IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Durvalumab.

Durvalumab wird als alleiniger Wirkstoff eingesetzt zur Therapie Erwachsener mit örtlich fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nicht operiert werden kann.

Als Voraussetzung für die Behandlung mit dem Wirkstoff gilt, dass die Krebszellen zu mehr als einem Prozent ein bestimmtes Erbmerkmal tragen (PD-L1) und die Krankheit nach einer Therapie mit Platin-Präparaten (wie z.B. Cisplatin) und Bestrahlungen nicht fortgeschritten ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Durvalumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Durvalumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• örtlich fortgeschrittener, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bei Erwachsenen, deren Tumoren in über ein Prozent der Zellen das PD-L1-Merkmal tragen und nicht operiert werden können und deren Krankheit nach Platintherapie nicht fortgeschritten ist - zur alleinigen Therapie

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.

Vor jeder Behandlung wird der Arzt mit geeigneten Tests feststellen, ob die Krebszellen des Patienten das spezielle Eiweiß PD-L1 zeigen. Nur solche Patienten sind für die Therapie mit dem Medikament geeignet.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 Milligramm Durvalumab pro Kilogramm Körpergewicht. Sie wird alle zwei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten in eine Vene gegeben. Die Behandlung erfolgt bis zum Krankheitsfortschritt, bis zu einer nicht erträglichen Nebenwirkung oder über maximal zwölf Monate.

Patienten, die die Behandlung gut vertragen, bei denen die Krankheit jedoch vermutlich fortschreitet, wird der Arzt bis zur Bestätigung des Krankheitsfortschritts weiterbehandeln.

Eine Dosissteigerung oder -verminderung wird nicht empfohlen. Je nach individueller Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen einer Dosis oder ein dauerhaftes Therapie-Ende erforderlich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Histidin
• Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat
• Polysorbat 80
• Trehalose-Dihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung (auch nicht-bakteriell), Schilddrüsenunterfunktion, Husten (auch mit Schleim), Durchfall, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber

Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen des Mundes und des Zahnfleischs, Pilzinfektionen im Mund, Grippe, Schilddrüsenüberfunktion, Sprechstörung, Dickdarmentzündung, erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT), Hautentzündung, Nachtschweiß, Muskelschmerzen, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, Störungen der Harnausscheidung, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Reaktion auf die Infusion

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nebennierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus vom Typ 1, Lungenerkrankung, Leberentzündung, Muskelentzündung, Nierenentzündung

Seltene Nebenwirkungen:
Entzündung oder Funktionsstörung der Hirnanhangdrüse, Wasserharnruhr, Herzmuskelentzündung, Entzündung aller Muskeln

Besonderheiten:
Nebenwirkungen wie Lungenerkrankungen, Leberentzündung, Dickdarmentzündung, Störungen der Hirnanhangdrüse mit der Folge von Schilddrüsenüberfunktion, Störungen der Nebennierenfunktion, jegliche Muskel- und Hautentzündungen sowie Nierenentzündung führen je nach Schweregrad zu einer Unterbrechung oder dem dauerhaften Ende der Therapie mit dem Wirkstoff.

Eine entstandene Schilddrüsenunterfunktion wird lediglich mit Schilddrüsenhormonen ausgeglichen. Auch ein Diabetes mellitus vom Typ 1 wird nur durch eine Insulin-Gabe behandelt. In beiden Fällen führt der Arzt die Durvalumab-Behandlung weiter.

Wechselwirkungen

Glukokortikoide und Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr können die Aktivität und Wirksamkeit von Durvalumab mindern. Ihre innerliche Anwendung (ausgenommen Glukokortikoide in körpereigener Dosierung wie weniger als 10 Milligramm Prednison/Tag) sollte daher vor Beginn der Durvalumab-Therapie unterbleiben. Nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab können solche Wirkstoffe jedoch zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden.

Wechselwirkungen zwischen Durvalumab und anderen Substanzen sind nicht zu erwarten.

Gegenanzeigen

• Patienten, die durch ihre Krebserkrankung schon behindert sind
• Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer solchen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Erkrankungen der körpereigenen Abwehr in der Vorgeschichte
• Patienten mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Krankheiten, die eine Unterdrückung der körpereigenen Abwehr erfordern
• Patienten mit einer aktiven Tuberkulose oder Infektion mit Viren des Typs Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tagen vor oder nach Beginn der Behandlung eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten haben

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zwar gibt es keine Studien mit Durvalumab und der Behandlung von Schwangeren, doch kann der Wirkstoff wie andere Antikörper eine Schwangerschaft nachteilig beeinflussen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Durvalumab und noch mindestens drei Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es wurde nicht in Studien geprüft, ob Durvalumab in die menschliche Muttermilch übergeht, wie es in geringem Maß bei Affen der Fall ist. Es ist unbekannt, inwieweit es schädlich für das Neugeborene ist. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Durvalumab verzichtet werden soll. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Behandlung für die Patientin berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht in klinischen Studien erwiesen. Die eventuelle Anwendung in dieser Altersgruppe liegt in der Verantwortung des Arztes.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament muss von einem erfahrenen Krebsarzt begonnen und überwacht werden.
• Das Arzt wird die Nierenfunktion der Patienten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit dem Medikament überwachen.
• Bei allen Zeichen von Nebenwirkungen ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament und noch mindestens drei Monate nach der letzten Dosis muss eine Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank aufbewahrt, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach Anbruch und Zubereitung ist das Medikament im Kühlschrank noch 24, bei Raumtemperatur vier Stunden haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Durvalumab (ggf. auch Generika).