Ibandronsäure-CT 2 mg/ -6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Ibandronsäure-CT 2 mg/ -6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Ibandronsäure-CT 2 mg/ -6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Ibandronsäure dient in hoher Dosierung (150 Milligramm einmal monatlich) der Behandlung der Knochenkrankheit Osteoporose. Er wird eingesetzt bei Frauen nach den Wechseljahren, welche ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.

In niedrigerer Dosierung (50 Milligramm einmal täglich) wird der Wirkstoff zur Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen eingenommen, sowohl bei Frauen nach den Wechseljahren mit der Knochenkrankheit Osteoporose wie auch bei Patienten mit Brustkrebs und Tochtergeschwulsten in den Knochen.

Der Wirkstoff kann auch gespritzt werden. In dieser Form wird er neben der Osteoporose zusätzlich bei tumorbedingtem Calciumüberschuss eingesetzt.

Ibandronsäure verhindert dabei vor allem Brüche der Wirbelkörper und damit die Ausbildung eines sogenannten Witwenbuckels. Eine Wirksamkeit hinsichtlich der Häufigkeit von Oberschenkelhalsbrüchen ist nicht ermittelt worden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ibandronsäure sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Osteoporose
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Bisphosphonate, Osteoporose-Mittel, zu welcher der Wirkstoff Ibandronsäure gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Vorbeugung von Knochenbrüchen und -komplikationen durch Brustkrebs und Knochenmetastasen, die Bestrahlungen oder einen chirurgischen Eingriff erfordern
• zu hohe Calciumausscheidung aufgrund einer Krebserkrankung mit oder ohne Tochtergeschwulste

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.

Zur Vorbeugung von Knochenbrüchen und -komplikationen bei Patienten mit Brustkrebs und Tochtergeschwulsten in den Knochen werden in Abständen von drei bis vier Wochen sechs Milligramm Ibandronsäure in die Vene gegeben. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Eine kürzere Infusionszeit sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung angewendet werden.

Für die Behandlung der durch ein Krebsleiden gesteigerten Calciumausscheidung wird der Arzt dem Patienten zunächst Wasser in Form einer Infusion mit Kochsalzlösung zuführen. Bei der Dosierung des Medikaments wird er dann dem Schweregrad des Calciumüberschusses im Blut und die Krebs-Art berücksichtigen. Im Allgemeinen benötigen Patienten mit krebsbedingter Knochenauflösung eine geringere Dosierung als Patienten mit hormonbedingtem Calciumausfluss. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von zwei Milligramm Ibandronsäure wirksam.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Essigsäure 0,1 N
• Natriumacetat-Trihydrat
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Art und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen hängen bei Ibandronsäure stark von der Dosierung ab.

niedrige Dosierung (50 Milligramm einmal täglich)
Häufige Nebenwirkungen:
Calciummangel im Blut, Speiseröhrenentzündung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, nervliche Missempfindungen in Armen und Beinen, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung), Blutung, Magenschleimhautentzündung, Zwölffingerdarmgeschwüre, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Juckreiz, Stickstoffüberschuss im Blut (Urämie), Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen, Parathormon im Blut erhöht.

Seltene Nebenwirkungen:
Entzündliche Augenerkrankungen, atypische Brüche des Oberschenkelknochens.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Abbau des Kieferknochens.

hohe Dosierung (150 Milligramm einmal monatlich)
Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Magenschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung, Refluxkrankheit, Verdauungsstörung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Muskelkrämpfe, Steifheit der Skelettmuskulatur, Grippe-ähnliche Erkrankungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwindel, Speiseröhrenentzündung (Geschwulste, Verengungen und Schluckstörung), Erbrechen, Blähungen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen, Dünndarmentzündung, Blutgefäßschwellung, Gesichtsschwellung, Nesselsucht.

Besonderheiten:
Ein Abbau der Kieferknochen scheint eine Nebenwirkung der gesamten Gruppe der Bisphosphonate zu sein. Im Allgemeinen ist er mit Zahnziehungen und/oder örtlichen knocheninfektionen verbunden zu sein. weitere Risikofaktoren sind Krebs, Chemotherapie, Bestrahlungen, Behandlung mit Glukokortikoiden und mangelhafte Mundhygiene.

Auch atypische Brüche der Oberschenkelknochen sind eine Gruppennebenwirkung. Sie geschehen mit und ohne besondere Belastung und heilen zudem oftmals schlecht. Patienten mit Beschwerden in den Beinen oder Hüften sollten daher sofort einen Arzt verständigen.

Die Einnahme des Wirkstoffes kann ein erhöhtes Risiko für Entzündungen der Regenbogenhaut (Uveitis) oder der Lederhaut (Skleritis) zur Folge haben. Treten gerötete Augen, Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auf, sollte ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Wie intensiv Ibandronsäure vom Körper aufgenommen wird, bestimmt die Nahrungsaufnahme. Insbesondere Produkte, die Calcium und Magnesium (beispielsweise in Milch und Milchprodukten), Aluminium (Bestandteil vieler Pflanzen und Früchte), oder Eisen (in Vollkornprodukten, Innereien, Miesmuscheln, Blut- und Leberwurst) enthalten, können die Aufnahme verschlechtern. Auch Medikamente wie Calcium-Ergänzungspräparate, säurebindende Mittel sowie Eisenpräparate behindern die Aufnahme von Ibandronsäure in den Körper. Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme des Wirkstoffs eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens sechs Stunden) einhalten und nach der Einnahme niedriger Ibandron-Dosierungen (50 Milligramm einmal täglich) für weitere 30 Minuten nüchtern bleiben. Bei hohen Dosierungen (150 Millgiramm einmal monatlich) ist sogar eine Stunde Zeitabstand einzuhalten. Während dieser Zeit ist auch die Einnahme der genannten Medikamente zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate wie Ibandronsäure gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika angenwendet werden, da beide zu einer Senkung von Calcium- und Magnesiumgehaltgehalt im Blut über längere Zeiträume führen können.

Gegenanzeigen

Je nach Dosierung und Anwendungsweg ergeben sich für Ibandronsäure unterschiedliche Einschränkungen des Einsatzes.

Der Wirkstoff darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure und Calciummangel im Blut. Wird der Wirkstoff eingenommen, so ist darauf zu verzichten, wenn Missbildungen der Speiseröhre vorliegen, die die Leerung derselben verzögern oder der Patient nicht mindestens 30 Minuten stehen oder aufrecht zu sitzen vermag, um das Hinabgleiten des Wirkstoffs in den Magen zu gewährleisten.

Hinweis:
Ibandronsäure darf in hohen Dosierungen (beispielsweise 150 Milligramm zur einmal monatlichen Anwendung) nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute) eingesetzt werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf der Wirkstoff eingesetzt werden bei

• Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels, weil sich diese verschlimmern können
• akuten Problemen in Magen oder Darm (säurebedingte Speiseröhrenentzündung oder andere Speiseröhrenerkrankungen, Schluckstörungen, Entartungen der Speiseröhren-Schleimhaut (Barrett-Ösophagus), Entzündungen in Magen oder Zwölffingerdarm, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre) weil diese durch den Wirkstoff gefördert werden können
• Nierenfunktionsstörungen
• Risikofaktoren für einen schlechten Zustand der Kieferknochen wie
  Krebs, Chemotherapie, Bestrahlungen, Behandlung mit Glukokortikoiden und mangelhafter Mundhygiene.

Hinweis:
Bei der niedrig dosierten Anwendung (50 Milligramm täglich) wird bei starken Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute) die Halbierung der Dosis empfohlen.
 

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine ausreichenden Studien für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren, da der Wirkstoff ausschließlich bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet wird. Tierversuche mit Ratten haben einige schädliche Effekte auf die Nachkommenschaft gezeigt. Ibandronsäure darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure wie bei Ratten auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Der Wirkstoff darf daher auch während der Stillzeit nicht eingesetzt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da der Wirkstoff nicht für die Behandlung einer im Kindesalter auftretenden Erkrankung entwickelt wurde, gibt es keine Studien zu Unbedenklichkeit und Wirkung von Ibandronsäure im Kindes- und Jugendalter.

Warnhinweise

• Bei Auftreten von Schmerzen im Oberschenkelbereich sollte ein Arzt befragt werden.
• Treten Rötungen, Schmerzen oder Lichtempfindlichkeit der Augen auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in der Krebstherapie erfahren sind.
• Nach der Verdünnung ist das Medikament bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern, sollte aber möglichst sofort verwendet werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Ibandronsäure-CT 2 mg/ -6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ibandronsäure (ggf. auch Generika).