IDELVION 250 I.E./ -500 I.E./ -1000 I.E./ -2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

IDELVION 250 I.E./ -500 I.E./ -1000 I.E./ -2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Albutrepenonacog alfa. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von IDELVION 250 I.E./ -500 I.E./ -1000 I.E./ -2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Albutrepenonacog alfa dient der Therapie und der Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B. Diese Patienten haben einen ererbten Mangel an dem wichtigen Blutgerinnungsfaktor IX. Dadurch hat ihr Blut bei Verletzungen nicht die Fähigkeit zur Bildung von Gerinnseln, die die Wunde verschließen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Albutrepenonacog alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Therapie und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit der ererbten Bluterkrankheit Hämophilie B

Dosierung

Bei der Dosierung und Dauer der Therapie richtet sich der Arzt nach dem Schweregrad des Faktor IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem Zustand des Patienten.

Zur Langzeitvorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B ist die übliche Dosis 35 bis 50 I.E./Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich. Manche Patienten, die auf ein einmal wöchentliches Therapieschema gut eingestellt sind, können mit bis zu 75 I.E./Kilogramm Körpergewicht alle zehn oder 14 Tage behandelt werden. In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können häufigere Gaben oder höhere Dosen erforderlich sein.

Zur Injektion bringen Sie zunächst das Wasser für Injektionszwecke auf Raumtemperatur (unter 25 Grad). Entfernen Sie die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Pulverflasche, behandeln Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung und lassen sie anschließend trocknen.

Entfernen Sie das Deckpapier vom Filtersystem Mix 2Vial. Nehmen Sie es dabei jedoch nicht aus dem Blister! Stellen Sie nun die Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke auf eine ebene, saubere Fläche und halten Sie sie fest. Das Mix 2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Wasserampulle einstechen.

Entfernen Sie nun vorsichtig die Verpackung vom Mix 2Vial. Dazu fassen Sie den Blister am Siegelrand und ziehen ihn senkrecht nach oben ab. Nicht das Mix 2Vial entfernen!

Stellen sie nun die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage. Die Wasserflasche mit dem aufgesetzten Mix 2Vial wird herumgedreht und der Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Produktflasche eingestochen. Das Wasser läuft automatisch in die Produktflasche über.

Nun schrauben Sie die Wasserampulle mit der blauen Lösungsmittelseite des Mix 2Vial vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn ab und schwenken die verbleibende Pulverampulle, bis das Produkt vollständig gelöst ist (nicht schütteln).

Ziehen Sie nun Luft in eine leere, sterile Spritze auf, schrauben die Spritze im Uhrzeigersinn auf die Pulverampulle und drücken Sie die Luft in die Flasche. Halten Sie den Stempel der Spritze gedrückt, drehen das gesamte System herum und ziehen die Pulverlösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze auf. Durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn löst sich die Pulverampulle von der Spritze, die nun zur Injektion bereit ist.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Saccharose
• Salzsäure
• Mannitol
• Polysorbat 80
• Tri-Natriumcitrat-Dihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwindel, Überempfindlichkeit, Nesselsucht, Ekzem.

Besonderheiten:
Falls Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Anwendung des Wirkstoffs sofort unterbrochen der Arzt aufgesucht werden. solche Anzeichen sind: Quaddelartiger Hautausschlag, allgemeine Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck und Schock.

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor IX-Produkten vom Menschen mit anderen Wirkstoffen bekannt.

Gegenanzeigen

• Patienten mit Lebererkrankungen, nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko für Blutgefäßverstopfungen oder plötzlicher Blutgerinnung in den Gefäßen; es könnte zu gefährlichen Blutpfropfen kommen
• bestehenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, weil sich diese verschlimmern können
• Anwendung eines Venenkatheters, weil dabei das Risiko von Infektionen, Blutvergiftung und Blutgefäßverstopfungen erhöht ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aufgrund des seltenen Vorkommens der Bluterkrankheit Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit. Der Wirkstoff sollte daher in dieser Zeit nur bei unbedingter und ärztlich begründeter Notwendigkeit eingesetzt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Auch Kinder und Jugendliche können mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Warnhinweise

• Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit ist die Therapie sofort zu unterbrechen und ein Arzt zu befragen.
• Die erste Verabreichung des Medikaments hat unter ärztlicher Beobachtung stattzufinden.
• Bei Anwendung einer Maximaldosis enthält das Medikament 25,8 Milligramm Natrium, was bei einer salzarmen Diät berücksichtigt werden muss.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert, aber auch nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der geschlossenen Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach der Auflösung des Pulvers ist das Medikament sofort zu verwenden.
• das Medikament darf nicht mit anderen Wirkstoffen, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln als den beigegebenen gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über IDELVION 250 I.E./ -500 I.E./ -1000 I.E./ -2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Albutrepenonacog alfa (ggf. auch Generika).