HETLIOZ 20 mg Hartkapseln

Wirkung

HETLIOZ 20 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Tasimelteon.

Tasimelteon dient der Behandlung von Störungen des Schlaf- und Wachverhaltens (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei völlig blinden Erwachsenen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Tasimelteon sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schlafstörungen

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Störungen des Schlaf- und Wachrhythmus bei völlig blinden Erwachsenen

Dosierung

Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt eine Kapsel pro Tag. Sie ist jeden Tag zur gleichen Zeit, eine Stunde vor dem Schlafengehen, einzunehmen.

Nehmen Sie das Medikament ohne Nahrung ein; falls Sie eine fettreiche Mahlzeit gegessen haben, warten Sie mit der Einnahme mindestens zwei Stunden.

Beginnen Sie die Behandlung unabhängig von der zirkadianen Phase an einem Abend. Ihr Arzt wird den Behandlungserfolg drei Monate nach Behandlungsbeginn überprüfen, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf Schlaf-Wach-Beschwerden zu bewerten.

Das Medikament ist zur dauerhaften Anwendung vorgesehen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Lactose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Brillantblau FCF (E 133)
• Croscarmellose-Natrium
• Erythrosin (E 127)
• Gelatine
• Gelborange S (E 110)
• weiße Drucktinte

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Mundtrockenheit, erhöhter Leberwert (ALAT).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Albträume, Geschmackstörung, Ohrensausen, häufiges Wasserlassen, benebeltes Gefühl im Kopf, erhöhte Leberswerte (ASAT, Gamma-GT).

Wechselwirkungen

Viele andere Substanzen verändern die Wirkung von Tasimelteon, da es über ein leicht beeinflussbares Enzymsystem abgebaut wird.

Gemeinsam mit dem Psychopharmakon Fluvoxamin, dem Pilzmittel Ketoconazol sowie mit den AntibiotikaCiprofloxacin und Enoxacin kann es aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Konzentration im Blut zu mehr Nebenwirkungen kommen. Gleiches wird für das Magenmittel Omeprazol und das AntidepressivumMoclobemid vermutet.

Andererseits kann das Tuberkulose-MittelRifampicin zu einer deutlich geringeren Tasimelteon-Konzentration im Blut und damit verminderter Wirksamkeit führen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Tasimelteon nicht eingesetzt werden.

Die Einnahme darf nicht am Tag erfolgen, sondern muss der Vorbereitung zum Schlaf dienen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tasimelteon in der Schwangerschaft. In Tierexperimenten führte die Verabreichung von höheren als den normalerweise verwendeten Dosen an Tasimelteon während der Trächtigkeit zum Absterben des Fötus, zu nervlichen Verhaltensstörungen sowie Wachstums- und Entwicklungsstörungen der Nachkommen. Aus Vorsichtsgründen sollte daher eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tasimelteon verzichtet werden soll/die Behandlung mit Tasimelteon zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht durch Studien erwiesen. Eine eventuelle Anwendung liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Das Medikament ist nüchtern einzunehmen; bei einer fettreichen Mahlzeit sollte die Einnahme mindestens zwei Stunden später erfolgen.
• Nach der Einnahme müssen die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.
• Das Medikament enthält den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über HETLIOZ 20 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Tasimelteon (ggf. auch Generika).