Cor pulmonale, Atemdepression) und bei Personen mit erheblich eingeschränkter Atemreserve oder vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion (chronische Bronchitis oder Asthma).

Bei einer Minderversorgung der Gewebe mit Sauerstoff (Hypoxie) oder einer Erhöhung der Kohlendioxid-Spannung im arteriellen Blut (Hyperkapnie) ist ebenfalls besondere ärztliche Vorsicht geboten.

Ältere Patienten mit geringem Körpergewicht und Menschen mit Kopfverletzungen und Hirntumoren müssen bei der Behandlung mit Levomethadon besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden. Es wird empfohlen, bei Patienten in höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft sollte Levomethadon nur mit größter ärztlicher Vorsicht, im ersten Drittel der Schwangerschaft nur in begründeten Ausnahmefällen verwendet werden.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Bei einmaliger Gabe muss nicht unbedingt abgestillt werden. Eine länger andauernde Behandlung sollte aber nicht durchgeführt werden.

Wenn bei abhängigen Frauen eine Schwangerschaft besteht, sollen sie kein Levomethadon erhalten. Statt dessen ist eine Behandlung mit Buprenorphin vorzuziehen, weil hier die Gefahr der Abhängigkeit für das ungeborene Kind geringer ist. Die Gabe von Buprenorphin in der Stillzeit ist allerdings problematisch, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und so das Kind schädigen könnte.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Levomethadon kann zur Schmerzbekämpfung bei Kindern ab einem Jahr eingesetzt werden. Die Dosierung muss individuell auf Alter und Körpergewicht durch den Arzt abgestimmt werden.

Als Drogenersatzmittel zur Substitutionsbehandlung darf Levomethadon erst ab 18 Jahren eingesetzt werden, da keine Erfahrungen mit Kindern vorliegen.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen wird durch den Wirkstoff beeinträchtigt, was Autofahren und die Maschinenbedienung gefährlich macht.
• Während der Behandlung darf auf keinen Fall Alkohol getrunken werden.
• Bei wiederholter Gabe kann es zu körperlicher und/oder seelischer Abhängigkeit kommen.
• Ältere Patienten mit geringem Körpergewicht und Menschen mit Kopfverletzungen und Hirntumoren müssen bei der Behandlung besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
• Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Drogenersatztherapie können zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und müssen unbedingt vermieden werden.
• Die Einnahme des Medikaments ist für gesunde Menschen lebensgefährlich und kann zum Tode durch Atemstillstand führen. Deshalb ist eine sichere Aufbewahrung insbesondere außerhalb der Reichweite von Kindern erforderlich.
• Die für die Drogenersatztherapie verwendete Lösung darf nur eingenommen werden. Die missbräuchliche Einspritzung in die Vene kann zu schweren Nebenwirkungen wie Vergiftungen, Venenentzündungen oder Lungenembolien führen.
• Der Arzt wird regelmäßige Urinkontrollen durchführen, um einen eventuellen zusätzlichen Drogenkonsum festzustellen.
• Das Medikament kann vom Arzt nur auf einem speziellen Betäubungsmittel (Btm)-Rezept verordnet werden.
• Bei wiederholter Gabe kann sich der Körper an das Medikament gewöhnen (Toleranzentwicklung). Dies kann höhere Dosierungen nötig machen und das Risiko einer Abhängigkeit verstärken.
• Es dürfen nicht gleichzeitig Barbiturate und Benzodiazepine eingenommen werden.
• Das Medikament enthält als Konservierungsstoffe sogenannte Parabene, auf die Empfindliche allergisch reagieren können.
• Nach Anbruch der Flasche ist das Konzentrat mit Pipettenabstreifer und eingesetzter Pipette sechs Monate haltbar.
• Die verdünnte Lösung ist in einer Braunglasflasche und vor Licht geschützt aufzubewahren.
• Verdünnte Lösungen mit Wasser, Apfel- oder Orangensaft sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Levo-Methasan 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Levomethadon (ggf. auch Generika).