IRESSA 250mg Filmtabletten

Wirkung

IRESSA 250mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Gefitinib.

Gefitinib wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit örtlich fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, auch wenn dieser schon Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Voraussetzung ist eine Aktivierung der Bindungsstelle für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), eine körpereigene Substanz, die das Wachstum von Krebszellen fördert.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Gefitinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Gefitinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit speziellen Eigenschaften bei Erwachsenen, der örtlich fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwülste gebildet hat

Dosierung

Eine Behandlung mit dem Medikament sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und betreut werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 250mg-Tablette einmal täglich, immer ungefähr zur selben Zeit. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als zwölf Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Nehmen Sie auch keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie können die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser schlucken oder, wenn dies nicht möglich ist, auch in stillem Wasser (keine anderen Flüssigkeiten!) auflösen. Die Tablette ist unzerdrückt in ein halbvolles Glas mit Trinkwasser zu geben und das Glas gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig zerfallen ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern). Die Lösung sollte sofort (mindestens innerhalb von 60 Minuten) getrunken werden. Füllen Sie das Glas danach zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es aus.

Bei schluckunfähigen Patienten kann die aufgelöste Tablette auch durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen Bauchdecken-Katheter gegeben werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 300
• Natriumdodecylsulfat
• Povidon (K29 – 32)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Essenverweigerung (leicht oder mittelschwer), Durchfall (hauptsächlich leicht oder mittelschwer), Übelkeit und Erbrechen, leichte Mundschleimhautentzündung, Leber-Enzym-Werterhöhung (ALAT), Hautreaktionen, Ausschlag (Pusteln, Juckreiz), trockene Haut, Hauteinrisse, Hautrötungen, Schwäche.

Häufige Nebenwirkungen:
Bindehautentzündung, Lidrandentzündung, trockene Augen, Blutungen (Nasenbluten und Blut im Urin), Interstitielle Lungenerkrankung (oft schwer; über Todesfälle wurde berichtet), Austrocknung (als Folge von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit), Mundtrockenheit, Leber-Enzym-Werterhöhung (ASAT), Ansteigen der Bilirubin-Konzentration im Blut, Nagelstörungen, Haarausfall, Erhöhung der Kreatinin-Werte im Blut, Eiweiß im Urin, Harnblasenentzündung, Fieber.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hornhautabbau (vorübergehend und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magen-Darm-Durchbruch, Leberentzündung, allergische Reaktionen (Gesichtsschwellung, Nesselsucht).

Seltene Nabenwirkungen:
schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, Entzündung von Hautblutgefäßen, blutige Harnblasenentzündung.

Besonderheiten:
Sofern irgendwelche Symptome am Auge, schwerer oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Essenverweigerung auftreten, ist sofort ärztlicher Rat einzuholen.

Wechselwirkungen

Substanzen, die den Abbau von Gefitinib im Körper behindern, können die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen. Daher kann eine gleichzeitige Gabe zum Beispiel der Pilzmittel Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol, der AntibiotikaClarithromycin und Telithromycin sowie von HIV-1-Protease-Hemmern (bei AIDS) für mehr Nebenwirkungen bei Gefitinib sorgen. Diese sind darüber hinaus natürlich abhängig von der Dosis und dem Patienten.

Eine gleichzeitige Gabe von Substanzen, die die Gefitinib-abbauenden Enzyme fördern, verringern hingegen dessen Wirkung. Dies ist der Fall bei den Epilepsie-Mitteln Barbiturate, Phenytoin und Carbamazepin, bei dem Tuberkulose-Mittel Rifampicin oder Johanniskraut (gegen Depressionen). Eine Kombination sollte daher vermieden werden.

Substanzen, die den Magen-pH-Wert anheben, wie es viele säurehemmende und säurebindende Mittel tun, haben ebenfalls eine Wirkungsverminderung von Gefitinib zur Folge.

Gefitinib seinerseits kann möglicherweise die Wirkung mancher Substanzen verstärken. Die ist für den BetablockerMetoprolol nachgewiesen, muss aber besonders bei anderen Wirkstoffen, wo wirksame und schädliche Dosierung eng beieinanderliegen, vom Arzt beachtet werden.

Gefitinib scheint auf bisher unbekannte Weise die Blutgerinnung zu beeinflussen. Daher muss diese bei Patienten, die Antikoagulanzien anwenden, besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Gefitinib nicht angewendet werden.

Eine spezielle Form der Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung, ILD) wird durch Getifinib bei folgenden Risikofaktoren gefördert: Rauchen, ein verminderter Lungenumfang (im Computertomogramm nachgewiesen), ein fortgeschrittenes Lebensalter (über 65 Jahre), über 50%ige Verwachsungen mit dem Brustfell. Eine bereits bestehende ILD wird durch Gefitinib möglicherweise verschlechtert. In allen diesen Fällen muss eine erhöhte ärztliche Vorsicht walten.

Auch bei leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion sollte Gefitinib mit Vorsicht angewendet werden, da sich in Einzelfällen eine lebensbedrohliche Leberentzündung entwickeln kann. Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Behandlung gar nicht erst begonnen oder eine Beendigung in Betracht gezogen werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zwar gibt es keine Studien für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen. Doch aus Tierexperimenten kennt man Schäden an den Nachkommen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Therapie nicht schwanger werden und Getifinib sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig notwendig.

Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt. Gefitinib und seine Stoffwechselprodukte reichern sich in der Milch von säugenden Ratten an. Daher ist die Anwendung des Wirkstoffs während der Stillzeit verboten. Das Stillen muss während einer Therapie mit Gefitinib eingestellt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht in Studien nachgewiesen. Für das Anwendungsgebiet nicht-kleinzelliger Lungenkrebs gibt es bei Kindern und Jugendlichen keine Zulassung.

Warnhinweise

• Eine vorübergehende Schwäche kann Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Treten Augenbeschwerden ein (Schmerzen, verminderte Sehfähigkeit), ist sofort ärztlicher Rat einzuholen.
• Kommt es zu schwerem oder anhaltendem Durchfall, zu Übelkeit, Erbrechen oder Essenverweigerung, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Eine Behandlung mit dem Medikament sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und betreut werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über IRESSA 250mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Gefitinib (ggf. auch Generika).