IMLYGIC 106 / -108 Plaque-bildende Einheiten/ml Injektionslösung

Wirkung

IMLYGIC 10⁶ / -10⁸ Plaque-bildende Einheiten/ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Talimogen laherparepvec-Zellen.

Der Wirkstoff mit Zellen des Virus Talimogen laherparepvec kommt bei Erwachsenen mit schwarzem Hautkrebs zum Einsatz, der nicht operativ entfernt werden kann und der bereits Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat.

Voraussetzung ist, dass diese Tochtergeschwulste nicht die Knochen, das Gehirn, die Lunge oder andere Organe befallen haben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Talimogen laherparepvec-Zellen sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Abwehrschwäche
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Talimogen laherparepvec-Zellen gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• fortgeschrittener schwarzer Hautkrebs bei Erwachsenen, der bereits Tochtergeschwulste gebildet hat und nicht operiert werden kann, aber nicht die Knochen, das Gehirn, die Lunge oder andere Organe befallen hat

Dosierung

Nur ein spezialisierter Arzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, sollte die Behandlung mit dem Medikament durchführen. Patienten, die das Medikament erhalten, bekommen einen entsprechenden Patientenausweis ausgehändigt.

Das Medikament ist in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch mit jeweils einem Milliliter in zwei unterschiedlichen Konzentrationen verfügbar: Mit einer Million Einheiten pro Milliliter für die Anfangsdosis und mit 100 Millionen Einheiten für alle folgenden Dosierungen. Maximal dürfen an jedem Behandlungstermin vier Milliliter gespritzt werden.

Da Medikament spritzt der Arzt direkt in den Knoten oder den Fleck des schwarzen Hautkrebses. Dabei zieht er die Injektionsnadel mehrfach leicht zurück und lenkt sie in eine andere Richtung. So verteilt sich das Medikament fächerförmig gleichmäßig und vollständig in dem Krebsknoten. Die behandelte Hautstelle desinfiziert der Arzt anschließend mit Alkohol und verbindet sie.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Sorbitol
• Dinatriumphosphat-Dihydrat
• Myo-Inositol
• Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen
Wassereinlagerungen in Armen und Beinen, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber, Schüttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkung:
Entzündung der Unterhautzellen, Herpes im Mund, Krebsschmerzen, infizierte Krebsgeschwüre, Blutarmut, Verschlechterung immunbedingter Erkrankungen, Austrocknung, Verwirrtheit, Angst, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit, Ohrenschmerzen, Herzrasen, Verstopfung tiefliegender Venen, Bluthochdruck, Erröten, Atemnot bei Belastung, Mund- und Rachenschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Bauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Weißfleckenkrankheit der Haut, Hautausschlag, Hautentzündung, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Leiste, Unwohlsein, Schmerzen in der Achselhöhle, Gewichtsverlust, Wundkomplikationen, Wundnässen, Quetschung, Schmerzen durch den Eingriff.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Infektion der behandelten Stelle, Blutkrebs an der Injektionsstelle, Hornhautentzündung durch Herpesviren, Bronchialverengung (COPD).

Besonderheiten:
Grippe-ähnliche Beschwerden traten in Studien bei 90% der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten auf. Die Nebenwirkungen gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück. Sie traten häufiger während der ersten sechs Behandlungen auf, insbesondere bei Patienten, die bisher noch keine Herpes-Infektion gehabt hatten.

Nach der Anwendung muss die betroffene Stelle sorgfältig verbunden und vor Infektionen geschützt werden. Dies gilt besonders, wenn der Patient offene Wunden hat.

Wechselwirkungen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor. Aciclovir oder andere virenhemmende Mittel können die Wirksamkeit anderer Medikamente beeinträchtigen, wenn sie eingenommen oder direkt an der Injektionsstelle angewendet werden.

Arzt und auch Patienten müssen daher die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Talimogen laherparepvec-Zellen bedenken, bevor Aciclovir oder andere Mittel zur Behandlung von Herpesinfektionen zum Einsatz kommen.

Gegenanzeigen

• immungeschwächten Patienten, weil diese eine Herpesinfektion ausbilden können
• vorhergehender Bestrahlung an der Injektionsstelle oder Wunden in schlecht durchbluteten Bereichen, weil es leichter zu Wundheilungsstörungen kommt
• Patienten mit Multiplem Myelom, weil der Wirkstoff die Erkrankung beschleunigen könnte.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Infektionen mit Herpesviren in der Schwangerschaft sind für die Un- und Neugeborenen sehr gefährlich. Sie können dazu führen, dass mehrere Organe gleichzeitig versagen und auch tödlich verlaufen. Daher ist der Wirkstoff nicht für Schwangere geeignet.

Frauen, die schwanger werden können, müssen zuverlässig verhüten, um während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Alle Patienten sollten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden, um zu vermeiden, dass der Wirkstoff auf den Sexualpartner übertragen wird.

Es ist nicht bekannt, ob Talimogen laherparepvec in die Muttermilch übergeht. Der Arzt wird darüber entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen sind oder ob auf die Behandlung ganz verzichtet werden soll. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff ist nur für Erwachsene geeignet.

Warnhinweise

• Während der Behandlung sollten Sie beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem erfahrenen Krebsarzt begonnen und begleitet werden.
• Bei der Handhabung des Medikaments muss streng darauf geachtet werden, nicht ungeschützt mit der Injektionslösung in Kontakt zu kommen.
• Das Medikament muss tiefgekühlt gelagert und transportiert werden; nach dem Auftauen muss es bis zur Anwendung bei zwei bis acht Grad aufbewahrt werden.
• Die Durchstechflaschen müssen bis zur Anwendung im Originalumkarton aufgetaut und gelagert werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das enthaltene Sorbitol wird von manchen Patienten schlecht vertragen.
• Jede Dosis von 4 Milliliter enthält ungefähr 30 Milligramm Natrium, was bei natriumarmer Diät zu berücksichtigen ist.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über IMLYGIC 10⁶ / -10⁸ Plaque-bildende Einheiten/ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Talimogen laherparepvec-Zellen (ggf. auch Generika).