HALAVEN 0,44mg/ml Injektionslösung

Wirkung

HALAVEN 0,44mg/ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Eribulin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von HALAVEN 0,44mg/ml Injektionslösung.

Eribulin wird als alleiniger Wirkstoff eingesetzt zur Behandlung von Patienten mit örtlich fortgeschrittenem Brustkrebs oder solchem, der bereits Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat. Voraussetzung ist, dass mindestens zwei andere Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung die Verschlimmerung nicht aufhalten konnten. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für den Patienten ungeeignet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Eribulin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Brustkrebs

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Eribulin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• örtlich fortgeschrittener Brustkrebs, bei dem zwei andere Zytostatika (Anthrazyklin, Taxan) wirkungslos waren
• Brustkrebs mit Bildung von Tochtergeschwulsten, bei dem zwei andere Zytostatika (Anthrazyklin, Taxan) wirkungslos waren

Dosierung

Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt 1,23 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche. Diese Dosis wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von zwei bis fünf Minuten in die Vene gegeben.

Da es zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, wird der Arzt zur Vorbeugung möglicherweise entsprechende Medikamente geben.

Die Dosierungsangaben beziehen sich auf den Normalfall. Die Behandlung kann in ihrem Schema stark abweichen, wenn Blutbildveränderungen oder andere Nebenwirkungen auftreten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Salzsäure
• Ethanol
• Natriumhydroxid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutarmut, Appetitminderung, Nervenschäden in Armen und Beinen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung,Durchfall, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Fieber.

Häufige Nebenwirkungen:
Harnwegsinfektionen, Mundsoor, Infektion der oberen Atemwege, Nasen-Rachenentzündung, Schnupfen, Neutrophilen-Mangel mit Fieber, Blutplättchenmangel, Mangel an Lymphozyten, Kaliummangel im Blut, Magnesiummangel im Blut, Austrocknung, Blutzucker-Überschuss, Phosphatmangel im Blut, Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksstörung, Schwindel, Empfindungsstörungen, Antriebslosigkeit, Nervenschäden, verstärkter Tränenfluss, Bindehautentzündung, Schwindelgefühle, Herzrasen, Hitzewallungen, Atemnot, Husten, Mund-Rachen-Schmerzen, Nasenbluten, Naselaufen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Reflux, Mundschleimhautgeschwüre, aufgetriebener Bauch, erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT), Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, nächtliche Schweißausbrüche, Missempfindungen und Rötung an Hand- und Fußflächen, trockene Haut, Hautrötungen, übermäßiges Schwitzen, Arm- und Beinschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen an Knochen und Muskeln, Brustschmerzen, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Schleimhautentzündung, Wassereinlagerungen in Armen und Beinen, Schmerzen, Schüttelfrost, Grippe-ähnlicher Zustand, Gewichtsabnahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Blutvergiftung, Herpes im Mund, Gürtelrose, Ohrensausen, Verstopfung tiefer Beinvenen, Lungenembolie, Lungenerkrankung (interstitiell), Überschuss an Bilirubin im Blut, Gesichtsschwellung, Harnausscheidungsstörungen, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Nierenversagen.

Wechselwirkungen

Eribulin wird vor allem über die Leber ausgeschieden. Alle Wirkstoffe, die den Transport der Substanz in der Leber behindern, stellen daher ein Risiko dar und sollten nicht in Kombination gegeben werden. Zu den Hemmstoffen dieses Transports zählen beispielsweise Cyclosporine, die AIDS-Mittel Ritonavir, Saquinavir, Lopinavir und bestimmte andere HIV-1-Proteasehemmer sowie Efavirenz und Emtricitabin, der CalciumkanalblockerVerapamil, das AntibiotikumClarithromycin und die AntiarrhythmikaChinidin und Disopyramid sowie das alte Fiebermittel Chinin.

Auch andere Wirkstoffe, die den Abbau von Eribulin hemmen, sollten nicht gleichzeitig angewendet werden. Dazu zählen das Tuberkulose-MittelRifampicin, die AntiepileptikaCarbamazepin und Phenytoin sowie das pflanzliche Johanniskraut (gegen Depressionen).

Eribulin seinerseits kann das wichtige Leber-Enzym CYP3A4 hemmen, das für den Abbau von Wirkstoffen wichtig ist. Die gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die hauptsächlich von CYP3A4 verwandelt werden, sollte mit ärztlicher Vorsicht erfolgen. Dazu gehören Makrolid-Antibiotika, Benzodiazepine, Calciumkanalblocker, manche H1-Antihistaminika und Statine, um nur die wichtigsten zu nennen.

Gegenanzeigen

• einer vorbestehenden Nervenerkrankung (Neuropathie) des Schweregrades 1 oder 2, weil sich diese verschlimmern kann
• auffälligen Leber- und Blutwerten (ALAT, ASAT, Bilirubin), weil solche Patienten eher Blutbildveränderungen mit Mangel an Neutrophilen und Fieber erleiden
• Patienten mit Herzmuskelschwäche, verlangsamtem Herzschlag oder Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall im EKG verlängern, inklusive Antiarrhythmika Klasse Ia und III sowie Störungen des Mineralhaushaltes, weil die Gefahr von Herzrhythmusstörungen besteht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Über die Anwendung von Eribulin bei Schwangeren liegen bisher keine Studien vor. Bei Ratten verursachte Eribulin Schäden und Missbildungen bei den Nachkommen. Daher sollte der Wirkstoff während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es nicht unbedingt notwendig ist, und dann nur nach einer sorgfältigen ärztlichen Abwägung der Bedürfnisse der Mutter und des Risikos für das Ungeborene.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen unbedingt eine Schwangerschaft vermeiden, während sie selbst oder ihr männlicher Partner mit Eribulin behandelt werden. Während der Therapie sowie für bis zu drei Monate nach der Behandlung ist eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Es gibt bisher keine Erkenntnisse über die Ausscheidung von Eribulin oder seiner Abbauprodukte in die Muttermilch beim Menschen oder beim Tier. Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden und daher darf der Wirkstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da Brustkrebs bei Kindern und Jugendlichen nicht vorkommt, ist die Anwendung des Wirkstoffs für diese Patientengruppe nicht vorgesehen.

Warnhinweise

• Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel können einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• Während der Therapie der Patientin oder ihres Partners und bis zu drei Monate danach muss eine Schwangerschaft verhütet werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur in Zentren erfolgen, die auf die Gabe von Krebsmedikamenten spezialisiert sind, und nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der fachgerechten Anwendung solcher Medikamente.
• Die Injektionslösung enthält geringe Mengen Alkohol.
• Die unverdünnte Lösung in einer Spritze, die nicht sofort verwendet wird, soll normalerweise nicht länger als vier Stunden bei 25 Grad und Raumbeleuchtung gelagert werden.
• Verdünnte und unverdünnte Lösungen sollten in einer Spritze, die nicht sofort verwendet wird, nicht länger als 24 Stunden bei zwei bis acht Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über HALAVEN 0,44mg/ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Eribulin (ggf. auch Generika).