IQYMUNE 100 mg/ml Infusionslösung

Wirkung

IQYMUNE 100 mg/ml Infusionslösung enthält den Wirkstoff Immunglobulin.

Das wichtigste Anwendungsgebiet für Immunglobulin ist die Verwendung bei Menschen mit einem Antikörpermangelsyndrom, um den Mangel an den bedeutsamen Antikörpern bei einer Abwehrschwäche auszugleichen.

Antikörpermangelerkrankungen sind die häufigsten Immundefekte unserer Zeit. Die Grundstörung bei allen Antikörpermangelerkrankungen ist eine verminderte Produktion dieser Eiweiße. Teils beruhen sie auf einem angeboren, also genetisch bedingtem Mangel an Antikörpern wie bei der Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie, teils auf einem erst im Laufe des Lebens erworbenen Antikörpermangel (allgemeine variable Immunmangelkrankheiten oder kombinierte Immunmangelkrankheiten). Auch Patienten, die an Blut- und Knochenmarkskrebs (Krebserkrankungen allgemein) erkrankt sind, leiden unter dem Antikörpermangelsyndrom und zeigen, wie auch die anderen Patienten, ein entsprechend geschwächtes Immunsystem.

Die verschiedenen Antikörpermangelerkrankungen unterscheiden sich vor allem durch den Schweregrad der Symptome. Gemeinsam ist ihnen, abgesehen von ähnlichen Laborbefunden, dass wiederkehrende Infektionen auftreten. Diese Infektionen betreffen insbesondere die Nasennebenhöhlen, die Augen (Bindehautentzündung), die Ohren (Mittelohrentzündung), die Nase (eitriger Schnupfen), die Bronchien (Bronchitis) und die Lungen (Lungenentzündung). Treten viele Infektionen der Lunge auf, kann es zu chronischen Veränderungen des Lungengewebes (Bronchiektasen) kommen. Betroffene Patienten können zudem an wiederkehrenden Infektionen des Magen-Darmtrakts leiden, die zu häufigen Durchfällen führen. Außerdem können "Überreaktionen" des Immunsystems auftreten, bei denen sich das Immunsystem gegen körpereigenes Gewebe richtet und dadurch so genannte Autoimmunerkrankungen auslöst.

Neben diesem Hauptanwendungsgebiet kann Immunglobulin als Schutz vor einer Ansteckung mit Hepatitis-A-Viren eingesetzt werden, um der gefährlichen Leberentzündung (Gelbsucht) vorzubeugen. Deswegen wird es häufig kurzfristig vor Reisen in entpsrechende Risikogebiete zusammen mit einem aktiven Hepatitis-A-Impfstoff gegeben.

Abhängig von der Erkrankung wird Immunglobulin unter die Haut (vorzugsweise in die Bauchwand, den Oberschenkel und/oder das Gesäß) oder in den Muskel gespritzt. Bei größeren Gesamtdosen in den Muskel wird es dem liegenden Patienten in verschiedene Körperstellen injiziert. Dies betrifft Dosen von mehr als zwei Millilitern bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 20 Kilogramm und mehr als fünf Millilitern bei Personen mit höherem Körpergewicht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Immunglobulin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Abwehrschwäche
• Leberentzündung
• Krebserkrankungen (allgemein)
• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Impfstoffe, zu welcher der Wirkstoff Immunglobulin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• beeinträchtigte körpereigene Abwehr mit zu wenigen Antikörpern
• Mangel an körpereigenen Abwehreiweißen und andauernde Infektionen mit Bakterien bei Patienten mit Blutkrebs, denen Antibiotika nicht helfen
• Mangel an körpereigenen Abwehreiweißen und andauernde Infektionen mit Bakterien bei Patienten mit Knochenmarkskrebs, bei denen eine Immunisierung gegen Pneumokokken nicht erfolgreich war
• Mangel an körpereigenen Abwehreiweißen und andauernde Infektionen mit Bakterien nach einer Stammzellenspende
• angeborene AIDS-Erkrankung mit ständigen Infektionen mit Bakterien

Dosierung

Eine Therapie durch Ersatz von Immunglobulinen sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung einer geschwächten körpereigenen Abwehr verfügt.

Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung werden vom Arzt in Abhängigkeit vom Einsatzgebiet bestimmt. Die Dosis wird nach dem Körpergewicht der Patienten in Milligramm pro Kilogramm berechnet.

Die Anwendung erfolgt als Infusion in eine Vene. Während der ersten 30 Minuten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit 0,5 Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde. Bei guter Verträglichkeit kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise bis maximal 6 Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde steigern.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Glycin
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen:
Allergische Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen.

Sehr seltene oder vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Anaphylaktischer Schock.

Besonderheiten:
An der Injektions- oder Infusionsstelle können lokale Reaktionen wie Schwellungen, Entzündungen, Rötungen, Verhärtungen, örtliches Hitzeempfinden, Juckreiz, Hämatome oder Ausschlag auftreten.

Kreislaufreaktionen können sich insbesondere bei unbeabsichtigter Gabe in die Venen häufen.

Bei intramuskulärer Verabreichung kann es zu örtlichen Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen kommen.

In seltenen Fällen können Immunglobuline zu hämolytische Reaktionen führen. Dabei lösen sich die Roten Blutkörperchen auf, ohne in ausreichendem Maße wieder ersetzt zu werden. Es entsteht eine Blutarmut mit Anzeichen wie Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen, Ohrensausen, Atemnot oder Gelbsucht.

Wechselwirkungen

Die im Immunglobin enthaltenen Antikörper zeigen eine Wechselwirkung mit gleichzeitig durchgeführten aktiven Immunisierungen in dem Sinne, dass sie die Immunantwort auf die aktive Impfung verschlechtern.

Die Gabe von Immunglobulin kann für einen Zeitraum von sechs Wochen bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie zum Beispiel gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Immunglobolin sollte ein Abstand von drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.

Zu oral anzuwendenden Lebend-Impfstoffen (beispielsweise gegen Poliomyelitis oder Typhus) ist kein zeitlicher Abstand erforderlich, weil nach Gabe dieser Impfstoffe die Immunität vorwiegend im Darm aufgebaut wird.

Auch Impfstoffe aus inaktivierten Erregern (zum Beispiel gegen Hepatitis-A, Influenza, FSME-Virus, Tollwut, Pertussis, HIB) oder aus Toxoiden (zum Beispiel gegen Diphtherie, Tetanus beziehungsweise den entsprechenden Kombinationen) können gleichzeitig mit Immunglobulin verabreicht werden.

Immunglobulin kann serologische Untersuchungen beeinflussen. Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach der Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg der passiv übertragenen Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.

Nach der Impfung mit Immunglobulin sollte vier Wochen lang keine Bluttransfusion und kein weiteres Immunglobulin gegeben werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline darf der Impfstoff nicht angewendet werden.

Außerdem darf Immunglobulin bei Vorliegen einer schweren Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen nicht in den Muskel verabreicht werden.

Immunglobulin sollte auf keinen Fall in die Venen gespritzt werden. Falls versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wurde, können die Patienten einen Schock entwickeln.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von Immunglobulin während der Schwangerschaft vor. Die Injektion bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern sollte deshalb nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die lange klinische Erfahrung mit der Gruppe der Immunglobuline lässt jedoch erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei der Impfung von Kindern ist die genaue Dosierung vom Arzt individuell entsprechend des Körpergewichts des Kindes und der Art und Ausprägung der Erkrankung festzulegen.

Warnhinweise

• Nach Gabe von Immunglobulin oder Blutspenden sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten bis zur Injektion von Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.
• Auch nach der Impfung sollte vier Wochen lang keine Bluttransfusion und kein Immunglobulin gegeben werden.
• Das Medikament darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
• Die Patienten sollten während der Infusion laufend ärztlich überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Wirkungen sorgfältig beobachtet werden.
• Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger bei Patienten auftreten, die erstmalig Immunglobulin erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat gewechselt wurde oder die Behandlung für mehr als acht Wochen unterbrochen wurde.
• Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Sie betreffen Patienten, die einen Mangel an Immunglobulin A haben und entsprechend geringe Anti-IgA-Antikörper besitzen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit besonderer ärztlicher Vorsicht erfolgen.
• Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
• Bei einer Verabreichung von Mitteln, die aus menschlichem Blut beziehungsweise Plasma hergestellt sind, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• Der Ersatz von Immunglobulinen darf nur von einem Arzt vorgenommen werden, der erfahren in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten ist.
• Das Medikament darf nicht bei Temperaturen über 25 Grad Celsius gelagert, aber auch nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über IQYMUNE 100 mg/ml Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Immunglobulin (ggf. auch Generika).