INCIVO 375 mg Filmtabletten

Wirkung

INCIVO 375 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Telaprevir.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Hepatitis C (vom Genotyp 1) mit Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), die noch nicht zu Funktionsausfällen geführt hat - bei nicht vorbehandelten Erwachsenen
• chronische Hepatitis C (vom Genotyp 1) mit Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), die noch nicht zu Funktionsausfällen geführt hat - bei Erwachsenen, die mit Interferon Alfa oder Peginterferon alfa allein vorbehandelt sind
• chronische Hepatitis C (vom Genotyp 1) mit Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), die noch nicht zu Funktionsausfällen geführt hat - bei Erwachsenen, die mit Interferon Alfa oder Peginterferon alfa und Ribavirin vorbehandelt sind
• chronische Hepatitis C (vom Genotyp 1) mit Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), die noch nicht zu Funktionsausfällen geführt hat - bei Erwachsenen, die mit Interferon Alfa oder Peginterferon alfa und Ribavirin vorbehandelt sind, was nur teilweise oder nicht erfolgreich war oder zu einem Rückfall führte

Dosierung

Die Behandlung mit mit dem Medikament darf durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie der chronischen Hepatitis C hat.

Die Gesamt-Tagesdosis des Medikaments beträgt sechs Tabletten. Nehmen Sie zweimal täglich drei oder auch alle acht Stunden zwei Filmtabletten mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungszeitraums kann zu verringerten Konzentrationen von Telaprevir im Blut und einer verminderten Wirkung führen.

Das Medikament muss zusammen mit Ribavirin und Peginterferon alfa eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt. Sie hängt davon ab, ob der Patient schon vorbehandelt wurde oder nicht, welchen Erfolg die Vorbehandlung hatte, ob der Patient noch weitere Erkrankungen hat und wie die Therapie vertragen wird.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Macrogol
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Hypromelloseacetatsuccinat
• Natriumdodecylsulfat
• Natriumstearylfumarat
• Poly(vinylalkohol)
• wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

Nebenwirkungen

Telaprevir darf nur zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht werden. Insofern beziehen sich die Nebenwirkungsangaben auch nur auf diese Kombination.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Hämorrhoiden, Schmerzen am Darmausgang, Juckreiz, Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen:
Mundsoor, Mangel an Blutplättchen, Mangel an Lymphzellen, Schilddrüsenunterfunktion, zu viel Harnsäure im Blut, Kalium-Mangel im Blut, Geschmacksstörung, Ohnmacht, Juckreiz am After, Blutung aus dem After, Fissur am After, Überschuss an Bilirubin im Blut, Ekzem, Gesichtsschwellung, abschälender Hautausschlag, Wasseransammlungen in Armen und Beinen (Ödeme), unnormaler Geschmack des Arzneimittels.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Gicht, Funktionsstörung der Netzhaut, Afterentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Arzneimittelausschlag (mit Überschuss an unreifen Blutzellen und Organkomplikationen), Nesselsucht, erhöhter Wert an Kreatinin im Blut, zu viel Eiweißabbauprodukte im Blut (mit oder ohne akutes Nierenversagen).

Besonderheiten:
Trat bei einer Behandlung mit Telaprevir schon einmal eine so schwere Hautreaktion auf, dass die Therapie abgebrochen werden musste, darf sie nicht wieder begonnen werden.

Um eine Blutarmut zu bessern, ist es oft nötig, die Dosis des Begleitmedikaments Ribavirin zu verringern. Muss die Ribavirin-Gabe zur Beherrschung einer Blutarmut dauerhaft beendet werden, gilt das auch für die Behandlung mit Telaprevir. Wenn jedoch nur Telaprevir wegen einer Blutarmut dauerhaft abgesetzt wird, kann der Arzt die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin fortsetzen.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• angeborener eigener Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung) oder einer solchen oder Herztod in der Familie
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Komplikationen derselben wie Wasserbauch, Pfortaderhochdruck mit Blutungen, leberbedingte Hirnschäden oder Gelbsucht (die nicht durch ein Gilbert-Meulengracht-Syndrom erklärt ist), weil bei solchen Patienten keine klinischen Studien gemacht wurden
• gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, deren Nebenwirkungen durch Telaprevir gefährlich gesteigert werden wie dem Alpha-SympatholytikumAlfuzosin, dem CalciumkanalblockerBepridil, den H1-AntihistaminikaAstemizol und Terfenadin, dem Magenmittel Cisaprid, Mutterkornalkaloiden (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), den StatinenLovastatin, Simvastatin und Atorvastatin, Mitteln gegen Lungenhochdruck wie Sildenafil oder Tadalafil, den Psychopharmaka Midazolam, Pimozid, Quetiapin oder Triazolam
• gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Mexiletin, Ajmalin, Detajmium und Prajmalin (wobei in die Vene verabreichtes Lidocain nicht dazugehört) und der Klasse III wie Sotalol oder Amiodaron
• gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die die Wirkung von Telaprevir mindern wie die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital, das Tuberkulose-MittelRifampicin oder das AntidepressivumJohanniskraut.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine Erkenntnisse aus Studien über die Anwendung von Telaprevir in der Schwangerschaft. Wegen der Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa und vor allem Ribavirin müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner sowie männliche Patienten und ihre Partnerinnen während der Behandlung jeder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei Patientinnen ist die "Pille" für die Verhütung wenig geeignet, da sie eventuell während der Einnahme des Wirkstoffs und auch noch für weitere zwei Monate nach der letzten Einnahme nicht zuverlässig wirkt. Während dieser Zeit sollten zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden: Beispielsweise ein Pessar für die Frau und ein Kondom für den Mann. Zwei Monate nach Ende der Behandlung mit Telaprevir hat die "Pille" wieder ihre volle Wirksamkeit und kann von der Patientin zusätzlich zum Kondom für den Mann eingesetzt werden.

Telaprevir und sein Hauptabbauprodukt werden in die Milch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dies auch für die menschliche Milch gilt. Wegen der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei Säuglingen aufgrund der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin muss vor Beginn der Behandlung mit Telaprevir abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir wurde in den Studien nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren getestet. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Bei manchen Patienten können Ohnmacht oder Störungen der Sehfähigkeit auftreten, die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Das Medikament darf nicht alleine angewendet, sondern nur in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verschrieben werden.
• Während der Behandlung und noch zwei Monate danach wirkt die "Pille" nicht zuverlässig und es müssen mechanische Verhütungsmethoden verwendet werden.
• Während der Therapie und bis zwei Monate danach müssen Männer und Frauen eine Zeugung oder Schwangerschaft sicher verhüten.
• Das Medikament darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in der Behandlung von Leberentzündungen vom Typ C erfahren sind.
• Eine Tablette enthält 2,3 Milligramm Natrium, was bei einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen ist.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung und fest verschlossen aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über INCIVO 375 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Telaprevir (ggf. auch Generika).