Jardiance 10 mg/ -25 mg Filmtabletten

Wirkung

Jardiance 10 mg/ -25 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Empagliflozin.

Empagliflozin wird zur Therapie von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Diabetes mellitus vom Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung angewendet.

Der Einsatz erfolgt allein, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit ungeeignet ist oder auch zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit, wenn der Patient diese verträgt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Empagliflozin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Diabetes mellitus vom Typ 2

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe orale Antidiabetika, zu welcher der Wirkstoff Empagliflozin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• nicht ausreichend behandelter Diabetes vom Typ 2 als Monotherapie bei Erwachsenen, die Metformin nicht vertragen - als Ergänzung zu Diät und Bewegung
• nicht ausreichend behandelter Diabetes vom Typ 2 bei Erwachsenen zusätzlich zu anderen Diabetes-Medikamenten - als Ergänzung zu Diät und Bewegung

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 10mg-Tablette einmal täglich, entweder alleine oder zusammen mit anderen MEdikamenten gegen Zuckerkrankheit. Bei Patienten, die diese Dosierung gut vertragen und eine ausreichende Nierenfunktion haben (Filtrationsrate über 60 Milliliter/Minute/Quadratmeter Körperoberfläche) kann der Arzt die Dosis auf eine 25mg-Filmtablette einmal täglich erhöhen. Dies stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis dar.

Bei Anwendung des Medikaments in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin müssen diese unter Umständen niedriger dosiert werden, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Nehmen Sie die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten ein. Sie werden im Ganzen mit Wasser geschluckt. Haben Sie eine Dosis vergessen, sollte diese eingenommen werden, sobald Sie daran denken; jedoch sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hyprolose
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 400

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Unterzuckerung (besonders bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin).

Häufige Nebenwirkungen:
Entzündungen an den Geschlechtsteilen, Harnwegsinfektion (einschließlich Nierenbeckenentzündung und Blutvergiftung), Durst, allgemeiner Juckreiz, Hautausschlag, verstärkte Harnausscheidung, erhöhte Blutfette.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nesselsucht, Mangel an Blutmenge, Harnausscheidungsstörungen, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, verdicktes Blut, Nierenfunktion vermindert.

Seltene Nebenwirkungen:
diabetische Körperübersäuerung (Ketoazidose).

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Gewebszerfall im Bereich des Dammes (zwischen Harnröhre und After), Gesichtsschwellung.

Besonderheiten:
Anzeichen einer Körperübersäuerung sind Übelkeit und Erbrechen, Essensverweigerung, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Beschwerden einen Arzt aufsuchen. Die Therapie mit Empagliflozin muss sofort unterbrochen werden.

Der Arzt wird die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Empagliflozin und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung - mindestens einmal jährlich - kontrollieren.

Kommt es zu einem erheblichen Verlust an Blutvolumen, muss dieser Mangel vom Arzt behoben werden, ehe die Therapie mit dem Wirkstoff fortgesetzt werden kann.

Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen wird der Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit Empagliflozin in Erwägung ziehen.

Bei Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen im Bereich der Geschlechtsteile oder am Damm (gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein) muss sofort ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Empagliflozin kann den wasserausscheidenden Effekt von Diuretika verstärken und das Risiko einer Austrocknnung und von niedrigem Blutdruck erhöhen.

Insuline und orale Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen. Bei Anwendung in Kombination mit Empagliflozin wird der Arzt daher unter Umständen die Dosierung dieser Medikamente vermindern, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Empagliflozin wird von einem Enzymsystem verstoffwechselt, das durch das TuberkulosemittelRifamycin und durch Antiepileptika wie Phenobarbital und andere aktiviert wird. Dabei kann es möglicherweise zu verminderter Wirksamkeit kommen.

Gegenanzeigen

• Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Übersäuerung des Körpers (Ketoazidose)
• Patienten mit ruhender Bauchspeicheldrüsenentzündung, einer nur noch mangelhaften eigenen Insulinproduktion, einer eingeschränkten Nahrungsaufnahme oder Austrocknung
• eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Filtrationsrate über 60 Milliliter pro Minute
• allen Patienten, welchen eine Einschränkung der Blutmenge schaden kann wie solchen mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, bei Einnahme von Blutdrucksenkern, niedrigem Blutdruck in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Empagliflozin bei Schwangeren. Tierexperimente zeigen, dass Empagliflozin in der Spätschwangerschaft in sehr geringem Ausmaß den Mutterkuchen durchdringt, sie ergaben jedoch keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen beim Ungeborenen. Nach der Geburt aber zeigten sich unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung der Jungen. Schwangeren wird der Arzt Empagliflozin nicht verschreiben.

Man weiß nicht, ob Empagliflozin in die menschliche Muttermilch übergeht, wie es im Tierversuch der Fall ist. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen und der Wirkstoff daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht in klinischen Studien erwiesen. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe ist nicht erlaubt.

Warnhinweise

• Das Medikament lässt Urintests auf Glukose positiv ausfallen.
• Bei Übelkeit und Erbrechen, Essensverweigerung, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit muss sofort ein Arzt aufgesucht werden. Die Therapie mit dem Medikament ist sofort zu unterbrechen.
• Bei Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen im Bereich der Geschlechtsteile oder am Damm, gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein, muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen wird der Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen.
• Kommt es zu einem erheblichen Verlust an Blutmenge, muss dieser Mangel vom Arzt behoben werden, ehe die Therapie mit dem Medikament fortgesetzt werden kann.
• Der Arzt wird die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit dem Medikament und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, mindestens einmal jährlich kontrollieren.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Jardiance 10 mg/ -25 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Empagliflozin (ggf. auch Generika).