Javlor 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Javlor 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Vinflunin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Javlor 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der Wirkstoff wird zur alleinigen Therapie bei Blasenkrebs Erwachsener eingesetzt. Er kommt bei fortgeschritten Formen zur Anwendung und bei solchen, die schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben.

Voraussetzungen für die Anwendung sind, dass der Krebs von den sogenannten Übergangszellen der Blasenwand ausgeht und dass eine vorherige Behandlung mit einem platinhaltigen Wirkstoff wie beispielsweise Cisplatin wirkungslos war.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Vinflunin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Vinflunin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• fortgeschrittener Blasenkrebs aus den Übergangzellen der Blasenwand bei Erwachsenen, auch wenn er schon Tochtergeschwulste gebildet hat und wenn eine platinhaltige Behandlung erfolglos war - zur alleinigen Therapie

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte durch einen in der Krebstherapie erfahrenen Arzt begonnen werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind.

Vor jedem Behandlungs-Zyklus werden ausführliche Untersuchungen des Blutbildes erfolgen.

Die empfohlene Dosierung beträgt 320 Milligramm Vinflunin pro Quadratmeter
Körperoberfläche. Sie werden alle drei Wochen als eine Infusion über die Vene gegeben, die etwa 20 Minuten dauert.

Die Dosierung wird vom Arzt je nach Behandlungserfolg, aber vor allem auch je nach Stärke und Art der Nebenwirkungen verändert.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkung:
Blutbildveränderungen (Mangel an neutrophilen und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen), Blutarmut, Natrium-Mangel im Blut, Essensverweigerung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Haarausfall, Muskelschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Reaktionen am Anwendungsort, Fieber, Abnahme des Körpergewichts.

Häufige Nebenwirkung:
Infektionen aufgrund von Neutrophilen-Mangel, Infektionen (mit Viren, Bakterien, Pilzen), Fieber aufgrund von Neutrophilen-Mangel, Überempfindlichkeit, Austrocknung, Schlaflosigkeit, Nervenstörungen in den Fingern und Zehen, Ohnmacht, Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervenschmerzen, Schmeckstörungen, Nervenerkrankungen, Ohrenschmerzen, Herzrasen, Bluthochdruck, Venenverstopfung, Blutgefäßentzündung, niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Husten, Darmverschluß, Schluckstörung, Erkrankungen im Mund, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Kieferschmerzen, Arm- oder Beinschmerz, Knochenschmerzen, Knochen- und Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen allgemein, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung aufgrund von Neutrophilen-Mangel, Störungen der Funktion von Bewegungsnerven, Sehstörungen, Schwindel, Ohrensausen, Minderdurchblutung des Herzmuskels, Herzinfarkt, starke Lungenreaktion auf die Behandlung, Schlundschmerzen, Schluckstörung mit Schmerzen, Magenbeschwerden, Speiseröhrenentzündung, Zahnfleischerkrankungen, Störung der hormonellen Regelung des Wasserhaushalts im Körper (SIADH), trockene Haut, Hautrötung, Nierenversagen, Wasseraustritt aus Blutgefäßen, Leberwert-Erhöhung (Transaminasen), Zunahme des Körpergewichts.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Tumorschmerzen

Besonderheiten:
Vor jeder neuen Vinflunin-Anwendung wird der Arzt das Blutbild ausführlich untersuchen. Die empfohlene Dosis wird bei Patienten mit Blutbildveränderungen je nach deren Ausmaß vermindert werden.

Oft kommt es während der Behandlung vorübergehend zu Verstopfung. Dieser kann vorgebeugt werden durch spezielle Diät, beispielsweise ausreichendem Trinken und ballaststoffreicher Kost. Wenn nötig, sollten ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung auch Abführmittel wie Glycerin, Macrogol, Flohsamen-Schalen oder Leinsamen-Schrot zum Einsatz kommen.

Im Falle des Auftretens einer Minderdurchblutung des Herzmuskels während der Behandlung wird der Arzt die Beendigung der Therapie erwägen.

Kommt es während der Behandlung zu Anzeichen einer Gehirnbeeinträchtigung (wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen, Bluthochdruck und Übelkeit und Erbrechen) in unterschiedlichen Schweregraden, wird der Arzt einen Abbruch der Vinflunin-Behandlung in Erwägung ziehen.

Wechselwirkungen

Vinflunin in Kombination mit dem Zytostatikum Doxorubicin führt zu einem besonders hohen Risiko von Blutbildveränderungen.

Vinflunin wird über ein leicht beeinflussbares Enzym-System verstoffwechselt. Es sollte daher nicht mit dem HIV-1-ProteasehemmerRitonavir, den Pilzmitteln Ketoconazol oder Itraconazol und Grapefruitsaft kombiniert werden, damit es nicht zu stärkeren Wirkungen und Nebenwirkungen kommt. Ebenso ist die Kombination mit dem TuberkulosemittelRifampicin und Johanniskraut (gegen Depressionen) zu vermeiden, da diese Wirkstoffe die Wirkung von Vinflunin verringern können.

Die Anwendung von Vinflunin zusammen mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern, sollte vermieden werden, damit es nicht zu Herzrhythmusstörungen kommt. Solche Wirkstoffe sind Antibiotika wie Erythromycin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol, einige H1-Antihistaminika, viele Neuroleptika, andere Psychopharmaka, Parkinson-Mittel und Malaria-Mittel sowie Röntgenkontrastmittel und verschiedene opioide Schmerzmittel.

Die gleichzeitige Anwendung von opioiden Schmerzmitteln kann das Risiko für eine starke Verstopfung erhöhen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder dessen chemische Verwandte (andere Vinca-Alkaloide)
• kürzlich (in den letzten zwei Wochen) aufgetretenen oder akuten schweren Infektionen
• Mangel an neutrophilen Blutzellen: Wenn der Ausgangswert bei der ersten Anwendung unter 1.500 oder bei nachfolgenden Anwendungen unter 1.000 pro Kubikmillimeter Blut liegt
• Mangel an Blutplättchen: unter 100.000 pro Kubikmillimeter Blut

• Patienten mit hohem Verstopfungs-Risiko (Begleittherapie mit opioiden Schmerzmitteln, Krebs des Bauchfells, Bauchschwellung, größere Bauchoperation in der Vorgeschichte), weil das Zytostatikum die Verstopfung verschlimmert
• gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (beispielsweise bei Herzmuskelschwäche, bei Verlängerung des QT-Intervalls, bei Kaliummangel im Blut), weil sich diese verstärken können
• Herzinfarkt, einer Unterversorgung des Herzens mit Blut oder Angina pectoris in der Vorgeschichte, weil Vinflunin die Herzdurchblutung drosselt
• Leberfunktionsstörung, weil hier die Dosierung vermindert werden muss
• Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung, weil auch diese einer Dosisverminderung bedarf
• alten Patienten (über 75 Jahre), weil sie nur mit verminderter Dosierung behandelt werden dürfen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine Studien zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren. Tierexperimente haben jedoch Missbildungen bei der Nachkommenschaft gezeigt. Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss der Arzt die Patientin über das bestehende Risiko informieren, dass eine Behandlung das ungeborene Kind schädigen kann. Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollten sich von einem Arzt darüber beraten lassen.

Männer und Frauen müssen während der Therapie und in den drei Monaten danach eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder seine Abbauprodukte beim Menschen wie im Tierversuch in die Muttermilch übergehen. Wegen der möglichen stark schädigenden Wirkung von Vinflunin auf Säuglinge ist das Stillen während der Vinflunin-Behandlung untersagt.

Bei Männern kann eine Vinflunin-Behandlung die Fruchtbarkeit stark und dauerhaft schädigen. Vor der Behandlung sollte daher eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder und Jugendliche gibt es keinen Einsatzgrund für Vinflunin.

Warnhinweise

• Durch Schwindel oder Ohnmacht kann das Medikament Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich machen.
• Eine etwaige auftretende Verstopfung sollte möglichst gleich mit milden Abführmitteln bekämpft werden.
• Kommt es zu Blutbildveränderungen, muss der Arzt die Dosierung entsprechend vermindern.
• Das Medikament darf nur von erfahrenen Krebsärzten eingesetzt werden.
• Die Therapie mit dem Medikament wird bei Minderdurchblutung des Herzmuskels beendet.
• Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen, Sehstörungen, Bluthochdruck sowie Übelkeit und Erbrechen ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen.
• Während der Therapie und in den drei Monaten danach müssen Männer und Frauen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
• Während der Therapie mit dem Medikament darf kein Grapefruitsaft getrunken werden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Javlor 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Vinflunin (ggf. auch Generika).