Iclusig 15mg/ -30 mg/ -45mg Filmtabletten

Wirkung

Iclusig 15mg/ -30 mg/ -45mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ponatinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Iclusig 15mg/ -30 mg/ -45mg Filmtabletten.

Ponatinib wird gegen Blutkrebs eingesetzt. Der Wirkstoff ist sowohl bei der chronischen myeloischen Form, die vom Knochenmark, wie bei der akuten lymphatischen, die vom Lymphgewebe ausgeht, wirksam.

Bei der chronisch-myeloischen Leukämie ist Ponatinib in allen Phasen wirksam: der chronischen Phase mit langsamem Verlauf, der Akzelerationsphase, in der sich der Zustand des Patienten verschlechtert und der sogenannten Blastenkrise, bei der die Zahl der unreifen weißen Blutkörperchen (der Blasten) im Knochenmark stark zunimmt. Der Wirkstoff spricht auch dann an, wenn andere Zytostatika wie Dasatinib oder Nilotinib versagen oder die Patienten Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für eine anschließende Behandlung mit Imatinib nicht geeignet sind. Auch wenn eine Veränderung im Erbgut der Blutzellen vorliegt (T315I-Mutation), die die Blockade des krebsverursachenden Eiweißes erschwert, ist Ponatinib effektiv.

Bei der akuten Lymphoblasten-Leukämie wird Ponatinib bei der Form mit Philadelphia-Chromosom eingesetzt, bei der verändertes Erbgut die Hauptursache für die ungehemmte Zellteilung ist. Desweiteren werden Patienten mit dem Wirkstoff behandelt, bei denen Dasatinib nicht effektiv ist, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib nicht geeignet ist, oder bei denen ebenfalls eine T315I-Mutation vorliegt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ponatinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Ponatinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• vom Knochenmark ausgehende chronische Form des Blutkrebses in allen drei Krankheitsphasen und auch mit der Erbgutveränderung T315I-Mutation - bei Erwachsenen, bei denen andere Zytostatika wie Dasatinib oder Nilotinib versagen oder nicht vertragen werden und die für eine anschließende Behandlung mit Imatinib nicht geeignet sind
• von dem Lymphsystem ausgehende akute Form des Blutkrebses, auch mit den Erbgutveränderungen Philadelphia-Chromosom und T315I-Mutation - bei Erwachsenen, bei denen das Zytostatikum Dasatinib versagt oder nicht vertragen wird und die für eine anschließende Behandlung mit Imatinib nicht geeignet sind

Dosierung

Die Therapie darf nur durch einen in der Diagnose und Behandlung von Blutkrebs erfahrenen Arzt erfolgen.

Die empfohlene Dosis zu Therapiebeginn beträgt 45 Milligramm Ponatinib einmal täglich. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis die Krankheit nicht weiter fortschreitet oder der Patient starke Nebenwirkungen auftreten.

Bei Auftreten einer schweren Nebenwirkung, die nicht das Blutbild betrifft, wird der Arzt die Behandlung unterbrechen. Erst bei Linderung oder nach Abklingen der Nebenwirkung wird der Arzt die Behandlung mit dem Medikament fortsetzen. Je nachdem, wie schwer die Nebenwirkung anfänglich ausgeprägt war, kann der Arzt die gleiche oder auch eine verminderte Dosis verschreiben.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 300
• Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, verminderte Blutplättchenzahl, verminderte Zahl neutrophiler Blutzellen, Mangel an allen Blutzellen, mit Fieber verbundener Mangel an neutrophilen Blutzellen, verminderte Zahl weißer Blutzellen, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, erhöhter Lipase-Wert im Blut, erhöhter ALAT-Wert im Blut, Hautausschlag, trockene Haut, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Abgeschlagenheit, Schwäche, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Fieber.

Häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Blutvergiftung, Infektionen der oberen Atemwege, Haarbalgentzündung, Austrocknung, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Mangel an Mineralien (Calcium, Phosphat, Kalium), Überschuss an Blutzucker, Überschuss an Harnsäure im Blut, Überschuss an Triglyceriden im Blut, Gewichtsverlust, Schlaflosigkeit, Nervenstörungen, Müdigkeit, Benommenheit, Migräne, Empfindungsstörungen, nervliche Missempfindungen, Verschwommensehen, trockene Augen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Angina pectoris, Herzbeutelerguss, Vorhofflimmern, verminderte Pumpleistung des Herzens, Verstopfung tiefliegender Venen, Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung ("Flushing"), Pleuraerguss, Nasenbluten, Sprechstörung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhte Amylase-Werte im Blut, Refluxkrankheit, Mundschleimhautentzündung, Verdauungsstörungen, geblähter Bauch, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, erhöhter Bilirubin-Wert im Blut, erhöhte Leberwerte (ASAT, alkalische Phosphatase, gamma-GT), juckender oder schälender Hautausschlag, Hautrötung, Haarausfall, nächtliches Schwitzen, übermäßiges Schwitzen, klein- und größerflächige Unterhautblutungen, Schwellungen rund um die Augen, Muskel- und Skelettschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb durch Verspannungen, Muskelkrämpfe, Erektionsstörungen, Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Infektion, nicht herzbedingte Schmerzen in der Brust, Schmerzen, tastbare Knoten, Gesichtsschwellung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Tumor-Lyse-Syndrom, Absterben von Hirngewebe infolge von Durchblutungsstörungen, Hirnarterienverengung, Verstopfung der Netzhautvene, Augenlidschwellung, Funktionsstörung der linken Herzkammer, Vorhofflattern, Venenverstopfung, Lungenvenenverstopfung, Magenblutung, Leberschäden, Gelbsucht, schälende Hautentzündung.

Wechselwirkungen

• Die virenhemmenden MittelAtazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir, die Pilzmittel Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol, die AntibiotikaClarithromycin, Telithromycin und Troleandomycin, das Psychopharmakon Nefazodon und Grapefruitsaft hemmen den Abbau von Ponatinib, was die Wirkung verstärken, aber auch Nebenwirkungen führen kann.
• Die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, die TuberkulosemittelRifabutin und Rifampicin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen) aktivieren das Enzymsystem, was die Wirkung von Ponatinib mindern kann.

Gegenanzeigen

• Patienten mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, weil sich der Schaden an der Bauchspeicheldrüse verschlimmern kann
• schwerer oder sehr schwerer Fettstoffwechselstörung in Form eines Triglycerid-Überschusses im Blut, weil dies das Risiko für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung erhöht
• Patienten mit Leberfunktionseinschränkungen jeglicher Ausprägung, weil die Ausscheidung des Wirkstoffs über die Leber erfolgt
• ruhenden Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus. Dessen Träger sind während der Behandlung und für einige Monate nach dem Behandlungsende sorgfältig vom Arzt auf Zeichen einer Aktivierung der Infektion zu über­wachen
• Nierenfunktionsstörung ab einer geschätzten Kreatinin-Clearance von unter 50 Milliliter/Minute oder Endstadium von Nierenversagen, weil die Auswirkung von Ponatinib auf den Stoffwechsel noch unklar ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Mit Ponatinib behandelte Frauen dürfen nicht schwanger werden. Ebenso sollten behandelte Männer während der Therapie kein Kind zeugen. Für die Dauer der Behandlung sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.

Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ponatinib bei Schwangeren vor. Tierexperimente haben Schäden an den Nachkommen gezeigt. Das mögliche Risiko für die Anwendung beim Menschen ist unbekannt; daher darf der Wirkstoff während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt für eindeutig erforderlich hält.

Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib in die Muttermilch übergeht. Das Stillen sollte daher während der Behandlung unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Behandlung liegt daher ganz im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch einen in der Therapie des Blutkrebses erfahrenen Arzt erfolgen.
• Bei der Therapie mit dem Medikament darf kein Grapefruitsaft getrunken werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist im Originalbehältnis aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Iclusig 15mg/ -30 mg/ -45mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ponatinib (ggf. auch Generika).