Glyxambi 10 mg/5 mg/ -25 mg/5 mg Filmtabletten

Wirkung

Glyxambi 10 mg/5 mg/ -25 mg/5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Empagliflozin + Linagliptin.

Erwachsene ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus vom Typ 2 erhalten die Kombination zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und Empagliflozin oder Linagliptin alleine nicht ausreichen. Die Kombination kann außerdem eine Behandlung mit Empagliflozin und Linagliptin als Einzelwirkstoffe ersetzen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Empagliflozin + Linagliptin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Diabetes mellitus vom Typ 2

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe orale Antidiabetika, zu welcher die Wirkstoffkombination Empagliflozin + Linagliptin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Diabetes mellitus vom Typ 2 bei Erwachsenen ab 18 Jahren, bei denen Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und Empagliflozin oder Linagliptin alleine nicht ausreichend wirken
• Diabetes mellitus vom Typ 2 bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die Empagliflozin zusammen mit Linagliptin als Einzelmedikamente erhalten

Dosierung

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Therapie beträgt eine 10mg/5mg-Filmtablette einmal täglich. Bei Patienten, die diese Anfangsdosis vertragen und eine zusätzliche Blutzuckersenkung benötigen, kann der Arzt die Dosis auf eine 25mg/5mg-Filmtablette einmal täglich erhöhen.

Bei Anwendung des Medikaments in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin können diese unter Umständen niedriger dosiert werden, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Patienten, denen der Arzt statt der Einzelmedikamente die Kombination verschreibt, nehmen die gleiche Tagesdosis ein wie vorher in den getrennten Tabletten. Eine eventuelle Zusatzbehandlung mit Metformin wird der Arzt in gleicher Dosis beibehalten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Maisstärke
• Copovidon
• Crospovidon (Typ B)
• Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
• Macrogol 6000
• Mannitol
• pflanzliches Magnesiumstearat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Harnwegsinfektionen (einschließlich Nierenbeckenentzündung und dadurch bedingte Blutvergiftungen), Pilzinfektionen der Scheide, Scheidenentzündungen, Eichelentzündungen, andere Infektionen der Geschlechtsteile, Nasen-Rachen-Entzündung, Unterzuckerung (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin), Durst, Husten, Juckreiz, Ausschlag, verstärkte Harnausscheidung, erhöhte Amylase-Werte im Blut, erhöhte Lipase-Werte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Gesichtsschwellung, Nesselsucht, Bauchspeicheldrüsenentzündung, verringertes Blutvolumen, Störungen der Harnausscheidung, Verdickung des Blutes, Fettstoffwechselstörungen, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, verminderte Nierenleistung

Seltene Nebenwirkungen:
Diabetische Ketoazidose, Geschwüre im Mund

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Weichteilinfektion im Bereich des Dammes mit Absterben von Gewebe, blasige Hautentzündung

Besonderheiten:
Anzeichen einer Ketoazidose (Übersäuerung des Körpers) sind Übelkeit und Erbrechen, Essensverweigerung, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Beschwerden einen Arzt aufsuchen. Die Therapie mit Empagliflozin muss sofort unterbrochen werden.

Der Arzt wird die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Empagliflozin und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung - mindestens einmal jährlich - kontrollieren.

Kommt es zu einem erheblichen Verlust an Blutvolumen, muss dieser Mangel vom Arzt behoben werden, ehe die Therapie mit dem Wirkstoff fortgesetzt werden kann.

Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen wird der Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit Empagliflozin in Erwägung ziehen.

Bei Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen im Bereich des Damms (gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein) muss sofort ein Arzt befragt werden.

Zeigen sich blasige Hautbeschwerden, muss die Behandlung mit der Kombination sofort beendet und ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Empagliflozin kann den wasserausscheidenden Effekt von Diuretika verstärken und das Risiko einer Austrocknung und von niedrigem Blutdruck erhöhen.

Insuline und orale Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen. Bei Anwendung in Kombination mit Empagliflozin wird der Arzt daher unter Umständen die Dosierung dieser Medikamente vermindern, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Empagliflozin wie auch Linagliptin werden von einem Enzymsystem verstoffwechselt, das durch die TuberkulosemittelRifampicin und Rifamycin sowie durch Antiepileptika wie Phenobarbital und andere aktiviert wird. Dabei kann es möglicherweise zu verminderter Wirksamkeit kommen. Dies gilt besonders für Linagliptin.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Empagliflozin + Linagliptin bei Schwangeren. Tierexperimente zeigen, dass beide Wirkstoffe in der Spätschwangerschaft in sehr geringem Ausmaß den Mutterkuchen durchdringen, sie ergaben jedoch keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen beim Ungeborenen. Nach der Geburt aber zeigten sich unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung der Jungen. Aus Vorsichtsgründen wird der Arzt eine Anwendung der Kombination während der Schwangerschaft vermeiden.

Man weiß nicht, ob die Kombination in die menschliche Muttermilch übergeht, wie es im Tierversuch der Fall ist. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen und der Wirkstoff darf daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht in klinischen Studien erwiesen. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe ist nicht erlaubt.

Warnhinweise

• Das Medikament lässt Urintests auf Glukose positiv ausfallen.
• Bei Übelkeit und Erbrechen, Essensverweigerung, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit muss sofort ein Arzt aufgesucht werden. Die Therapie mit dem Medikament ist sofort zu unterbrechen.
• Bei Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen im Bereich des Damms, gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein, muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen wird der Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen.
• Kommt es zu einem erheblichen Verlust an Blutvolumen, muss dieser Mangel vom Arzt behoben werden, ehe die Therapie mit dem Medikament fortgesetzt werden kann.
• Der Arzt wird die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit dem Medikament und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, mindestens einmal jährlich kontrollieren.
• Kommt es zu blasigen Hautbeschwerden, ist die Therapie sofort zu unterbrechen und ein Arzt zu befragen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Glyxambi 10 mg/5 mg/ -25 mg/5 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Empagliflozin + Linagliptin (ggf. auch Generika).