Kyprolis 10 mg/ -30 mg/ -60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Kyprolis 10 mg/ -30 mg/ -60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Carfilzomib.

Carfilzomib dient in Kombination mit Lenalidomid und dem GlukocortikoidDexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung des Knochenmarks (multiplem Myelom). Voraussetzung ist, dass mindestens eine vorangegangene Therapie nicht wirksam war.

Das Ausmaß der Krebserkrankung kann sehr unterschiedlich sein. Es reicht von Krebsvorstufen und nur langsam voranschreitenden Krebserkrankungen bis zu solchen, die ohne Behandlung schnell zum Tod führen würden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Carfilzomib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Carfilzomib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Knochenmarkkrebs Erwachsener, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben - in Kombination mit Dexamethason und Lenalidomid

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament muss unter Aufsicht eines erfahrenen Krebs-Arztes erfolgen.

Das Medikament wird über drei Wochen an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen als zehnminütige Infusion in die Vene gegeben. Es folgt dann eine zwölftägige Pause. Jede Periode dieser insgesamt 28 Tage entspricht einem Behandlungszyklus.

Der Arzt berechnet die Dosis anhand der Körperoberfläche des Patienten. Zu Beginn wird das Medikament in einer Dosierung von 20 Milligramm/Quadratmeter Körperoberfläche (Höchstdosis insgesamt: 44 Milligramm) in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 angewendet. Verträgt der Patient dies gut, wird der Arzt die Dosis an Tag 8 von Zyklus 1 auf 27 Milligramm/Quadratmeter Körperoberfläche (maximale Dosis: 60 Miligramm) erhöhen. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten von unzumutbaren Nebenwirkungen fortgeführt werden. Bisher wurden Patienten in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in bis zu 18 Zyklen behandelt.

In Kombination mit dem Medikament nimmt der Patient an den Tagen 1 bis 21 25 Milligramm Lenalidomid ein. Dexamethason wird als Tabletten oder Spritzen in der Dosierung von 40 Milligramm an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der 28-tägigen Zyklen angewendet. Dexamethason muss eine halbe bis vier Stunden vor dem Medikament angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure
• Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclo- maltoheptaose-Natriumsalz
• Natriumhydroxid

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Infektion der Atemwege Nasen-Rachen-Entzündung, Blutplättchenmangel, Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Blutarmut, Mangel an Lymphzellen, Kalium-Mangel im Blut, Blutzuckerüberschuss, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Muskelkrämpfe, erhöhtes Kreatinin im Blut, Infusionsreaktion, Fieber, Wassereinlagerung in Armen und Beinen, Schwäche, Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Grippe, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Virusinfektion, Neutrophilen-Mangel mit Fieber, Mangel an weißen Butkörperchen, Austrocknung, Mineral-Überschuss (Kalium, Calcium) im Blut, Mineral-Mangel (Magnesium, Natrium, Calcium, Phosphat) im Blut, zu viel Harnsäure im Blut, Eiweißmangel im Blut, Angstzustände, nervliche Missempfindungen, nervliche Unempfindlichkeit, Grauer Star, verschwommenes Sehen, Herzmuskelschwäche, Vorhofflimmern, Herzrasen, Herzklopfen, tiefliegende Venenverstopfung, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Lungenembolie, Wasser in der Lunge, Nasenbluten, Mund- und Halsschmerzen, Sprechstörung, Keuchen, Lungenhochdruck, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen, erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT, Gamma-GT, Bilirubin), Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen (auch in der Brust), Knochenschmerzen, Muskelschwäche, akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, verminderte Kreatinin-Clearance, Brustschmerzen, Schmerzen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, erhöhtes Entzündungseiweiß (C-reaktives Protein) im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Arzneimittelüberempfindlichkeit, hämolytisch-urämisches Syndrom, massenhafter Zerfall von Krebszellen (Tumor-Lyse-Syndrom), Schlaganfall, Herzstillstand, Herzinfarkt, mangelnde Durchblutung des Herzmuskels, verringerte Pumpleistung des Herzens, Herzbeutelentzündung, Herzbeutelerguss, Bluthochdruck-Krise, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Lungenversagen, interstitielle Lungenerkrankung, Magen-Darm-Durchbruch, Leberversagen, Gallenstau, Versagen mehrer Organe gleichzeitig.

Seltene Nebenwirkungen:
Blutgerinnsel durch TTP, Verstopfung kleinster Blutgefäße, vorübergehende Hirnschädigung (PRES), Bluthochdruck-Notfälle.

Besonderheiten:
Vor Behandlungsbeginn müssen alle Patienten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden. Während der Behandlung hingegen ist auf eine Flüssigkeitsüberladung durch mangelnde Herzfunktion zu achten.

Möglicherweise kann sich der Herzrhythmus durch die Therapie im Sinne einer QT-Verlängerung verschlechtern. Der Arzt wird bei Verdacht ein EKG durchführen.

Bei allen Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren. Gegebenenfalls wird er empfehlen, die Behandlung zu unter- oder abzubrechen.

Währdend der Behandlung mit dem Medikament ist der Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren. Bei starkem Anstieg wird der Arzt die Dosis von Carfilzomib vermindern oder die Therapie abbrechen.

Der Arzt wird die Nierenfunktion mindestens monatlich kontrollieren. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, weil diese ein höheres Risiko für akutes Nierenversagen haben.

Anzeichen einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen, Gesichtsrötung, Gesichtsschwellung, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina pectoris. Diese Reaktionen können unmittelbar oder bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Carfilzomib auftreten. Der Arzt wird deshalb vor der Infusion das GlukokortikoidDexamethason anwenden, um die Häufigkeit und den Schweregrad der Reaktionen zu vermindern.

Der Arzt wird die Leberwerte zu Beginn der Behandlung und monatlich während der Behandlung mit Carfilzomib kontrollieren. Sollten sie sich deutlich verschlechtern, kann er die Dosierung vermindern oder die Behandlung unterbrechen.

Kommt es während der Therapie zu Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Verwirrtheit, Blindheit, Bewusstseinsstörung und anderen Beeinträchtigungen des Sehenvermögens oder der Nervenfunktion zusammen mit Bluthochdruck, kann dies auf eine Nebenwirkung hindeuten. Der Arzt ist sofort zu verständigen; er wird die Behandlung gegebenenfalls abbrechen.

Wechselwirkungen

Carfilzomib scheint die Wirksamkeit von Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille") zu beeinträchtigen. Da während der Therapie eine Schwangerschaft unbedingt vermieden werden sollte, sind stattdessen gute mechanische Verhütungsmittel (Kondom, Pessar) einzusetzen.

Bei gemeinsamer Anwendung zusammen mit Herzglykosiden wie Digoxin oder dem GichtmittelColchicin kann sich eine Veränderung von deren Wirkung ergeben. Der Arzt wird den Patienten in einem solchen Fall sorgfältig überwachen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Carfilzomib nicht eingesetzt werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt darf der Wirkstoff bei Patienten angewendet werden, die eine Herzmuskelschwäche der NYHA-Klasse III und IV, vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten oder schlecht behandelbare Herzrhythmusstörungen haben. Bei diesen Patienten könnte ein höheres Risiko für Störungen der Herzfunktion vorliegen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie mit Carfilzomib eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit der "Pille" während der Behandlung vermindert ist. Außerdem besteht durch den Wirkstoff ein erhöhtes Risiko für Blutgefäßverstopfungen. Da dieses auch schon durch viele "Pille"-Präparate verstärkt wird, ist besonders auf solche zu verzichten. Am besten weicht man auf mechanische Verhütungsmethoden (Kondom, Pessar) aus.

Zur Anwendung des Wirkstoffs in der Schwangerschaft gibt es kein Studien. Tierexperimente zeigten jedoch ein Risiko für das Ungeborene. Der Arzt wird den Einsatz von Carfilzomib nur dann befürworten, wenn er den Nutzen für die Mutter über die Nachteile für das Kind stellt. Ein weiteres Risiko liegt in der üblichen Kombination des Wirkstoffs mit Lenalidomid. Lenalidomid ist mit Talidomid (dem Wirkstoff von Contergan) chemisch verwandt, welches nachweislich starke Missbildungen verursacht. Wird Carfilzomib zusammen mit Lenalidomid eingesetzt, muss eine Schwangerschaft unbedingt vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Carfilzomib oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Somit ist das Stillen während und für mindestens zwei Tage nach der Behandlung als Vorsichtsmaßnahme verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carfilzomib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht in Studien erwiesen. Brustkrebs kommt in dieser Altersgruppe praktisch nicht vor.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament kann es zu Schwäche, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenem Sehen, Schläfrigkeit und/oder einem Abfall des Blutdrucks kommen, die Autofahren oder die Maschinenbedienung gefährlich machen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament wird der Arzt die Herzfunktion sorgfältig überwachen.
• Während der Behandlung und noch für einen Monat danach muss eine Schwangerschaft von beiden Partnern sorgfältig mit wirkungsvollen mechanischen Verhütungsmethoden (Kondom, Pessar) vermieden werden.
• Bei allen Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
• Kommt es während der Therapie zu Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Abgeschlagenheit, Verwirrtheit, Blindheit, Bewusstseinsstörung und anderen Beeinträchtigungen des Sehens oder der Nervenfunktion, ist sofort ein Arzt zu verständigen. Er wird die Behandlung gegebenenfalls abbrechen.
• Die Leberwerte sind zu Beginn der Behandlung und währenddessen monatlich ärztlich zu kontrollieren. Sollten sie sich deutlich verschlechtern, kann die Dosierung vermindert oder die Behandlung unterbrochen werden.
• Bis zu 24 Stunden nach der Infusion können Fieber, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen, Gesichtsrötung, Gesichtsschwellung, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina pectoris auftreten.
• Der Arzt wird die Nierenfunktion mindestens monatlich kontrollieren.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur unter der Aufsicht eines erfahrenen Krebs-Arztes erfolgen.
• Eine Durchstechflasche enthält sieben Milligramm Natrium, was bei einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen ist.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die fertige Lösung ist sofort anzuwenden.
• Das Pulver darf nur in Wasser zu Injektionszwecken gelöst werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Kyprolis 10 mg/ -30 mg/ -60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Carfilzomib (ggf. auch Generika).