GONAL-f® 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel

Wirkung

GONAL-f® 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von GONAL-f® 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel.

Follitropin alfa wird bei Frauen eingesetzt, die aufgrund von Zyklusstörungen keinen Eisprung haben und daher nicht schwanger werden können. Außerdem wird es zur Vorbereitung auf eine künstliche Befruchtung verabreicht.

Der Wirkstoff kann jedoch auch bei Männern eingesetzt werden, die nur unzureichend Sexualhormone wie Testosteron produzieren. In diesem Fall führt Follitropin alfa zu einer vermehrten Produktion von Spermien, was die Zeugungsfähigkeit erhöht.

Follitropin alfa wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Follitropin alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Zyklusstörungen und -beschwerden
• Schwangerschaft

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• zur Auslösung eines Eisprungs bei Frauen, die auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff Clomifencitrat nicht angesprochen haben. Der Wirkstoff führt zur Bildung mehrerer reifer Einzellen, was zur Vorbereitung von künstlicher Befruchtung genutzt wird. Zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel (einem Hormonmangel).
• Stimulation der Spermienbildung bei Männern mit angeborenem oder erworbenem Verlust der Hoden, zusammen mit dem Hormon humanes Choriongonadotropin (hCG)

Dosierung

Die Behandlung mit GONAL-f sollte unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes aus dem Bereich von Fruchtbarkeitsstörungen eingeleitet werden.

GONAL-f wird über einen bestimmten Zeitraum täglich in/unter die Haut gespritzt. Um einen optimalen Eisprungzeitpunkt zu gewährleisten, sollte die Behandlung innerhalb der ersten sieben Tage des Menstruationszyklus beginnen.

Üblicherweise wird die Therapie mit 75 bis 150 I.E. FSH (Eibläschenreifungshormon) täglich begonnen. Die Dosis kann nach Anraten des Arztes gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Gaben bis zu 225 I.E. FSH (Eibläschenreifungshormon).

Die Eisprungbehandlung für außerhalb des Körpers stattfindende Befruchtungen beginnt gewöhnlich am zweiten oder dritten Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150 bis 225 I.E. GONAL-f. Die Behandlung wird bis zur ausreichenden Eibläschenreifung (ca. am zehnten Tag) fortgesetzt, wobei die Dosis individuell angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).

Bei Frauen mit Geschlechtshormonmangel sollte GONAL-f über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa gespritzt werden. Hier kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden, da diese Frauen keine Monatsblutungszyklen aufweisen. Die Behandlung sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Um bei Männern mit Geschlechtshormonmangel die Bildung der männlichen Samenzellen anzuregen, soll GONAL-f über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten dreimal pro Woche in einer Dosierung von 150 I.E. zusammen mit HCG angewendet werden. Die Kombinationstherapie kann bei ausbleibendem Erfolg fortgesetzt werden. Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann. Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird empfohlen, vier bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine Spermauntersuchung durchzuführen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Benzylalkohol
• Dinatriumhydrogenphosphat 2H2O
• Natriumdihydrogenphosphat 1H2O
• Natriumhydroxid
• Phosphorsäure
• Saccharose
• Wasser f. Inj.-zwecke 2 ml

Nebenwirkungen

bei Frauen:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen; Zysten (flüssigkeitsgefüllte Aussackungen) an den Eierstöcken; lokale Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss).

Häufige Nebenwirkungen:
Unterleibsschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Durchfall; Unterleibskrämpfe; Völlegefühl; Hormonüberproduktion der Eierstöcke (leichte).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hormonüberproduktion der Eierstöcke (schwere).

Seltene Nebenwirkungen:
Eierstockverdrehung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
allergische Reaktionen (Hautrötung, Hautausschlag, Gesichtsschwellungen); Gefäßverschlüsse (Thrombosen).

bei Männern:
Häufige Nebenwirkungen:
Brustvergrößerung; Akne; Gewichtszunahme.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung weiterer Wirkstoffe zur Anregung der Eierstöcke (wie etwa Menotropin) kann die Bildung der Eibläschen zusätzlich verstärken.

Wirkstoffe, die die Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse beeinflussen (wie etwa Clomifen oder Hypothalamushormone) können eine Dosisanpassung von Follitropin alfa erforderlich machen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Follitropin
• Störungen der Blutgerinnung
• ungeklärten Gebärmutterblutungen
• bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen (wie Leberentzündungen, Gelbsucht, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Porphyrie), zumindest solange sich bestimmte Leberwerte (Transaminasen) nicht normalisiert haben
• Krebserkrankungen der Hirnanhangsdrüse oder der Eierstöcke
• unbekannten oder altersbedingten Funktionsstörungen der Eierstöcke
• Zysten in den Eierstöcken
• Endometriose (Gebärmutterschleimhautwucherungen außerhalb der Gebärmutter) mit Beteiligung der Eierstöcke
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Augenflimmern und -flackern, Fleckensehen oder Lichtblitze)

• Nach sechs Monaten sinkt die Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft deutlich ab, da der Körper sich an die zusätzlichen Follitropingaben gewöhnt. Aus diesem Grund sollte Follitropin alfa nicht länger als über sechs hintereinander folgende Monatszyklen eingenommen werden.
• Follitropin alfa darf bei Frauen mit verminderter Hormonproduktion der Eierstöcke, Missbildungen der Sexualorgane und Geschwülsten in der Gebärmutter nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt eingesetzt werden. Gleiches gilt für Männer mit einer verringerten Hormonbildung in den Hoden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Das Anwendungsgebiet von Follitropin alfa schließt eine Behandlung mit dem Wirkstoff während einer Schwangerschaft aus.

Es ist nicht bekannt, ob Follitropin alfa in die Muttermilch und damit in den Säugling übergeht. Um Schädigungen des Kindes zu vermeiden, sollte dieses vor Anwendung des Wirkstoffs abgestillt werden. Außerdem schwächen milchfördernde Hormone im Körper der stillenden Frau (Prolaktin) die Wirkung von Follitropin alfa ab.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Das Anwendungsgebiet von Follitropin alfa schließt eine Behandlung von Kindern mit dem Wirkstoff aus.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fruchtbarkeitsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.
• Es können Vergrößerungen oder Überstimulationen der Eierstöcke auftreten.
• Die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft ist durch die Anwendung des Wirkstoffs erhöht.
• Durch die Behandlung mit Follitropin alfa steigt die Wahrscheinlichkeit von Fehlgeburten und Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter.
• Die Behandlung mit dem Wirkstoff erfordert regelmäßige frauenärztliche Untersuchungen.
• Bei Männern: Erhöhte FSH-Spiegel deuten auf Hodenstörung hin. Solche Patienten sprechen auf die Therapie nicht an.
• Ein ovarielles Überstimulationssyndrom tritt mit höherer Inzidenz bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf.
• Eine überschießende Reaktion der Ovarien auf die Behandlung führt selten zu einem Überstimulationssyndrom, wenn nicht hCG zur Triggerung der Ovulation angewendet wird.
• Eine Überwachung der Therapie durch Ultraschall oder Messung der Östradiolwerte im Serum ist erforderlich.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über GONAL-f® 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Follitropin alfa (ggf. auch Generika).