Lamivudin/Zidovudin beta 150 mg/300 mg Filmtabletten

Wirkung

Lamivudin/Zidovudin beta 150 mg/300 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Lamivudin + Zidovudin.

Die Wirkstoffkombination aus Lamivudin und Zidovudin dient der Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV). Die Wirkstoffe können das Immunsystem HIV-infizierter Menschen stärken und die Immunschwächekrankheit AIDS bekämpfen beziehungsweise ihren Ausbruch verzögern. Sie können die Infektion nicht heilen, aber die Lebenserwartung verlängern sowie die Lebensqualität verbessern.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Lamivudin + Zidovudin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welchen die Wirkstoffkombination Lamivudin + Zidovudin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, begonnen werden.

Die Filmtabletten können sowohl mit den Mahlzeiten als auch unabhängig davon eingenommen werden.

Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Filmtablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden. Sie können auch zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wenn Patienten nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken. Allerdings muss die gesamte Einnahme unmittelbar nach der Zerkleinerung erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 Kilogramm nehmen eine Filmtablette zweimal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 und 30 Kilogramm erhalten eine halbe Filmtablette am Morgen und eine ganze Filmtablette am Abend. Kommt es zu Magen-Darm-Nebenwirkungen, kann auch eine halbe Filmtablette dreimal täglich gegeben werden, um damit die Verträglichkeit möglicherweise zu verbessern.

Kinder mit einem Körpergewicht von 14 bis 21 Kilogramm erhalten eine halbe Filmtablette zweimal täglich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Carboxylmethylstärke-Natrium (Typ A)
• Macrogol 400
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Störung der Blutbildung im Knochenmark, Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (Erythroblastopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Blutarmut, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Alpträume, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verringertes Konzentrations- und Leistungsvermögen, verstärktes Schwitzen, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, gesteigerte Anfälligkeit für Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, vergrößerte Lymphknoten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Blähungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Störung der Nierenfunktion, Störung der Leberfunktion, Vermehrung bestimmter Leberenzyme im Blut, Vermehrung des Enzyms Amylase im Blut, Muskel- und Gelenkschmerzen, Infektionen der Atemwege (beispielsweise Mandelentzündung, Husten, Bronchitis, Lungenentzündung), Herzmuskelschwäche, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Veränderungen der Mundschleimhaut, Hautausschlag, Nesselsucht, allgemeiner Juckreiz der Haut, Haarausfall, Depressionen, Angstzustände.

Seltene Nebenwirkungen:
Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Muskelkrämpfe, Zersetzung des Muskelgewebes Rhabdomyolyse, Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie), Leberentzündung, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Fettstoffwechselstörungen, Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie), erhöhter Milchsäure-Spiegel, der zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann (Laktazidose).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Verfärbungen der Haut und der Nägel, Krampfanfälle, lebensbedrohliche Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Panzytopenie).

Besonderheiten:
Insbesondere bei AIDS-Patienten lassen sich wirkstoffbedingte Nebenwirkungen und krankheitsbedingte Reaktionen häufig nicht sicher unterscheiden. Zudem treten unerwünschte Wirkungen manchmal als Folge der Kombinationstherapie auf und sind nicht klar einem der Wirkstoffe zuzuordnen. Ferner beeinflussen Dosis und Therapiedauer die Stärke und die Häufigkeit der Nebenwirkungen.

Schwere Nebenwirkungen können manchmal durch Verringerung der Dosis behoben werden. Auch der Wechsel zu einem anderen reversen Transkriptasehemmer kann unerwünschte Wirkungen abschwächen.

Die Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Laktazidose) kann in Einzelfällen lebensbedrohlich sein. Oft ist sie von einer Lebervergrößerung begleitet. Starke Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und deutlicher Gewichtsverlust können erste Anzeichen einer Laktazidose sein. Auch eine schwere Bauchspeicheldrüsenentzündung ist möglich. Bei einem starken und schnellen Ansteigen des Milchsäure-Spiegels im Blut sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) tritt als Verlust von Unterhautfettgewebe im Gesicht und am Körper sowie als verstärkte Fetteinlagerung im Nacken und im Bauchbereich in Erscheinung. Das Risiko für diese Nebenwirkung nimmt mit dem Alter des Patienten und der Therapiedauer zu.

Reverse Transkriptasehemmer wie Lamivudin und Zidovudin können bestimmte Organellen der Körperzellen, die so genannten Mitochondrien, schädigen. Fehlfunktionen der Mitochondrien können zu Störungen der Blutbildung, Stoffwechselstörungen, erhöhtem Blutdruck, Veränderungen der Persönlichkeit und des Verhaltens sowie zu Krampfanfällen führen.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung ist eine verminderte Reaktionsfähigkeit der Körperzellen auf das den Blutzuckerspiegel regulierende Hormon Insulin. In der Folge kann der Zuckerspiegel im Blut erhöht sein.

Insbesondere zur Beginn der Behandlung kommt es bei AIDS-Patienten gelegentlich zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes, weil das gestärkte Immunsystem auf im Körper vorhandene Krankheitserreger (Bakterien, Viren, Pilze und andere Parasiten) reagiert. Man nennt dies ein Immun-Reaktivierungs-Syndrom. Spricht der Patient jedoch auf die Behandlung mit den Transkriptasehemmern an, gehen die Krankheitssymptome nach einigen Wochen deutlich zurück.

Wechselwirkungen

Eine Therapie mit den TranskriptasehemmernZalcitabin oder Stavudin ist während der Behandlung mit Lamivudin und Zidovudin nicht zu empfehlen, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann.

Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure (ASS), die opioiden SchmerzmittelCodein und Morphin, die EntzündungshemmerIndometacin, Ketoprofen und Naproxen, die Beruhigungsmittel Oxazepam und Lorazepam, das säurehemmende MittelCimetidin, Clofibrat (gegen Fettstoffwechselstörungen) , Dapson (gegen Hautinfektionen und -entzündungen) sowie das ImmunologikumInosin können den Abbau von Zidovudin verlangsamen und dessen Wirkung verstärken.

Das AntiepileptikumValproinsäure, das GichtmittelProbenecid, das Parasitenmittel Atovaquon sowie Methadon können Wirkungen und Nebenwirkungen von Zidovudin verstärken. Rifampicin (Mittel zur Tuberkulose-Therapie) wiederum kann die Ausscheidung von Zidovudin beschleunigen und seine Wirksamkeit mindern.

Insbesondere bei Störung der Nierenfunktion kann die gleichzeitige Gabe von Sulfonamiden und Trimethoprim zu einer Wirkungsverstärkung von Lamivudin führen. Eine Behandlung mit niedrigen Dosen Co-trimoxazol zur Vorbeugung einer Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii (bei AIDS-Patienten) ist aber möglich. Eine hochdosierte Behandlung mit Co-trimoxazol sollte aber insbesondere bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion unterbleiben.

Die nierenschädigende Wirkung der HerpesmittelGanciclovir und Foscarnet kann durch Lamivudin verstärkt werden.

Dapson (Mittel zur Tuberkulose-Therapie), die Parasitenmittel Pyrimethamin und Pentamidin (bei Gabe über die Venen), Amphotericin B, Flucytosin, Interferon sowie Vincristin, Vinblastin und Doxorubicibin (Wirkstoffe zur Tumorbekämpfung) können ebenfalls Nierenfunktionsstörungen und krankhafte Blutbildveränderungen auslösen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung dieser Wirkstoffe mit Lamivudin und Zidovudin die häufige Kontrolle von Blutbild und Nierenfunktion notwendig.

Die zeitgleiche Behandlung mit Ribavirin und Interferon erhöht das Risiko für eine Leberschädigung und erfordert engmaschige Kontrollen der Leberfunktion.

Zidovudin beeinflusst die Wirksamkeit des Antiepileptikums Phenytoin, daher muss der Blutspiegel dieses Wirkstoffs überwacht werden.

Gegenanzeigen

Die Kombination darf bei Überempfindlichkeit gegen Lamivudin und Zidovudin nicht eingesetzt werden.

Vorsicht ist bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder Nierenfunktion geboten, hier ist eventuell eine Dosisanpassung notwendig.

Nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt sind die Wirkstoffe bei HIV-infizierten Personen anzuwenden, die an Blutarmut, einem Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) sowie an Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Händen oder Füßen leiden (periphere Neuropathie). Personen mit einer Lebererkrankung, Leberentzündung (Hepatitis) oder vergrößerter Leber (Hepatomegalie) müssen sorgfältig überwacht werden.

Die Behandlung von HIV-Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Viren infiziert sind, birgt zusätzliche Risiken und sollte nur unter der Aufsicht speziell geschulter Ärzte durchgeführt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination aus Lamivudin und Zidovudin sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt eingesetzt werden. In Tierversuchen zeigten die Wirkstoffe eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene. Inwieweit diese Ergebnisse auf den Menschen übertragbar sind, ist unbekannt, doch ist von einer Behandlung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft abzuraten. Die Betreuung schwangerer Frauen mit HIV-Infektion sollte nur durch erfahrene Ärzte erfolgen.

HIV-infizierte Frauen sollten ihr Neugeborenes auf keinen Fall stillen, da das Virus mit der Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da zur Anwendung bei Kindern keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollte die Wirkstoffkombination bei Kindern unter 12 Jahren nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt und bei strenger Überwachung der Patienten zum Einsatz kommen.

Warnhinweise

• Das Medikament kann das Reaktionsvermögen einschränken, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
• Ist eine Dosisanpassung notwendig, sollten statt des Mediaments seine Einzelstoffe (Monopräparate) zum Einsatz kommen.
• HIV-infizierte Menschen, die mit virenhemmenden Mitteln behandelt werden, können das Virus weiterhin auf andere Menschen übertragen.
• Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion notwendig.
• Während der Behandlung sollten sowohl weibliche als auch männliche Patienten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
• Die Therapie soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, begonnen werden.
• Das Medikament ist aufgrund seiner Dosierung nicht für Kinder unter einem Körpergewicht von 14 Kilogramm geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Lamivudin/Zidovudin beta 150 mg/300 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Lamivudin + Zidovudin (ggf. auch Generika).