Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkung

Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen enthält die Wirkstoffkombination Lopinavir + Ritonavir.

Die Kombination von Lopinavir und Ritonavir wird zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten zweiten Lebensjahr eingesetzt. Sie soll die Vermehrung von HI-Viren hemmen und dem Ausbrechen von AIDS-Symptomen vorbeugen.

Bei schon bestehender AIDS-Erkrankung mindert die Kombination die Beschwerden, verbessert die Lebensqualität der Betroffenen und steigert ihre Lebenserwartung.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Lopinavir + Ritonavir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, HIV-1-Proteasehemmer, zu welchen die Wirkstoffkombination Lopinavir + Ritonavir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektionen mit dem AIDS-Erreger HIV bei Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren - in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln

Dosierung

Das Medikament darf nur von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von HIV-Infektionen Erfahrung haben.

Erwachsene und Jugendliche sollten zweimal täglich insgesamt 5 Milliliter der Lösung erhalten.

Kinder über zwei Jahre mit einem Körpergewicht über 40 Kilogramm oder einer
Körperoberfläche größer als 1,4 Quadratmeter können die Erwachsenendosis erhalten. Kinder im Alter von zwei Wochen bis sechs Monaten erhalten pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich 0,2 Milliliter der Lösung.

Ab sechs Monaten bis zum 18. Lebensjahr wird ebenfalls nach Körpergewicht dosiert:
Zwischen sieben und zehn Kilogramn erhalten die Kinder je zweimal täglich 1,25 Milliliter der Lösung, bei über zehn bis unter 15 Kilogramm Gewicht 1,75 Milliliter. Kinder von 15 bis 20 Kilogramm Gewicht erhalten zweimal täglich 2,25 Milliliter, bei 20 bis 15 Kilogramm sind es 2,75 Milliliter, bei 25 bis 30 Kilogramm 3,5 Milliliter, bei 30 bis 35 Kilogramm 4 Milliliter und Kinder zwischen 35 bis 40 Kilogramm erhalten zweimal täglich 4,75 Milliliter.

Teilweise hägt die Dosierung auch von den begleitenden Medikamenten ab und kann daher abweichen. Der Vorschrift des Arztes ist daher unbedingt Folge zu leisten.

Das Medikament ist immer zusammen mit Nahrung einzunehmen. Die Dosierung
sollte mit einer 2-Milliliter- oder 5-Milliliter-Dosierspritze verabreicht werden, mit deren Hilfe die verschriebene Dosis am besten abgemessen werden kann.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Glycerol
• Natriumchlorid
• Povidon
• Acesulfam-Kalium
• Acetoin
• Alkohol (42,4 Vol.-%)
• Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat
• Citronensäure
• Dihydrocumarin
• Ethylmaltol
• Ethylvanillin
• gereinigtes Wasser
• Heliotropin
• Levomenthol
• Macrogolglycerolhydroxystearat
• Maissirup mit hohem Fructoseanteil
• Natriumcitrat
• p-Hydroxybenzaldehyd
• p-Hydroxybenzoesäure
• Pfefferminzöl
• Propylenglycol
• Saccharin-Natrium
• Vanillin
• Vanillinsäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchfall, Blut-Triglycerid-Werterhöhung, Blut-Cholesterin-Werterhöhung, Anstieg des Leberwerts Gamma-GT im Blut.

Häufige Nebenwirkungen:
Allgemeine Schwäche, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen in der Mundgegend, Blähungen, Verdauungsstörungen, Zuckerkrankheit, Schwitzen, Hautausschläge, Akne, Schlafstörungen, Blutzuckerwerterhöhung, Blut-Amylase-Werterhöhung, Erhöhung der Enzymwerte an SGOT und SGPT.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, Weiße-Blutkörperchenmangel, vergrößerte Lymphknoten, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus, Schilddrüsenunterfunktion, Mangel an Vitaminen, Austrocknung, Ödeme, mangelhafte Zuckerverwertung, Blutmilchsäurewerterhöhung, Fettleibigkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, ungewöhnliche Träume, Erregtheit, Gedächtnisverlust, Angstzustände, Unbeweglichkeit, Verwirrtheit, Depression, Schwindel, Bewegungsstörungen, seelische Anfälligkeit, Gehirnveränderungen, Gesichtsnervlähmungen, niedriger Blutdruck, herabgesetzte Libido, Nervosität, Nervenstörung, nervliche Missempfindungen, Nervenentzündungen, Schläfrigkeit, Denkstörungen, Zittern, Sehstörungen, Augenleiden, Mittelohrentzündung, Geschmacksstörungen, Ohrensausen, Bluthochdruck, Herzklopfen, Venenverstopfung, Blutgefäßentzündung, Krampfadern, Bronchitis, Atemnot, Wassereinlagerungen in der Lunge, Schnupfen, Nebenhöhlenentzündung, Bauchschwellung, Gallenblasenentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Darmentzündung, Aufstoßen, Speiseröhrenentzündung, Stuhl-Inkontinenz, Magenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, blutige Darmentzündung, Appetitsteigerung, Appetitlosigkeit, Geschwürbildung im Mund, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Speicheldrüsenentzündung, Mundschleimhautentzündung (auch geschwürig), Haarausfall, trockene Haut, Ekzeme, abschälende Hautentzündung, Furunkel-Erkrankung, blasiger Hautausschlag, Nagelerkrankungen, Juckreiz, Schuppenbildung der Haut, gutartige Hautgeschwüre, Hautverfärbungen, Gelenksentzündung, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, abnorme Samenergüsse, Brustvergrößerung, verkleinerte Hoden, Nierenstein, Harnveränderungen, Rückenschmerzen, Infektionen mit Bakterien oder Viren, Brustschmerzen (teilweise unter dem Brustbein), Frösteln, Zysten, Gesichts-Ödeme, Fieber, grippale Symptome, Migräne, Unwohlsein, Schmerzen, Blut-Bilirubin-Werterhöhung.

Seltene Nebenwirkungen:
Blut-CPK- (Kreatininphosphatkinase-) Werterhöhung, Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Rhabdomyolyse (besonders bei Kombination von HIV-1-Proteasehemmern mit nukleosidischen reversen Traskriptasehemmern).

Besonderheiten:
HIV-1-Proteasehemmer können zum Anstieg der Blutfettwerte führen. Regelmäßige ärztliche Kontrollen und gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung sind erforderlich. Häufig kommen erhöhte Blutneutralfettwerte (Triglyceride) bei Patienten vor, bei denen sich eine Bauchspeicheldrüsenentzündung entwickelt. Besonders bei fortgeschrittener Immunschwäche (AIDS) besteht bei Patienten mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung in der Vorgeschichte die Gefahr einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung mit unter Umständen tödlichem Ausgang.

Während der Behandlung mit Lopinavir und Ritonavir kann sich eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickeln oder ein bestehender Diabetes mellitus verschlechtern.

Während der Behandlung kann sich auch eine Fettverteilungsstörung entwickeln. Sie ist gekennzeichnet durch die Verminderung des Fettgewebes im Gesicht und am Körper, einer Zunahme des Speicherfetts im Bauchbereich und einer Zunahme des Polsterfetts an den Bauchorganen.

Sehr selten kann es in den ersten Wochen und Monaten der Behandlung zu schweren zusätzlichen Erkrankungen kommen, die nur auftreten, wenn das menschliche Immunsystem wie zum Beispiel bei AIDS stark geschwächt ist. Hierzu gehören beispielsweise eine schwer verlaufende Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis carinii hervorgerufen wird oder die CMV-Retinitis. Dabei kann es auch zu örtlich begrenzten oder verstreut auftretenden Hautinfektionen mit Pilzen oder Bakterien kommen, die bei einem gesunden Immunsystem nicht zu einer Erkrankung führen.

Wechselwirkungen

• Die Allergiemittel Terfenadin, Chlorphenamin und Astemizol, das Magenmittel Cisaprid, die BenzodiazepineMidazolam und Triazolam, Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin (hier müssen vor allem Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen ärztlich überwacht werden), Lidocain und Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen), das NeuroleptikumPimozid, Kalziumantagonisten wie Felodipin, Nifedipin und Bepridil, Mutterkornalkaloide wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin. Diese Wirkstoffe können lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und Atemfunktionsstörungen bis hin zum Atemstillstand auslösen.
• Das Impotenz-Mittel Sildenafil. Neben gesteigerter Wirkung kann es zu einer entsprechenden Zunahme der unerwünschten Wirkungen von Sildenafil wie Sehstörungen, niedrigem Blutdruck und Bewusstlosigkeit kommen.
• Die blutfettsenkenden Wirkstoffe wie Simvastatin und Lovastatin. Sie lösen Schäden des Muskelgewebes bis hin zur Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse) aus. Mit Atorvastatin ist das Schadensrisiko geringer.
• Glukokortikoide, die dem Körper durch Inhalation oder Einsprühen auf die Nasenschleimhaut zugeführt werden. Hier löst Ritonavir die Blutkonzentrationssteigerung aus. Die gleichzeige Anwendung wird nicht empfohlen.
• Das Virusmittel Saquinavir
• Die ImmunsuppressivaCiclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
• Die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol
• Das Tuberkulosemittel Rifabutin.

• Methadon. Hier wirkt Lopinavir wirkungsvermindernd. Bei drogenabhängigen Patienten ist daher mit entsprechenden Entzugserscheinungen zu rechnen.
• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel. Während der Behandlung mit der Kombination sollten unbedingt zusätzlich mechanische Verhütungsmittel wie Kondome angewandt werden.
• Reverse Transkriptasehemmer wie Zidovudin, Abacavir, Efavirenz, Nelfinavir oder Nevirapin. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist erforderlich.
• Medikamente gegen Krampfanfälle (Antiepileptika) wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital. Es kann zu Krämpfen kommen, daher müssen die Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der einzelnen Wirkstoffe
• schweren Leberschäden und Leberfunktionsschwäche.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft darf die Kombination nur eingenommen werden, wenn es der Arzt für unumgänglich hält. Im Tierversuch hat die Behandlung mit der Kombination die Ungeborenen geschädigt.

Eine mit der Kombination behandelte Patientin darf nicht stillen, schon um eine Übertragung des HIV-Virus auf den Säugling zu verhindern.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter zwei Jahren dürfen die Kombination aufgrund nicht ausreichender Erfahrungen bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht erhalten.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann so stark vermindert sein, dass die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen gefährlich werden. Dies gilt verstärkt bei Alkoholeinfluss.
• Die Übertragung des menschlichen Immunschwäche-Virus auf gesunde Personen durch Sexualkontakte oder verunreinigtes Blut ist auch während der Behandlung mit der Kombination möglich.
• Eine Ansteckung mit anderen Krankheitserregern ist trotz HIV-Behandlung weiter möglich.
• Die Lösung enthält Alkohol. Daher sollten keine Ernährungssonden aus Polyurethan zur Einnahme verwendet werden.
• Der Alkoholgehalt der Lösung (42 Volumenprozent) stellt eine Gefährdung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen sowie für Schwangere und Kinder dar.
• Der enthaltene Fruchtzucker (Fruktose) wird von manchen Patienten schlecht vertragen.
• Bei kaliumarmen Diäten ist der Kaliumgehalt der Lösung zu berücksichtigen.
• Aufgrund des Hilfsstoffs Propylenglycol darf das Medikament nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 14 Tagen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung und solchen, die mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.
• Der Hilfsstoff Propylenglycol wird von Personen asiatischer Abstammung schlecht vertragen.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank zu lagern.
• Das Medikament enthält als Konservierungsstoff sogenannte Parabene, die allergische Reaktionen auslösen können.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Lopinavir + Ritonavir (ggf. auch Generika).