JETREA 0,5mg/0,2ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

JETREA 0,5mg/0,2ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.

Ocriplasmin wird zur Behandlung der sogenannten vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet. Dabei handelt es sich um eine altersbedingte Augenveränderung. Der Glaskörper, der das Augeninnere ausfüllt, verliert im Alter an Festigkeit und kann sich von der Retina abheben, an die er anliegt. Geschieht dies nicht vollständig, sondern kommt es zu Anheftungen (Verklebungen), dann zerrt der Glaskörper an der Retina, speziell an der Makula, und es entstehen Unschärfen und Sehverzerrungen. Der Patient sieht Wellen im wahrgenommenen Bild. Löst sich eine Verklebung mit der Makula ruckartig ab, kann es zu Makulalöchern kommen. Die Folge ist Sehverlust am Punkt des schärfsten Sehens. Ein kleines Makulaloch kann sich unter Umständen von selbst wieder schließen.

Die einzige Therapie einer dauerhaften Verklebung bestand bis jetzt in einer Operation zur Entfernung des Glaskörpers. Dieser Eingriff ist belastend und mit einer Krankschreibung von vier bis sechs Wochen verbunden. Einige Patienten müssen die ersten Tage nach der Operation sogar im Bett verbringen, wobei man versucht, den Heilungsverlauf durch eine Tieflagerung des Kopfes zu fördern.

Ocriplasmin kann die Operation ersetzen, indem es die Verklebung löst und auch nicht allzu große Löcher in der Makula (unter 400 Mikrometer Durchmesser) zu schließen vermag.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ocriplasmin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Das Medikament darf nur von einem spezialisierten Augenarzt, der mit Injektionen in den Glaskörper des Auges vertraut ist, zubereitet und verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 Milliliter der verdünnten Lösung, die nur
einmal als Einzeldosis in den Glaskörper des betroffenen Auges gespritzt wird. Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Eine Behandlung am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von sieben Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen. So kann der Arzt zunächst den Verlauf nach der Injektion und eine eventuelle Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten. Auch eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.

Das Medikament darf nur mit 0,9%iger Kochsalzlösung für Injektionszwecke verdünnt werden. Dazu wird die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank genommen und in etwa zwei Minuten bei Raumtemperatur aufgetaut. Nach Desinfektion des Gummistopfens werden mit einer Injektionsnadel 0,2 Milliliter 0,9%ige Kochsalzlösung für Injektionszwecke in die Durchstechflasche gespritzt. Durch vorsichtiges Schwenken werden die Lösungen gemischt und davon 0,1 Milliliter verwendet.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure
• Mannitol
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Sehtäuschungen wie "fliegende Mücken", Augenschmerzen, Bindehautblutung.

Häufige Nebenwirkungen:
Verminderte Sehschärfe, Verschlechterung des Sehens, verschwommenes Sehen, Netzhautblutung, Glaskörperblutung, Netzhautabriss, Netzhautablösung, erhöhter Augeninnendruck, Loch in der Makula, Makuladegeneration, Netzhautabbau, Wasseransammlung an der Makula, Wasseransammlung unter der Netzhaut, Erkrankung der Sehzellen in der Netzhaut, Verzerrung des Sehbildes, Verschlimmerung der Glaskörper-Anheftung an die Netzhaut, Bindehautschwellung, Augenlidschwellung, Glaskörperentzündung, Zellen in der vorderen Augenkammer, Vorderkammerflackern, Regenbogenhautentzündung, Sehen von Lichtflecken, Bindehautrötung, Augenrötung, Glaskörperablösung, unnormale Funktion der Netzhaut, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenjucken, Augenbeschwerden, Lichtscheu, Farbensehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Vorübergehende Blindheit, Weggleiten der Augenlinse, Sehen eines Flimmerkranzes, Gesichtsfeldausfall, Doppelbilder, Blutansammlung in der vorderen Augenkammer, Engstellung der Pupillen, Pupillen ungleich, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenentzündung, Bindehautreizung.

Wechselwirkungen

Ocriplasmin ist ein Eiweiß-spaltendes Enzym, das auch nach der Injektion in den Glaskörper des Auges noch einige Tage im Auge verbleiben kann. Die Verabreichung anderer Wirkstoffe in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.

Da Ocriplasmin praktisch nicht in den Körper aufgenommen wird, sind keine weiteren Wechselwirkungen zu erwarten.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bestehenden Infektionen am Auge oder um das Auge herum darf Ocriplasmin nicht eingesetzt werden.

Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin an beiden Augen und auch eine wiederholte Anwendung am selben Auge bisher nicht untersucht wurde, wird solches Vorgehen nicht empfohlen. Aus dem gleichen Grund sollte auch die Behandlung unterbleiben von Patienten mit großen Löchern (Durchmesser größer als 400 Mikrometer) in der Netzhaut am Punkt des schärfsten Sehens (Makula), starker Kurzsichtigkeit (über 8 Dioptrien), Fehlen der Augenlinse, zurückliegender Netzhautablösung, mangelnder Scharfsicht durch instabile Linsenfasern, kürzlich durchgeführter Augenoperation oder Injektion in die Augen (beispielsweise bei Laserbehandlung), Netzhautablösung durch Zuckerkrankheit mit Neubildung von Blutgefäßen, Durchblutungsstörungen der Netzhaut, Verschluss von Netzhaut-Venen, Glaskörperblutung und altersbedingter feuchter Makuladegeneration.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Ocriplasmin eingesetzt werden bei Patienten mit Netzhautablösung durch Zuckerkrankheit ohne Neubildung von Blutgefäßen, zurückliegender Augapfelentzündung (einschließlich akuter schwerer Formen) oder schweren Augenverletzungen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Mit Ocriplasmin wurden keine Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft erstellt. Es ist nicht zu erwarten, dass sich der Wirkstoff nach Injektion in den Glaskörper des Auges im Körper weit verteilt. Dennoch sollte Ocriplasmin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen über die möglichen Risiken stellt. Gleiches gilt für die Stillzeit, da nicht bekannt ist, ob Ocriplasmin in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocriplasmin bei Kindern und Jugendlichen mit Anheftungen des Glaskörpers an die Netzhaut, auch im Zusammenhang mit einem größeren Loch in der Makula (über 400 Mikrometer Durchmesser), sind nicht durch Studien erwiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Warnhinweise

• Die Anwendung des Medikaments kann zu zeitweiligen Sehstörungen führen, während derer Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich sind.
• Das Medikament darf nur von einem spezialisierten Augenarzt, der mit Injektionen in den Glaskörper des Auges vertraut ist, zubereitet und verabreicht werden.
• Das Medikament ist bei -20 bis +5 Grad im Gefrierschrank zu lagern.
• Nach der Einzelanwendung sind die Durchstechflasche und jegliche Restmengen der verdünnten Lösung zu entsorgen.
• Das Medikament ist sofort nach der Zubereitung zu verwenden.
• Das Medikament darf nur mit steriler, konservierungsmittelfreier, ungepufferter 0,9%iger Kochsalzlösung für Injektionszwecke verdünnt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über JETREA 0,5mg/0,2ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ocriplasmin (ggf. auch Generika).