IBRANCE 75 mg/ -100 mg/ -125 mg Hartkapseln

Wirkung

IBRANCE 75 mg/ -100 mg/ -125 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Palbociclib.

Palbociclib wird zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt, der örtlich bereits fortgeschritten ist oder schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat.

Voraussetzung ist, dass die Krebszellen bestimmte erbliche Merkmale aufweisen. Einerseits müssen sie eine Bindungsstelle (einen Rezeptor) für weibliche Hormone haben, also durch Östrogen zum Wachstum angeregt werden. Andererseits dürfen sie keine Bindungsstelle für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2) haben.

Die Anwendung von Palbociclib erfolgt immer im Zusammenspiel mit anderen Wirkstoffen. Meist ist dies ein Zytostatikum aus der Wirkstoffgruppe der Aromatasehemmer oder bei Frauen, die zuvor eine Hormontherapie erhielten, die Kombination mit dem AntiöstrogenFulvestrant.

Bei Frauen vor oder in den Wechseljahren wird die Kombination mit einem Hormon der Hirnanhangdrüse (LHRH) empfohlen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Palbociclib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Brustkrebs

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Palbociclib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Brustkrebs, der hormonabhängig wächst, keinen Rezeptor für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor hat, örtlich forgeschritten ist oder bereits Tochtergeschwulste gebildet hat – in Kombination mit einem Aromatasehemmer
• Brustkrebs, der hormonabhängig wächst, keinen Rezeptor für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor hat, örtlich forgeschritten ist oder bereits Tochtergeschwulste gebildet hat bei Frauen, die zuvor eine Therapie mit Hypophysenhormonen erhielten – in Kombination mit Fulvestrant

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 125-Milligramm-Hartkapsel über 21 aufeinanderfolgende Tage. Darauf folgen sieben Tage ohne Behandlung. Dies ergibt einen vollständigen Behandlungszyklus von 28 Tagen.

Der Arzt wird die Therapie fortführen, solange ein Vorteil für den Patienten zu beobachten ist oder bis zu starke Nebenwirkungen auftreten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Letrozol mit dem Medikament beträgt die empfohlene Dosis 2,5 Milligramm einmal täglich während des 28-Tage-Zyklus. Bei Frauen vor oder während der Wechseljahre wird der Arzt diese Kombinationsbehandlung immer durch eine Therapie mit dem Hypothalamushormon LHRH begleiten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fulvestrant werden davon an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich 500 Milligramm in einen Muskel gespritzt. Vor Beginn dieser Kombinationstherapie und während ihrer Dauer werden Frauen vor oder während der Wechseljahre ebenfalls mit Hypothalamushormon behandelt.

Nehmen Sie Ihre Hartkapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Kommt es danach zu Erbrechen oder haben Sie eine Dosis vergessen, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit ein.

Der Arzt wird die Dosis nach Behandlungserfolg und individueller Verträglichkeit bestimmen. Einige Nebenwirkungen erfordern möglicherweise vorübergehende Dosisunterbrechungen, Dosisverzögerungen und/oder Dosisverminderungen oder den dauerhaften Abbruch der Behandlung unter langsamer Verminderung ("Ausschleichen") der Dosis.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• Drucktinte
• Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
• Gelatine
• Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen, Mangel an Neutrophilen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutarmut, Mangel an Blutplättchen, verminderter Appetit, Mundschleimhautentzündung, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Haarausfall, Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Neutrophilenmangel mit Fieber, Schmeckstörung, verschwommenes Sehen, verstärkter Tränenfluss, trockenes Auge, Nasenbluten, trockene Haut, Schwäche, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Leber-Enzym-Werte (ASAT, ALAT).

Besonderheiten:
Tritt ein stärkerer Mangel an Neutrophilen ein, wird der Arzt zu Beginn der Behandlungszyklen eine Dosisunterbrechung, Dosisverminderung oder Dosisverzögerung anordnen.

Wechselwirkungen

• die Pilzmittel Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol
• die AntibiotikaClarithromycin und Telithromycin
• die virenhemmenden MittelIndinavir, Lopinavir + Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir und Telaprevir
• das Psychopharmakon Nefazodon
• Grapefruit oder Grapefruitsaft

• das TuberkulosemittelRifampicin
• die AntiepileptikaCarbamazepin und Phenytoin
• Enzalutamid (gegen Prostatakrebs)
• das Psychopharmakon Modafinil (gegen Schlafanfälle)
• Johanniskraut (gegen Depressionen)

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Palbociclib nicht eingesetzt werden.

Bei Frauen vor oder in den Wecheljahren darf Palbociclib nur zusammen mit Aromatasehemmern (z.B. Letrozol) oder Antiöstrogenen (z.B. Fulvestrant) eingesetzt werden. Dies bedingt jedoch, dass die Eierstöcke vorher entfernt wurden oder die Östrogenproduktion durch Vorbehandlung mit LHRH-Hypothalamushormon unterdrückt wurde.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Palbociclib bei Patienten mit schweren Erkrankungen im Bauchraum angewendet werden. Gleiches gilt bei mäßig bis schwer beeinträchtigter Funktion der Leber oder Niere.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palbociclib in der Schwangerschaft. Tierexperimente zeigten Schäden und Missbildungen bei den Nachkommen. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter, die Palbociclib einnehmen, oder deren männliche Partner während und mindestens drei Wochen (Frauen) beziehungsweise 14 Wochen (Männer) nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode wie Kondome oder Pessare anwenden.

Es gibt keine Studien bei Menschen oder Tieren zu den Auswirkungen von Palbociclib auf die Milchproduktion und das Vorhandensein in der Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind. Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in die Muttermilch übergeht, weswegen behandelte Frauen nicht stillen sollten.

Möglicherweise schädigt Palbociclib die Samenproduktion. Daher sollten sich Männer, die wegen des seltenen männlichen Brustkrebses mit dem Wirkstoff behandelt werden, über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palbociclib bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Dazu gibt es keine klinischen Studien.

Warnhinweise

• Das Medikament kann zu Erschöpfung führen, was Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich macht.
• Das Medikament darf nicht zusammen mit Grapefruitprodukten oder Johanniskrautpräparaten eingenommen werden.
• Das Medikament darf nur von einem Arzt angewendet werden, der erfahren in der Behandlung von Krebsleiden ist.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über IBRANCE 75 mg/ -100 mg/ -125 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Palbociclib (ggf. auch Generika).