Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Levetiracetam.

Levetiracetam kommt zur Anwendung bei Epilepsie mit Anfällen, die nur einen Teil des Gehirns betreffen (partielle oder fokale Anfälle). Diese Anfälle könne auf den betroffenen Hirnteil beschränkt bleiben, aber auch auf weitere Gehirnteile übergreifen.

Als Einzelwirkstoff kommt Levetirazetam nur für Patienten über 16 Jahre in Frage.

Zusammen mit anderen Antiepileptika wird der Wirkstoff bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen eingesetzt. Bei Säuglingen ist die Anwendung nur in Form einer Lösung zugelassen. Diese erlaubt die notwendige, sehr feine Dosierung. In Form von Infusionen kann Levetirazetam bei Kindern ab vier Jahren eingesetzt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Levetiracetam sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Epilepsien

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiepileptika, zu welcher der Wirkstoff Levetiracetam gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• epileptische Anfälle von Teilen des Gehirns mit oder ohne Ausbreitung auf das gesamte Organ bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu festgestellter Epilepsie - zur alleinigen Behandlung
• epileptische Anfälle von Teilen des Gehirns mit oder ohne Ausbreitung auf das gesamte Organ bei Erwachsenen und Jugendlichen ab vier Jahren mit neu festgestellter Epilepsie - zur Zusatzbehandlung
• Anfälle mit Muskelkrämpfen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie - zur Zusatzbehandlung
• das gesamte Gehirn betreffende epileptische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie - zur Zusatzbehandlung

Dosierung

Bei der alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren wird zu Behandlungsbeginn eine Dosis von zweimal täglich 250 Milligramm Levetiracetam (2,5 Milliliter Konzentrat) empfohlen. Nach zwei Wochen erhöht der Arzt diese Dosis auf zweimal täglich 500 Milligramm. Je nach Behandlungserfolg kann er dann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 Milligramm alle zwei Wochen steigern. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1.500 Milligramm (15 Milliliter des Konzentrats).

Erhalten Erwachsene über 18 Jahre und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 Kilogramm Körpergewicht das Medikament als Zusatzbehandlung, beginnt man mit zweimal täglich 500 Milligramm Levetiracetam (5 Milliliter Konzentrat). Je nach Erfolg und Verträglichkeit kann der Arzt dann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1.500 Milligramm steigern. Dosiserhöhungen oder -verminderungen können alle zwei bis vier Wochen in Schritten von zweimal täglich 500 Milligramm vorgenommen werden.

Alle Dosierungen des Medikaments werden mit 100 Milliliter 0,9%iger Kochsalzlösung, Ringer-Lactat-Lösung oder 5%iger Traubenzuckerlösung verdünnt. Die so erzielte Lösung erhält der Betroffene über eine Dauer von 15 Minuten als Infusion in die Vene.

Zur Dauer der Anwendung gibt es bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Levetiracetam-Infusionen über einen längeren Zeitraum als vier Tage.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Essigsäure 99 %
• Natriumacetat-Trihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Einnahme
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwäche, Schläfrigkeit, Verhaltensauffälligkeiten.

Häufige Nebenwirkungen:
Verletzungshäufigkeitssteigerung, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Schüttelkrämfe, Depressionen, Benommenheit, Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit, Aggression, Wut, Schlafstörungen, Nervosität, Zittern, Hautveränderungen wie Exantheme, Schwindel, Doppeltsehen, Verschwommensehen.

Gelegentliche und seltene Nebenwirkungen:
Wahnvorstellungen, Psychosen.

Sehr seltene oder vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Erheblicher Gewichtsverlust.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Blutbildveränderungen wie Neutropenie, Leukopenie, Blutarmut, Thrombozytopenie oder Panzytopenie.

Infusion
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schnupfen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Essensverweigerung, Depressionen, Feindseligkeit, Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (auch Drehschwindel), Antriebsarmut, Zittern, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Blutplättchen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Selbstmordversuch, Selbstmord-Gedanken, seelische Störungen, unormales Verhalten, Wahnvorstellungen, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, seelische Anfälligkeit, Stimmungsschwankungen, Aufregung, Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen der Bewegungssteuerung, Gangstörungen, nervliche Missempfindungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Doppeltsehen, Verschwommensehen, unormaler Leberfunktionstest, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Verletzung.

Seltene Nebenwirkungen:
Infektion, Mangel an allen Blutzellen, Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Fehlen von Granulozyten, Selbstmord, Persönlichkeitsstörungen, unormales Denken, unwillkürliche Krümmung und -Biegungsberwegungen, unwillkürliche Zungen- und Lippenbewegungen, Überaktivität, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberversagen, Leberentzündung, schwere Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).

Besonderheiten:
Die das Gehirn und Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen nehmen in Häufigkeit und Schwere im Laufe der Behandlung ab.

Anscheinend erhöht die Einnahme des Wirkstoffes die Selbstmordneigung, deshalb sind die Patienten sorgfältig zu überwachen.

Wechselwirkungen

Bisher liegen keine Berichte über Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen vor.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam beziehungsweise chemisch verwandte Wirksoffe (sogenannte Pyrrolidon-Abkömmlinge) nicht angewendet werden.

Bei verminderter Nieren- oder Leberfunktion sind eine besondere ärztliche Überwachung sowie bei Nierenfunktionsstörungen eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Levetiracetam sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Wie Tierversuche zeigen, führt Levetiracetam zu Fehlbildungen des Ungeborenen. Andererseits können während der Schwangerschaft auftretende epileptische Anfälle das Ungeborene durch Sauerstoffmangel ebenfalls stark schädigen.

Levetiracetam geht in die Milch über. Da über die Auswirkungen auf den Säugling keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und somit Schädigungen beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden können, sollte der Wirkstoff in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Säuglinge ab einem Monat und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 Kilogramm sind nur mit Levetiracetam in Form einer Lösung zu behandeln. Voraussetzung ist, dass der Wirkstoff ausschließlich in Kombination mit anderen Antiepileptika eingesetzt wird.

Kinder ab vier Jahren können zusätzlich zu anderen Epilepsie-Mitteln Levetiracetam-Infusionen erhalten.

Kinder und Jugendliche ab 50 Kilogramm Körpergewicht können wie Erwachsene mit Levetirazetam behandelt werden, eine Einzeltherapie mit dem Wirkstoff ist aber erst ab einem Alter von 16 Jahren erlaubt.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann so weit eingeschränkt sein, dass die Teilnahme am Strassenverkehr oder das Führen von Maschinen beeinträchtigt sind. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung durch den Arzt erfordern.
• Das Medikament darf nicht plötzlich abgesetzt werden, vielmehr sollte die Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen stufenweise vermindert werden.
• Anscheinend erhöht die Einnahme des Medikaments die Selbstmordneigung, deshalb sind die Patienten vom Arzt und den Angehörigen sorgfältig zu überwachen.
• Ein Milliliter der Lösung enthält 3,8 Milligramm Natrium, was bei einer natriumarmen Diät zu beachten ist.
• Die Lösung ist sofort nach der Verdünnung zu verwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Levetiracetam (ggf. auch Generika).