Imipenem/Cilastatin-Actavis 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Imipenem/Cilastatin-Actavis 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält die Wirkstoffkombination Imipenem + Cilastatin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Imipenem/Cilastatin-Actavis 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die Kombination dient der Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• schwere Lungenentzündung einschließlich der im Krankenhaus erworbenen und bei künstlicher Beatmung
• Infektionen während und nach der Geburt
• komplizierte Harnwegsinfektionen
• komplizierte Infektionen der Haut, der Muskeln und Sehnen.

Die Kombination kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einem Mangel an neutrophilen Blutkörperchen und Fieber eingesetzt werden, wenn der Arzt Bakterien als Ursache der Infektion vermutet. Auch eine bakterielle Blutvergiftung im Zusammenhang oder bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der obengenannten Infektionen kann mit der Kombination bekämpft werden.

Die Kombination wird nicht zur Therapie einer Gehirnhautentzündung empfohlen.
 

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Imipenem + Cilastatin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Lungenentzündung
• Harnwegsinfektionen
• Infektionen durch Streptokokken

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antibiotika, zu welcher die Wirkstoffkombination Imipenem + Cilastatin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• komplizierte Infektionen im Bauchraum
• schwere Lungenentzündung einschließlich der im Krankenhaus erworbenen und bei künstlicher Beatmung
• Infektionen während und nach der Geburt
• komplizierte Infektionen der Harnwege
• komplizierte Infektionen der Haut, Muskel und Sehnen

Dosierung

Der Arzt wird die Tagesdosis des Medikaments nach der Art und dem Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht des Patienten richten.

Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion erhalten alle sechs Stunden eine Flasche mit je 500 Milligramm Imipenem und Cilastatin oder alle sechs bis acht Stunden 1000 Milligramm. Die sechsstündliche Gabe ist bei Fällen mit Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger oder bei sehr schweren Infektionen (Patienten mit Mangel an neutrophilen Blutzellen und Fieber) üblich.

Bei Kindern ab einem Jahr liegt die empfohlene Dosis bei je 15 oder 25 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden. Die höhere Dosis wird bei schweren Infektionen oder unempfindlicheren Erregern verwendet.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumhydrogenkarbonat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Überschuss an unreifen Blutzellen, Blutgefäßverstopfung und -Entzündung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Erhöhung der Leberwerte (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an allen Blutzellen, Mangel an Neutrophilen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Überschuss an Blutplättchen, seelische Störungen (einschließlich Wahnvorstellungen und Verwirrtheitszustände), Krampfanfälle, Muskelkrämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck, Fieber, falsch-positiver Coombs-Test, verlängerte Blutungszeit, verminderte Konzentration an rotem Blutfarbstoff, Anstieg verschiedener Blutwerte (Bilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff).
an der Einstichstelle:
Schmerzen und Rötungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis), Hefepilzinfektion, Fehlen von Granulozyten, allergischer Schock, Nesselsucht, Juckreiz, toxische epidermale Nekrolyse, Gesichtsschwellung, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, entzündliche Hautabschälung, Hirnfunktionsstörung, nervliche Missempfindungen, Zittern, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung, Hörverlust, Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge, Leberversagen, Leberentzündung, akutes Nierenversagen, Urinmangel, Harnverhalt, übermäßige Urinausscheidung, Urinverfärbung (harmlos, sollte nicht mit Blut verwechselt werden).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Entzündung, Blutarmut durch Auflösung von Blutzellen (hämolytische Anämie), Funktionsstörung des Knochenmarks, Verschlechterung einer Myasthenia gravis, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Ohrensausen, Blaufärbung der Haut, Herzrasen, Herzklopfen, fliegende Hitze, Atemnot, Hecheln, Schmerzen im Rachenraum, blutige Dickdarmentzündung, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Zungenentzündung, Vergrößerung der Zungenpapillen, erhöhte Speichelbildung, hochakut verlaufende Leberentzündung, vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautstruktur, Schmerzen vieler Gelenke, Schmerzen in der Brustwirbelsäule, Juckreiz in der Scheide, Schmerzen im Brustraum, Schwäche/Schwächegefühl.

Besonderheiten:
Arzneimittelbezogene Übelkeit und/oder Erbrechen scheinen als Nebenwirkungen bei Patienten mit fehlenden Granulozyten-Blutzellen häufiger aufzutreten als bei solchen mit normaler Granulozyten-Zahl.

Die Rolle der Kombination bei Veränderungen der Nierenfunktion lässt sich nur schwer beurteilen, da die meisten Patienten in den Studien schon begünstigende Faktoren für eine Nierenfunktionsstörung hatten.

Wechselwirkungen

Bei Patienten, die das virenhemmende Mittel Ganciclovir gemeinsam mit der Kombination erhielten, kam es teilweise zu Gehirnkrämpfen. Diese Wirkstoffe wird der Arzt daher nur dann zusammen verabreichen, wenn der mögliche Nutzen die damit verbundenen Risiken übersteigt.

Nehmen Epileptiker gegen ihre Erkrankung Valproinsäure ein, kann deren Blutgehalt durch die Kombination unter den wirksamen Bereich sinken. Die erniedrigte Blutkonzentration von Valproinsäure kann zu Durchbrüchen epileptischer Anfälle führen. Daher wird der Arzt nach Alternativen für die antibiotische oder antiepileptische Therapie suchen.

Die gemeinsame Anwendung mit Antibiotika kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verstärken. Das Risiko ist in Abhängigkeit von der zugrundeliegenden Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten schwer abschätzbar. Daher wird der Arzt die Blutgerinnung bei Kombination von Antibiotika mit Gerinnungshemmern sorgfältig überwachen.

Die gemeinsame Anwendung der Kombination mit dem Gichtmittel Probenecid führt zu einem leichten Anstieg der Blutkonzentration und der Verweildauer von Imipenem im Körper. Möglicherweise treten daher Nebenwirkungen stärker auf.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Imipenem, Cilastatin, irgendein anderes Antibiotikum vom Carbapenem-Typ oder schwerer Überempfindlichkeit (beispielsweise allergischer Schock, schwere Hautreaktion) gegen irgendein anderes Penicillin oder Cephalosporin darf die Kombination nicht verwendet werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf die Kombination eingesetzt werden bei

• Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, weil sich diese verschlimmern kann
• Hirnverletzungen oder epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte, weil diese Muskelkrämpfe, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle begünstigen können
• eingeschränkter Nierenfunktion, weil diese zu mehr Nebenwirkungen führen kann. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 5 Milliliter/Minute/Körperoberfläche sollten die Kombination nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Blutwäsche durchgeführt wird.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Imipenem + Cilastatin wurde nicht in Studien an Schwangeren getestet. In Studien an trächtigen Affen wurden Schäden an den Nachkommen gezeigt. Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Der Arzt wird die Kombination daher während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn er den zu erwartenden Nutzen über das mögliche Risiko für das Kind stellt.

Imipenem und Cilastatin gehen in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Beide Bestandteile werden nach der Einnahme jedoch kaum aufgenommen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Säugling bedeutenden Mengen ausgesetzt wird. Sollte der Arzt die Gabe für unverzichtbar halten, wird er den Nutzen des Stillens für das Kind gegen ein mögliches Risiko für das gestillte Kind abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern ab einem Jahr liegt die empfohlene Dosis bei jeweils 15 oder 25 Milligramm der Kombinationspartner pro Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden. Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger oder bei sehr schweren Infektionen (beispielsweise bei Patienten mit Mangel an Neutrophilen und Fieber) wird der Arzt die höhere Dosis anwenden.

Aus Studien gibt es nicht genügend Erfahrungen, um für Kinder unter einem Jahr verlässliche Dosierungsempfehlungen zu geben.

Warnhinweise

• Das Medikament lässt den Bluttest auf Antikörper gegen rote Blutkörperchen (Coombs-Test) falsch-positiv ausfallen.
• Kommt es zu Nebenwirkungen wie Wahnvorstellungen, Schwindel oder Schläfrigkeit, sind Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich.
• Während der Behandlung mit dem Medikament ist die Leberfunktion sorgfältig ärztlich zu überwachen.
• Haut und Weichteilinfektionen dürfen erst nach einem Empfindlichkeits-Nachweis mit dem Medikament behandelt werden.
• Eine Hirnhautentzündung sollte nicht mit dem Medikament behandelt werden.
• Eine Flasche des Medikaments enthält 37,6 Milligramm Natrium, was bei einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen ist.
• Das Pulver darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
• Die hergestellte Lösung darf nicht eingefroren werden.
• Die Lösung sollte dem Patienten binnen zwei Studen nach ihrer Herstellung durch eine Infusion verabreicht sein.
• Das Medikament ist chemisch nicht mit Laktat verträglich und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln aufgelöst werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Imipenem/Cilastatin-Actavis 500/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Imipenem + Cilastatin (ggf. auch Generika).