Kigabeq 100 mg/ -500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkung

Kigabeq 100 mg/ -500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten den Wirkstoff Vigabatrin.

Als alleiniger Wirkstoff kommt Vigabatrin bei Kindern im Alter ab einem Monat bis unter sieben Jahre zum Einsatz, wenn bei ihnen eine spezielle Form von Epilepsie vorliegt (das sog. West-Syndrom).

In Kombination mit anderen Antiepileptika dient Vigabatrin der Behandlung von Kindern im obengenannten Alterszeitraum mit Anfällen partieller Epilepsie(fokalen Anfällen) mit oder ohne Generalisierung. Voraussetzung ist allerdings, dass alle anderen bei Epilepsie geeigneten Kombinationen gebräuchlicher Medikamente sich als unzureichend wirksam erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Vigabatrin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Epilepsien

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiepileptika, zu welcher der Wirkstoff Vigabatrin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• epileptische Krampfanfälle bei Kindern im Alter ab einem Monat bis unter sieben Jahre (West-Syndrom) – als alleiniges Medikament
• partielle Epilepsie (fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Kindern im Alter ab einem Monat bis unter sieben Jahre, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen unwirksam waren oder nicht vertragen wurden - in Kombination mit anderen Antiepileptika

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Facharzt für Epilepsie, Neurologie oder Kinderneurologie begonnen werden. Auch die weitere Überwachung und Nachsorge muss in der Hand eines solchen Arztes verbleiben.

Prinzipiell erfolgt die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht des Kindes und wird ab Beginn der Behandlung sehr langsam gesteigert.

Bei frühkindlichen Krämpfen (West-Syndrom) setzt der Arzt Vigabatrin alleine ein. Die Therapie beginnt mit einer Dosis von täglich 50 Milligramm Vigabatrin/Kilogramm Körpergewicht. Nachfolgend wird der Arzt die Dosierung, wenn nötig, alle drei Tage um 25 Milligramm/Kilogramm bis zur empfohlenen Höchstdosis von täglich 150 Milligramm/Kilogramm steigern.

Bei partieller Epilepsie (fokalen Anfällen) wird das Medikament zusammen mit anderen eingesetzt. Hierbei werden zunächst 40 Milligramm Vigabatrin/Kilogramm Körpergewicht dosiert. Zur Dauerbehandlung kommen bei Kindern von 10 bis 15 Kilogramm Körpergewicht Dosierungen von 500 bis 1000 Milligramm täglich zur Anwendung. Bei Kindern von 15 bis 30 Kilogramm können 1000 bis 1500 Milligramm nötig sein.

Das Medikament ist zum Einnehmen oder zur Anwendung mittels Magensonde bestimmt. Es wird zweimal täglich angewendet und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Für die Zubereitung füllen Sie ein Trinkglas je nach Alter des Kindes mit einem oder zwei Teelöffeln Wasser. Geben Sie die verordnete Anzahl Tabletten oder Tablettenhälften ins Wasser und warten Sie ab, bis sie sich vollständig aufgelöst haben. Das geschieht im Allgemeinen in weniger als einer Minute. Die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung beschleunigt werden. Wenn die Tabletten vollständig aufgelöst sind, geben Sie den gesamten Inhalt der Lösung dem Kind unmittelbar direkt aus dem Trinkglas. Wenn das Risiko besteht, dass die Lösung hochgewürgt wird, oder das Kind nicht alt genug ist, um aus einem Glas zu trinken, sollten Sie den gesamte Inhalt der Lösung mit einer Spritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufziehen. Anschließend ist das Ende der Spritze in den Mund des Kindes zu geben und der Kolben sanft herunterzudrücken. Sobald das Kind die Arzneimittellösung vollständig getrunken hat, spülen Sie das Trinkglas mit einem oder zwei Teelöffeln Wasser aus und verabreichen den Inhalt dem Kind auf dieselbe Weise.

Zur Anwendung mittels Magensonde werden die Tabletten in einem bis zwei Teelöffeln Wasser aufgelöst. Die dadurch erhaltene Lösung geben Sie mit einer mit Adapter versehenen Spritze in die Sonde. Die Magensonde sollte anschließend mit 10 Milliliter Wasser durchgespült werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Crospovidon Typ B
• Mannitol
• Natriumstearylfumarat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Benommenheit, Ermüdung, Gesichtsfeldeinengung, Gelenkschmerzen

Häufige Nebenwirkungen:
Aufregung, Aggression, Nervosität, Depression, Verfolgungswahn, Sprachstörung, Kopfschmerz, Schwindel, Missempfindungen, Aufmerksamkeitsstörung, Einschränkung des Erinnerungsvermögens, Denkstörungen, Zittern, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augapfelzittern, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerz, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Reizbarkeit, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen:
mehr oder weniger ausgeprägte Stimmungsübersteigerung (Manie, Hypomanie), Psychosen, Bewegungsstörungen, Ausschlag

Seltene Nebenwirkungen:
Selbstmordversuche, krankhafte Gehirnveränderungen, Netzhauterkrankungen, Gesichtsschwellung, Nesselsucht

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Wahnvorstellungen, Entzündung des Sehnervs, Abbau des Sehnervs, Leberentzündung

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Auffälligkeiten im Gehirn-MRT, Bewegungsstörungen (einschließlich Schlaffheit, unwillkürliche Bewegungen und Bluthochdruck, entweder allein oder in Verbindung mit Auffälligkeiten im MRT)

Besonderheiten:
Der Arzt wird während der gesamten Behandlungsdauer in Abständen von sechs Monaten Gesichtsfeldtests durchführen. Auch nach Therapie-Ende müssen diese Untersuchungen sechs bis zwölf Monate lang fortgesetzt werden.

Treten während der Behandlung mit Vigabatrin neue Bewegungsstörungen auf, wird der Arzt eine Dosisverminderung oder ein langsames Ausschleichen der Behandlung in Erwägung ziehen.

Alle Patienten sind auf Anzeichen von Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten zu überwachen. Bei solchen Anzeichen ist unverzüglich ärztlicher Rat einholen.

Vigabatrin kann zu einer Abnahme der Leberwerte ALAT und ASAT führen. Daher ist die Bestimmung dieser Leberwerte bei Patienten, die Vigabatrin erhalten, möglicherweise unzuverlässig.

Der Wirkstoff kann den Aminosäure-Gehalt im Urin erhöhen. Damit ergeben sich möglicherweise falsch positiven Tests auf bestimmte seltene, erblich bedingte Stoffwechselerkrankungen.

Wechselwirkungen

Vigabatrin wird weder verstoffwechselt, noch im Blut an Eiweiße gebunden. Es beeinflusst auch nicht die Enzyme, die am Medikamententstoffwechsel beteiligt sind. Daher sind Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen unwahrscheinlich und bisher auch nicht bekannt.

Gegenanzeigen

• bei Patienten mit bereits vorhandenen deutlichen Gesichtsfeldeinschränkungen. Er kann auch bei sonst Gesunden das Gesichtfeld verschlechtern.
• bei Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter/Minute). Solche Patienten sind anfälliger für Nervenschädigungen durch den Wirkstoff, die sich in unwillkürlichen Bewegungen, Verwirrung, Benommenheit und Bluthochdruck äußern können.
• bei Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Vorgeschichte, weil sie sich verstärken, beziehungsweise neu auftreten können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei stillenden Frauen vorgesehen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Das Medikament kann in entsprechender Dosierung an Kinder ab einem Körpergewicht von drei Kilogramm gegeben werden. Es ist für die Behandlung von Kindern ab einem Alter von einem Monat bis sieben Jahre zugelassen.

Warnhinweise

• Das Medikament bedingt möglicherweise falsch positive Tests auf bestimmte seltene, erblich bedingte Stoffwechselerkrankungen.
• Die Messung von Leberwerten kann durch die Behandlung mit dem Medikament fälschlicherweise zu niedrig ausfallen.
• Benommenheit, Seh- und Denkstörungen können Sport, Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Bei Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten müssen Patienten sowie ihre Pflegepersonen unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
• Treten während der Behandlung mit dem Medikament neue Bewegungsstörungen auf, wird der Arzt eine Dosisverminderung oder ein langsames Ausschleichen in Erwägung ziehen.
• Der Arzt wird während der gesamten Behandlungsdauer in Abständen von sechs Monaten Gesichtsfeldtests durchführen. Auch nach Therapie-Ende müssen diese Untersuchungen sechs bis zwölf Monate lang fortgesetzt werden.
• Zur Beendigung der Therapie muss das Medikament mit langsam verminderter Dosierung ausgeschlichen werden, um das Wiederauftreten epileptischer Anfälle zu vermeiden.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Facharzt im Bereich Epilepsie, Nervenleiden oder einem spezialisierten Kinderarzt begonnen und überwacht werden.
• Nach der Herstellung der Lösung ist diese unverzüglich einzunehmen.
• Nach Anbruch der Packung sind die Tabletten noch 100 Tage haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Kigabeq 100 mg/ -500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Vigabatrin (ggf. auch Generika).