LEUSTATIN 10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

LEUSTATIN 10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Cladribin (zur Injektion).

Cladribin wird in Form von Injektionen zur Behandlung von einer speziellen Form des Blutkrebses, der Haarzell-Leukämie, eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Cladribin (zur Injektion) sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Cladribin (zur Injektion) gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• bestimmte Form von Blutkrebs (Haarzell-Leukämie)

Dosierung

Die empfohlene Behandlung der Haarzell-Leukämie, einer speziellen Form von Blutkrebs, besteht aus einem einzigen Zyklus. Dabei werden über sieben aufeinanderfolgende Tage täglich 0,09 Milligramm Cladribin pro Kilogramm Körpergewicht als Dauerinfusion in eine Vene verabreicht.

Hat diese Behandlung keinen Erfolg, ist auch ein Nutzen zusätzlicher Behandlungszyklen unwahrscheinlich. Begrenzte Erfahrungen deuten jedoch darauf hin, dass bei Patienten, die nach einem anfänglichen Behandlungserfolg einen Rückfall erleiden, zusätzliche Zyklen von Nutzen sein können.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen (Lungenentzündung, Blutvergiftung), Mangel an allen Blutzellen, Funktionsstörung des Knochenmarks, Blutplättchenmangel, Blutarmut, Mangel an Lymphzellen, Schwächung der körpereigenen Abwehr, Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Unterhautblutungen, auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, örtliche Hautrötung, vermehrtes Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, nachfolgende Krebserkrankungen, Blutarmut durch Auflösung von Blutzellen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Herzrasen, Herzgeräusch, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels, punktförmige Hautblutungen, allgemeine Blutungen, Kurzatmigkeit, Lungeninfektionen, Schleimhautentzündung, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen, vorübergehernder und leichter Anstieg von Blutwerten ((Bilirubin, ASAT, ALAT, Gamma-GT), Juckreiz, Hautschmerzen, Hautrötung, Nesselsucht, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gelenksentzündung, Knochenschmerzen, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Unwohlsein, Schmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
massenhaftes Absterben von Krebszellen, Auszehrung, Schläfrigkeit, nervliche Missempfindungen, Antriebslosigkeit, Nervenbeschwerden, Verwirrtheit, Gangunsicherheit, Bindehautentzündung, Blutgefäßentzündung, Rachenentzündung, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom),.

Seltene Nebenwirkungen:
Überschuss unreifer Blutzellen, Abstoßungsreaktionen bei Bluttransfusionen, Schlaganfall, nervlich bedingte Sprech- und Schluckstörungen, Herzmuskelschwäche, Vorhofflimmern, Herzbeschwerden, Dünndarmverschluss, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Erkrankung des Eiweißstoffwechsels (Amyloidose), Depression, epileptische Anfälle, Lidentzündung, Lungenembolie, Gallenblasenentzündung.

Besonderheiten:
Die Therapie mit Cladribin macht anfälliger für Infektionen, aber auch für andere Krebserkrankungen. Das Risiko für letztere ist zwei Jahre nach der Diagnose am höchsten. Der Arzt wird den mit Cladribin behandelten Patienten daher auch regelmäßige Untersuchungen zu Krebs-Vorsorge empfehlen.

Eine sorgfältige und regelmäßige ärztliche Überwachung des Blutbildes ist während und in den anschließenden zwei bis vier Monaten der Behandlung mit Cladribin von größter Wichtigkeit. Sie dient der Erkennung möglicher unerwünschter Wirkungen und Folgen wie Blutarmut, Mangel an bestimmten Blutzellen, Infektionen oder Blutungen.

Bei Patienten, die fortlaufende Infusionen mit überhohen Cladribin-Dosierungen erhielten, wurden schwere Nebenwirkungen an den Nerven (bis zu Lähmungen). Zwar scheint diese Nebenwirkung dosisabhängig zu sein, doch wird der Arzt beim Auftreten von Nervenbeschwerden die Therapie verschieben oder beenden.

Kommt es zu Störungen der Nervenfunktion, Verhaltensauffälligkeiten oder verminderter Hirnleistung, kann sich dahinter als Nebenwirkung eine fortschreitende Entmarkung der Nervenbahnen in der weißen Hirnsubstanz (PML) verbergen. Sie kann während, aber auch noch sechs Monate bis mehrere Jahre nach der Cladribin-Behandlung auftreten. Bei diesen Anzeichen muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Wechselwirkungen

Aufgrund einer möglichen verstärkten Verschlechterung des Blutbildes und der Knochenmarksfunktion darf Cladribin nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen verwendet werden, die sich darauf negativ auswirken.

Aufgrund der ähnlichen Verstoffwechselung wird von der gleichzeitigen Verabreichung anderer Zytostatika wie Fludarabin oder 2‘-Deoxycoformycin mit Cladribin abgeraten. Auch eine gemeinsame Anwendung mit virenhemmenden Mitteln wie Didanosin, Tenofovir oder Adefovir sollte vermieden werden.

Es hat sich gezeigt, dass Glukokortikoide das Risiko für schwere Infektionen erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Cladribin angewendet werden. auch hier ist von einer gleichzeitigen Anwendung abzusehen.

Cladribin schwächt die körpereigene Abwehr. Daher wird die Verabreichung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen bei mit Cladribin behandelten Patienten nicht empfohlen. Auch darf mit einer Cladribin-Behandlung frühestens vier bis sechs Wochen nach einer Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen begonnen werden.

Gegenanzeigen

Cladribin darf nicht eingesetzt werden beiÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

• sowie mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 Milliliter/Minute)
• mäßiger bis schwerer Leberfunktionssstörung (Child Pugh-Klassifikation über 6)
• gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe, die die blutbildende Funktion des Knochenmarks unterdrücken.
• Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risik,o-Abschätzung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Cladribin zur Anwendung kommen bei
  • Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko
  • festgestellten Erkrankungen des Knochenmarks oder vorangegangenen Behandlungen, die die Funktion des Knochenmarks schädigen
  • Störungen von Leber- oder Nierenfunktion
  • älteren Patienten, weil diese oft eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben
  • Patienten mit vielen Krebszellen im Blut, weil sie 24 Stunden vor der Therapie Allopurinol erhalten sollten, um demn zu erwartenden Anstieg an Harnsäure im Blut abzufedern.
  Hinweis:
  Bestehende Infektionen wird der Arzt vor Therapiebeginn zunächst behandeln. Obwohl eine Vorbeugung gegen Infektionen nicht allgemein empfohlen wird, kann diese bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr oder bei Patienten mit einem Mangel an Granulozyten in der Vorgeschichte vor der Behandlung mit Cladribin von Vorteil sein.
   

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Caldribin kann das Erbgut schädigen. Männern, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu sechs Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die "Pille" durch Cladribin möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist. Während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres sollte daher zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom, Pessar) angewendet werden.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cladribin bei Schwangeren vor. Tierexperimente haben schädliche Wirkungen auf die Nachkommen gezeigt. Cladribin darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und für sechs Monate nach der letzten Dosis darf nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cladribin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht nachgewiesen.

In einer Studie mit Patienten im Alter von 1 bis 21 Jahren mit Blutkrebs wurde für fünf Tage das Einhalb- bis Zweifache der empfohlenen Dosis für Haarzell-Leukämie durchgehend als Infusion in eine Vene verabreicht. Dabei traten schwerwiegende Knochenmarkschäden auf. Bei der höchsten Dosis entwickelten drei von sieben Patienten eine nicht rückgängig zu machende Knochenmarksschädigung und tödliche Infektionen mit Bakterien oder Pilzen.

Warnhinweise

• Das Medikament kann zu Schläfrigkeit und Schwindel führen, was Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich macht.
• Das Medikament beeinträchtigt die Wirkung der "Pille", es muss daher zusätzlich mit Kondomen oder Pessaren verhütet werden.
• Das Medikament darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die erfahren ihn der Behandlung von Blutkrebs sind.
• Männer und Frauen müssen während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach deren Ende eine Schwangerschaft sicher verhüten.
• Während der Behandlung und bis sechs Monate nach der letzten eingenommenen Dosis darf nicht gestillt werden.
• Vor und während der Behandlung mit dem Medikament muss der Arzt die Zahl der weißen Blutkörperchen regelmäßig überprüfen.
• Kommt es während der Therapie zu Nervenbeschwerden, Verhaltensauffälligkeit oder Hirnleistungsstörungen, wird der Arzt die Therapie verschieben oder beenden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank aufzubewahren. Einmaliges Einfrieren schadet nicht.
• Nach Anbruch und Zubereitung muss das Medikament unverzüglich verwendet werden.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nicht mit Glukoselösung oder anderen Medikamenten gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über LEUSTATIN 10 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Cladribin (zur Injektion) (ggf. auch Generika).