ISENTRESS 100 mg Granulat

Wirkung

ISENTRESS 100 mg Granulat enthält den Wirkstoff Raltegravir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von ISENTRESS 100 mg Granulat.

Raltegravir wird in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem AIDS-Erreger HIV-1 eingesetzt. Bis zu einer Dosierung von 400 Milligramm kann es bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab vier Wochen verwendet werden. Eine 600-Milligramm-Dosierung ist auf Patienten ab einem Körpergewicht von 40 Kilogramm beschränkt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Raltegravir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Raltegravir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektion mit dem AIDS-Erreger HIV-1 bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ab einem Alter von vier Wochen - in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln

Dosierung

Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen und das Medikament muss in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln angewendet werden.

Das Granulat dient der Behandlung von besonders jungen Patienten und solchen, die weder Kau- noch Filmtabletten anwenden können. Die Dosierung erfolgt gewichtsabhängig und zweimal täglich:
Patienten mit drei bis unter vier Kilogramm erhalten einen Milliliter fertige Lösung; mit vier bis unter sechs Kilogramm erhalten sie eineinhalb Milliliter, bei sechs bis unter acht Kilogramm zwei Milliliter, bei acht bis unter elf Kilogramm drei Milliliter, bei elf bis unter 14 Kilogramm vier Milliliter und bei 14 bis unter 20 Kilogramm fünf Milliliter.

Die Höchstdosis für die Suspension zum Einnehmen beträgt fünf Milliliter zweimal täglich. Schwereren Patienten wird daher die Anwendung von Kau- oder Filmtabletten empfohlen.

Der Inhalt eines Beutels wird mit fünf Milliliter Wasser aufgelöst und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme gegeben werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hyprolose
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Sorbitol
• Sucrose
• Ammoniumglycyrrhizat
• Ammoniumhydroxid
• Bananen-Aroma
• Carmellose-Natrium
• Crospovidon Typ A
• Ethylcellulose
• Fructose
• Macrogol/PEG 400
• Mannitol
• mittelkettige Triglyzeride
• Ölsäure
• Sucralose

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Appetitminderung, verändertes Träumen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verhaltensstörung, Depressionen, Schwindel, Kopfschmerzen, seelische Unruhe, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber, erhöhte Leberwerte im Blut (ALAT, ASAT), veränderte Zahl der Lymphzellen, erhöhte Blutfette, erhöhte Lipase- und Amylase-Werte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Genitalherpes, Haarbalgentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Lippenherpes, Herpes-Virus-Infektion, Gürtelrose, Grippe, Lymphknotenabszess, Dellwarzen, Nasen-Rachen-Entzündung, Infektion der oberen Atemwege, Hautwarzen, (Eisenmangel-)Blutarmut, Lymphknotenschmerzen, Lymphknotenschwellung, Mangel an neutrophilen Blutzellen, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Auszehrung, Zuckerkrankheit, Fettstoffwechselstörungen, erhöhte Blutzuckerwerte, gesteigerter Appetit, vermehrter Durst, Störung der Körperfettverteilung, seelische Störungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch (besonder bei Personen mit seelischen Erkrankungen in der Vorgeschichte), Angst, Panikattacken, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, schwere Depressionen, Schlafstörungen (Durchschlafstörungen), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Karpaltunnelsyndrom, Denkstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Lagerungsschwindel, Schmeckstörung, Schläfrigkeit, Unempfindlichkeit, Antriebslosigkeit, Migräne, Spannungskopfschmerz, Störung der Nervenfunktion, Missempfindungen, Zittern, Stimmungsveränderungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohrensausen, Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, Hitzewallungen, Bluthochdruck, Sprechstörung, Nasenbluten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit im Bauch, Beschwerden im Enddarmbereich, Verstopfung, Mundtrockenheit, Beschwerden im Oberbauch, Entzündung des Zwölffingerdarms, Aufstoßen, Sodbrennen, Zahnfleischentzündung, Zungenentzündung, Schluckbeschwerden, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Blutung aus dem After, Leberentzündung, Verfettung der Leber, alkoholbedingte Leberentzündung, Leberversagen, Akne und akneähnliche Hautentzündung, Haarausfall, spröde und trockene Haut, Hautrötung, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Abbau von Fettgewebe und Fettumverteilung, Wucherung von Fettgewebe, Zunahme des Körperfetts, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß, Juckreiz, fleckiger und pusteliger Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautschäden, Nesselsucht, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag), Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Rückenschmerzen, Flankenschmerz, Muskel- und Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Abbau von Knochengewebe, Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenentzündung, Muskelzerfall, Nierenversagen, Nierenentzündung, Nierensteine, nächtliches Wasserlassen, Nierenzysten, Nierenfunktionsstörungen, Erektionsstörungen, Schwellungen der männlichen Brust, vorzeitige Wechseljahresbeschwerden, Beschwerden im Brustkorb, Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Nervosität, Unwohlsein, Schwellungen im Unterkiefer, Wassereinlagerungen in Armen und Beinen, Schmerzen, Veränderung verschiedener Blutwerte (Neutrophile, alkalische Phosphatase, Eiweiß, Amylase, Bilirubin, Cholesterin, Blutfette, Kreatinin, Blutzucker, Harnstoff, Kreatinphosphokinase), Zucker im Urin, verzögerte Blutgerinnung, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme

Besonderheiten:
Patienten mit einer vorbestehenden Funktionsstörung der Leber (einschließlich chronischer Leberentzündung) müssen vom Arzt besonders sorgfältig hinsichtlich der Leberwerte überwacht werden. Falls eine Verschlechterung auftritt, wird eine Unterbrechung oder der Abbruch der Therapie empfohlen.

Die Therapie scheint einen Knochenabbau zu begünstigen, besonders, wenn viel Alkohol getrunken wird, Glukokortikoide eingenommen werden oder eine Fettleibigkeit besteht. Bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen ist daher der Arzt aufzusuchen.

Während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung können allgemeine und örtlich begrenzte Entzündungen auftreten, beispielsweise an der Regenbogenhaut des Auges oder den Lungen. In solchen Fällen ist sofort ein Arzt zu befragen.

Patienten mit Neigung zu Muskelerkrankungen sollten sofort zum Arzt gehen, wenn sie während der Therapie Muskelbeschwerden bemerken.

Die Therapie mit Raltegravir muss sofort beendet werden, wenn Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese sind schwerer Hautausschlag oder Ausschlag mit Fieber, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, Wunden im Mund, Bindehautentzündung, Schwellungen in Hals und Gesicht sowie Leberentzündung.

Wechselwirkungen

Das TuberkulosemittelRifampicin erniedrigt die Blutkonzentration von Raltegravir. Gleiches gilt für aluminium- und magnesiumhaltige säurehemmende Mittel (Antazida). Sie sollten daher nicht gemeinsam mit Raltegravir angewendet werden.

Wenn eine Kombination mit Rifampicin unvermeidlich ist, kann der Arzt eine Verdoppelung der Dosis von Raltegravir in Erwägung ziehen.

Gegenanzeigen

• Patienten mit einer Depression oder seelischen Erkrankung in der Vorgeschichte
• älteren Patienten, weil es dazu zu wenig Erfahrungen gibt
• schwerer Leberfunktionsstörung, weil Verträglichkeit und Wirksamkeit des Wirkstoffs in diesen Fällen nicht erwiesen sind
• Patienten, die bereits eine Muskelerkrankung oder -auflösung in der Vergangenheit hatten oder dazu eine Neigung haben oder Medikamente einnehmen, die derartige Erkrankungen hervorrufen können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine Erfahrungen aus Studien über die Anwendung von Raltegravir in der Schwangerschaft vor. In Tierexperimenten wurden Schäden an den Nachkommen nachgewiesen; das mögliche Risiko der Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Raltegravir während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Allerdings muss der Arzt abwägen, ob die Gefahr für das Ungeborene durch das Infektionsrisiko oder durch den Wirkstoff größer ist.

Es ist nicht bekannt, ob Raltegravir oder seine Abbauprodukte beim Menschen in die Muttermilch übergehen, wie es bei Tieren der Fall ist. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen und daher darf der Wirkstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden. Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter nicht stillen, um die Übertragung des AIDS-Erregers zu verhindern.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Sicherheit und Wirksamkeit von Raltegravir wurden bei Säuglingen im Alter unter vier Wochen nicht untersucht. Der Wirkstoff darf in der Dosierung 600 Milligramm nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 40 Kilogramm angewendet werden.

Warnhinweise

• Die Leberwerte müssen ärztlich überwacht werden. Falls eine Verschlechterung auftritt, wird der Arzt die Therapie unter- oder abbrechen.
• Bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen ist ein Arzt aufzusuchen.
• Während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung können allgemeine und örtlich begrenzte Entzündungen auftreten. In solchen Fällen ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Patienten mit Neigung zu Muskelerkrankungen sollten sofort zum Arzt gehen, wenn sie während der Therapie Muskelbeschwerden bemerken.
• Die Therapie mit dem Medikament muss sofort beendet werden, wenn Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
• Das Medikament enthält Zuckerarten, die von manchen Patienten schlecht vertragen werden.
• Nach der Zubereitung darf die Lösung 30 Minuten bei höchstens 30 Grad Celsius stehen.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über ISENTRESS 100 mg Granulat sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Raltegravir (ggf. auch Generika).