GIOTRIF 20mg/ -30mg/ -40mg/ -50mg Filmtabletten

Wirkung

GIOTRIF 20mg/ -30mg/ -40mg/ -50mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Afatinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von GIOTRIF 20mg/ -30mg/ -40mg/ -50mg Filmtabletten.

Afatinib wird als alleiniger Wirkstoff eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit örtlich fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, auch wenn dieser schon Tochtergeschwulste gebildet hat.

Voraussetzung für die Wirkung von Afatinib ist, dass das Wachstum der Krebszellen durch veränderte Formen eines Rezeptors gefördert wird, an den der Epidermale Wachstumsfaktor EGF (epidermal growth factor) bindet, ein Eiweiß, das die Zellvermehrung aktiviert.

Außerdem dürfen die Patienten vorher nicht schon einen anderen Hemmstoff für den EGF erhalten haben. Auch darf vorher noch keine Behandlung mit Hemmstoffen für das Enzym Tyrosin-Kinase erfolgt sein, die ebenfalls als Untergruppe der Zytostatika in der Krebstherapie Anwendung finden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Afatinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Afatinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• örtlich fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der auch schon Tochtergeschwulste gebildet haben kann. Dazu müssen in den Zellen begünstigende Veränderungen an den Bindungsstellen für Wachstumsfaktoren (EGF-Rezeptoren) vorliegen. Die Patienten dürfen vorher nicht schon mit einem Hemmstoff für den EGF-Rezeptor oder für Tumor-Kinasen behandelt worden sein.

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit Krebserkrankungen besitzt.

Vor dem Einsatz muss der Arzt zunächst abklären, ob die Krebszellen eine aktivierende Veränderung an der Bindungsstelle für Epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) haben – denn nur dann kommt Afatinib infrage.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 40mg-Filmtablette einmal täglich. Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen und wenig Nebenwirkungen gezeigt haben, kann der Arzt die Dosis auf die Höchstdosis von einer 50mg-Filmtablette täglich steigern. Kommt es bei der Normaldosis schon zu Nebenwirkungen (anhaltender Durchfall oder Hautreaktionen), wird der Arzt die Dosis mit den dafür geeigneten Tabletten vermindern oder die Therapie ganz unterbrechen.

Nehmen Sie die Tablette einmal täglich, aber nicht gemeinsam mit einer Mahlzeit ein. Mindestens drei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach der Einnahme sollten Sie keine Nahrung zu sich nehmen. Haben Sie Ihre Tablette vergessen, sollten Sie sie noch am gleichen Tag einnehmen, sobald Sie daran denken. Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis jedoch weniger als acht Stunden, darf die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt oder bis der Patient das Medikament nicht mehr verträgt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Indigocarmin (E 132)
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon (Typ A)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 400
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Nagelbettentzündung, verminderter Appetit, Nasenbluten, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Ausschlag, Akne-ähnliche Hautentzündung, Juckreiz, trockene Haut.

Häufige Nebenwirkungen:
Blasenentzündung, Austrocknung, Kaliummangel im Blut, Geschmacksstörung, Bindehautentzündung, trockenes Auge, Naselaufen, Verdauungsstörungen, Lippenentzündung, Leber-Enzym-Werterhöhung (ASAT, ALAT), Mißempfindungen an Hand- und Fußflächen, Muskelkrämpfe, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, Fieber, Gewichtsverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hornhautentzündung, spezielle Form der Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie).

Besonderheiten:
Die möglichen Durchfälle können schwer sein und es besteht die Gefahr, dass man austrocknet. Daher müssen Patienten vom Arzt insbesondere in den ersten sechs Behandlungswochen bereits bei ersten Anzeichen mit Medikamenten und Zufuhr von viel Flüssigkeit behandelt werden. Kann der Durchfall nicht gestoppt werden, muss der Arzt die Behandlung unterbrechen oder gegebenenfalls ganz beenden.

Schwere Hautreaktionen können auch durch UV-Strahlung begünstigt werden. Daher müssen sich die Patienten vor der Sonne schützen und dürfen keine Sonnenbank benutzen. Kommt es dennoch zu Ausschlägen, wird der Arzt die Therapie vorübergehend unterbrechen, die Dosis vermindern und den Patienten eventuell an einen Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung derartiger Reaktionen überweisen.

Der Arzt wird alle Patienten, bei denen akut Atembeschwerden, Husten oder Fieber auftreten und / oder sich ohne erklärbare Ursache verstärken, sorgfältig untersuchen, um eine interstitielle Lungenerkrankung auszuschließen. Bis zur Abklärung der Beschwerden wird der Arzt die Behandlung unterbrechen und bei Bestätigung des Verdachts nicht wieder beginnen.
Bei einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion muss die Behandlung mit Afatinib abgebrochen werden.

Patienten mit akuten oder sich verschlechternden Augenentzündungen, tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und / oder geröteten Augen müssen umgehend einen Augenarzt befragen. Stellt dieser eine Hornhautentzündung fest, muss die Behandlung mit Afantinib unterbrochen oder beendet werden.

Verschlechtern sich während der Behandlung bei einem Patienten die Herzfunktionswerte, muss der Arzt ihn sorgfältig überwachen und insbesondere die Funktion der linken Herzkammer kontrollieren.

Wechselwirkungen

Afatinib wird vor allem von einem bestimmten Enzym abgebaut. Wirkstoffe, die dieses Enzym hemmen, führen dazu, dass die Konzentrationen von Afatinib im Körper steigt. So können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Entsprechend wird empfohlen, die virenhemmenden MittelRitonavir, Nelfinavir und Saquinavir, die ImmunologikaCiclosporin A und Tacrolimus, die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, die AntiarrhythmikaChinidin und Amiodaron sowie das AntibiotikumErythromycin und den BlutdrucksenkerVerapamil zeitlich versetzt einzunehmen. Es sollte möglichst ein Abstand von sechs oder zwölf Stunden eingehalten werden.

Nimmt man Afatinib zusammen mit Wirkstoffen ein, die die Enzymaktivität steigern, kann sich die Wirkung von Afatinib verringern. Dazu gehören: das Tuberkulose-MittelRifampicin, die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital oder Johanniskraut (gegen Depressionen).

Afatinib kann zudem die Aufnahme anderer Wirkstoffe in den Körper steigern. Dazu gehören das StatinRosuvastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen) und der EntzündungshemmerSulfasalazin (gegen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen).

Nimmt man Afatinib zeitgleich mit einer fettreichen Mahlzeit ein, hat dies eine deutliche Verminderung der Afatinib-Konzentration im Blut zur Folge. Patienten sollten den Wirkstoff daher nicht zum Essen einnehmen.

Gegenanzeigen

• Frauen, Patienten mit niedrigerem Körpergewicht und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, weil sich bei diesen der Wirkstoff im Körper anreichern kann, was das Risiko für Nebenwirkungen steigert
• Leberfunktionsstörungen, weil sich diese durch die Therapie verstärken können
• Hornhautentzündungen in der Vorgeschichte, sehr trockenen Augen oder Kontaktlinsenträgern, weil durch die Behandlung vermehrt Hornhautschäden vorkommen können
• Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen oder Erkrankungen, die die Funktion der linken Herzkammer beeinflussen, weil sich eventuelle Schäden durch Afatinib verstärken können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Vorsichtshalber sollten gebärfähige Frauen darauf achten, während einer Behandlung mit Afatinib und bis zu einem Monat nach der letzten Dosis nicht schwanger zu werden.

Aufgrund ihres Wirkmechanismus können alle Wirkstoffe, die an den Rezeptor für den Epidermalen Wachstumsfaktor binden, theoretisch gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind verursachen. Für Afatinib konnte das allerdings im Tierexperiment nicht nachgewiesen werden. Es ist unklar, wie lange Afatinib im Körper verbleibt und es gibt auch nur begrenzte Erfahrungen für die Verwendung bei Schwangeren. Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt. Sollte Afatinib in der Schwangerschaft zum Einsatz kommen, müssen die Patientinnen wissen, dass Nachteile für das Kind unwahrscheinlich, aber dennoch möglich sind.

Afatinib geht in Tierexperimenten in die Milch über, was auch beim Menschen wahrscheinlich ist. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher während einer Behandlung mit dem Wirkstoff vom Stillen abzuraten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern und Jugendlichen mit nicht-kleinzelligen Lungenkrebs hat der Einsatz von Afatinib keinen Nutzen. Die Anwendung sollte daher in dieser Altersgruppe unterbleiben.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament müssen Patienten die Haut vor UV-Strahlung (Sonne, Sonnenbank) schützen.
• Schwere Durchfälle bedürfen einer sofortigen Behandlung.
• Bei schweren Hautreaktionen muss der Arzt die Therapie beenden.
• Treten akute Atembeschwerden, Husten oder Fieber auf und / oder verstärken sich ohne erklärbare Ursache, sollte der Patient umgehend einen Arzt aufsuchen.
• Ist die Leberfunktion stark beeinträchtigt, muss der Arzt die Behandlung mit dem Medikament abbrechen.
• Bei akuten oder sich verschlechternden Augenentzündungen, tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und / oder geröteten Augen muss der Patient umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
• Bei Verschlechterung der Herzfunktion muss der Patient vom Arzt sorgfältig überwacht werden.
• Das Medikament sollte nicht zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die Patienten schlecht vertragen.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über GIOTRIF 20mg/ -30mg/ -40mg/ -50mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Afatinib (ggf. auch Generika).