Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten

Wirkung

Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Ledipasvir.

Die Kombination wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) angewendet.

Bei Patienten ohne Leberschrumpfung (Leberzirrhose) oder bei Patienten mit einer Leberschrumpfung, aber ohne Funktionseinschränkung, kommt die Kombination alleine zur Anwendung. Betroffene mit einer Zirrhose, die Beschwerden verursacht, erhalten zusätzlich den Virenhemmstoff Ribavirin. Ebenfalls Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 3 mit einer Zirrhose und/oder dem Versagen einer vorherigen Behandlung sowie solche vor oder nach einer Leberverpflanzung erhalten Ribavirin und Sofosbuvir + Ledispavir.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Sofosbuvir + Ledipasvir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung
• Leberzirrhose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Ledipasvir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ Hepatitis C hat.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, unabhängig von einer
Mahlzeit.

Für Patienten, bei denen die Zugabe von Ribavirin erforderlich ist, wird der Arzt die tägliche Ribavirin-Dosis vom Gewicht abhängig machen: Patienten unter 75 Kilogramm Körpergewicht erhalten 1.000 Milligramm, liegt das Körpergewicht darüber, erhalten sie 1.200 Milligramm. Diese Dosis wird in zwei Dosen aufgeteilt, die jeweils zusammen mit einer Mahlzeit anzuwenden sind. Hat ein Patient eine Leberzirrhose, die Beschwerden verursacht, sollte Ribavirin mit einer Anfangsdosis von 600 Milligramm täglich in Teildosen angewendet werden. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis maximal bis auf die oben genannten Mengen erhöht werden.

Die Tabletten schmecken sehr bitter. Sie sollten weder zerkaut noch zerkleinert, sondern im Ganzen geschluckt werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid
• Copovidon
• Croscarmellose-Natrium
• Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Erschöpfung.

Besonderheiten:
Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Wechselwirkungen

Substanzen, die den Abbau der Kombination im Körper beschleunigen, können zu einer deutlich verringerten Konzentration derselben im Blut führen. Da dies mit einer schwächeren Wirkung einhergeht, sollte Sofosbuvir + Ledipasvir nicht zusammen mit den Tuberkulose-MittelnRifampicin, Rifabutin oder Rifapentin sowie den AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet werden. Gleiches gilt für das AntidepressivumJohanniskraut.

Die Kombination selbst hat ebenfalls einen Einfluss auf andere Wirkstoffe. So verstärkt sie die Wirkung anderer virenhemmender Mittel, die bei der Behandlung der Leberentzündung zur Anwendung kommen. So sollte Simeprevir nicht gleichzeitig angewendet werden. Die möglichen Risiken und der mögliche Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung von Sofosbuvir + Ledipasvir mit festen Dreifach-Kombinationen wie Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir oder Tenofovir + Atazanavir oder Tenofovir + Darunavir ist besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenleistung fraglich. Es kann leicht zu einer Störung der Nierenfunktion kommen und der Arzt muss dieselbe in solchen Fällen sorgfältig überwachen.

Eine gleichzeitige Anwendung der Kombination mit Statinen (zur Therapie von Fettstoffwechselstörungen) kann die Statin-Konzentration im Körper deutlich verstärken, was die Gefahr von Muskelschäden mit sich bringt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem AntiarrhythmikumAmiodaron ist eine gefährliche Verlangsamung des Herzschlages möglich.

Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von säurehemmenden Mitteln und der Kombination einen zeitlichen Abstand von vier Stunden einzuhalten. Ist der Magensaft weniger sauer, kann das die Aufnahme von Ledipasvir in den Körper beeinträchtigen. Andere Säureblocker wie die H2-Rezeptor-AntagonistenFamotidin, Cimetidin, Nizatidin und Ranitidin können Sie gleichzeitig mit der Kombination oder zeitversetzt einnehmen, wenn die jeweilige Medikamenten-Dosis maximal der täglichen Dosis von 80 Milligramm Famotidin entspricht. Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol) können in Dosen, die mit 20 Milligramm Omeprazol vergleichbar sind, gleichzeitig oder nach der Einnahme der Kombination angewendet werden (keinesfalls aber davor).

Die gleichzeitige Anwendung von Sofosbuvir + Ledipasvir und dem HerzglykosidDigoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin im Körper führen. Da dies auch die Nebenwirkungen verstärkt, wird der Arzt eine gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht vornehmen und den Digoxin-Spiegel sorgfältig überwachen.

Der GerinnungshemmerDabigatran kann in seiner Wirkung durch die Kombination verstärkt werden, was Blutungen hervorruft. Der Arzt wird den Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen und Blutarmut überwachen.

Gegenanzeigen

• Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 4. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinische Studien vor.
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 Milliliter pro Minute) oder bei Patienten mit ausgefallener Nierenfunktion, die der Blutwäsche bedürfen
• Patienten, die zusätzlich mit dem Hepatitis-Virus vom Typ B infiziert sind, weil es dazu keine Studien gibt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die die Kombination zusammen mit Ribavirin erhalten, sollten eine Schwangerschaft vermeiden. In allen Tierversuchen verursachte Ribavirin schwere Missbildungen oder führte zum Tod der Nachkommen. Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner müssen während der Behandlung und für den in der Fachinformation von Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Therapieende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Bisher gibt es keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 beendete Schwangerschaften) mit der Anwendung von Sofosbuvir + Ledipasvir bei Schwangeren. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Nachkommen. Weil diese Erkenntnisse jedoch nicht voll auf den Menschen übertragbar sind, soll eine Anwendung der Kombination während der Schwangerschaft vermieden werden.

In Tierversuchen gingen Sofosbuvir und Ledipasvir oder deren Stoffwechselprodukte in die Muttermilch über. Da man nicht weiß, ob dies beim Menschen ebenso ist, sollte die Anwendung in der Stillzeit unterbleiben.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination wurde nicht in Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geprüft. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur ein Arzt unternehmen, der Erfahrung in der Therapie der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) hat.
• Tritt eine Störung der Herztätigkeit mit Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßiger Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen auf, sollten die Betoffenen schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.
• Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Das Medikament enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Sofosbuvir + Ledipasvir (ggf. auch Generika).