GEMZAR 200mg/ -1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

GEMZAR 200mg/ -1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Gemcitabin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von GEMZAR 200mg/ -1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Gemcitabin dient in Kombination mit dem weiteren Zytostatikum Cisplatin zur Behandlung von örtlich fortgeschrittenem Harnblasenkrebs, der auch schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben kann. In derselben Kombination wird der Wirkstoff ebenfalls zur Behandlung von nicht kleinzelligem Bronchialkrebs in den gleichen Stadien verwendet. In speziellen Fällen kann Gemcitabin dabei auch alleine angewandt werden.

Des Weiteren kann Gemcitabin bei Patienten mit speziellen Krebserkrankungen (Adenokarzinomen) der Bauchspeicheldrüse eingesetzt werden, wenn diese örtlich fortgeschritten sind oder bereits Metastasen gebildet haben.

In Kombination mit Carboplatin dient Gemcitabin zur Behandlung von Eierstockkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder bereits Tochtergeschwulste gebildet hat. Der Wirkstoff kann zudem nach einer Erstbehandlung mit Platin-Verbindungen (Cisplatin, Carboplatin) eingesetzt werden, wenn der Krebs nach einer Ruhezeit von mindestens sechs Monaten wiederkehrt.

Bei nicht operierbarem, örtlich wiedergekehrtem oder metastasiertem Brustkrebs wird Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt. Voraussetzung ist, dass es nach einer vorausgegangenen Chemotherapie (idealerweise mit Epirubicin, Idarubicin, Doxorubicin oder Daunorubicin) zu einem Wiederaufflammen kam.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Gemcitabin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Brustkrebs
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Gemcitabin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von örtlich fortgeschrittenem Harnblasenkrebs, der auch schon Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben kann
• örtlich fortgeschrittener oder metastasierter Krebs der Bauchspeicheldrüse
• Kombination der Wahl zusammen mit Cisplatin bei nicht kleinzelligem Bronchialkrebs, der örtlich fortgeschritten ist oder auch schon Metastasen gebildet haben kann
• zur alleinigen Therapie von örtlich fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkrebs (auch wenn schon Metastasen bestehen) bei älteren Patienten oder solchen, die schon erhebliche Einschränkungen durch ihre Krankheit haben
• fortgeschrittener oder metastasierter Krebs der Eierstöcke - in Kombination mit Carboplatin - auch bei Wiederaufflammen nach einer krebsfreien Zeit von mindestens sechs Monaten nach einer Ersttherapie mit Platin-Präparaten
• in Kombination mit Paclitaxel bei nicht operierbarem, örtlich wiedergekehrtem oder Metastasen-bildendem Brustkrebs nach einer Therapie idealerweise mit einem Anthracyclin

Dosierung

Die Behandlung darf nur von einem erfahrenen Krebs-Arzt (Onkologen) begonnen und durchgeführt werden. Er bestimmt auch die Dosierung und Anwendungshäufigkeit des Medikaments. Es gelten folgende allgemeine Richtlinien:

Bei der Kombinationstherapie gegen Harnblasenkrebs liegt die empfohlene Dosierung von Gemcitabin bei 1000 Milligramm/m2 Körperoberfläche, als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, an denen am 1., 8. und 15. Tag eine Infusion erfolgt. Cisplatin wird dazu in einer Dosis von 70 Milligramm/m2 Körperoberfläche am ersten oder zweiten Tag jedes Behandlungszyklus gegeben.

Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt die empfohlene Dosis für Gemcitabin einmal wöchentlich eine Infusion von 1000 Milligramm/m2 Körperoberfläche über einen Zeitraum von 30 Minuten. Diese Behandlung erfolgt sieben Wochen lang, dann ist eine Woche Pause. Danach erfolgt die Infusion einmal wöchentlich über einen Zeitraum von drei Wochen, gefolgt von einer Woche
Pause.

Die alleinige Behandlung von nichtkleinzelligem Bronchialkkrebs mit Gemcitabin besteht in einer 30-minütigen Infusion der Dosis 1000 Milligramm/m2 Körperoberfläche. Die Infusion wird drei Wochen lang gegeben, gefolgt von einer Woche Pause. Dieser 4-Wochen-Zyklus wird anschließend wiederholt. Bei der Kombinationstherapie beträgt die empfohlene Dosis für Gemcitabin 1250 Milligramm/m2 Körperoberfläche am ersten und achten Tag des 21-tägigen Behandlungszyklus. Das Medikament wird als 30-minütige Infusion gegeben. Cisplatin setzt man dabei in Dosierungen von 75 bis 100 Milligramm/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Wochen ein.

Bei Brustkrebs kombiniert man wie folgt: Am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus wird eine dreistündige Infusion von Paclitaxel (175 Milligramm/m2 Körperoberfläche) gegeben. Ebenfalls am ersten, aber auch am achten Tag erfolgt dazu eine 30-minütige Infusion von Gemcitabin mit der Dosierung 1250 Milligramm/m2 Körperoberfläche.

Bei der Kombinationstherapie von Eierstockkrebs wird am ersten und achten Tag eine Infusion mit 1000 Milligramm Gemcitabin/m2 Körperoberfläche über einen Zeitraum von 30 Minuten vorgenommen. Nach Gemcitabin wird am ersten Tag Carboplatin gegeben. Dessen Dosierung richtet sich nach dem Blutspiegel, der dabei laufend gemessen wird.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Salzsäure
• Mannitol
• Natriumacetat
• Natriumhydroxid

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutbildveränderungen (Mangel an weißen sowie neutrophilen Blutkörperchen und Blutplättchen), Blutarmut, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Atembeschwerden (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend), Übelkeit und Erbrechen, Erhöhung von Leberwerten (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase), allergischer Hautausschlag (häufig begleitet von Juckreiz), Haarausfall, Blut im Urin, Eiweiß im Urin (gering), Grippe-ähnliche Beschwerden (Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit, auch Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen), Wassereinlagerungen ins Gewebe (auch Arme, Beine und Gesicht, üblicherweise nach Beendigung der Behandlung verschwindend).

Häufige Nebenwirkungen:
fieberhafter Mangel an neutrophilen Blutkörperchen, Husten, Schnupfen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Mundschleimhautgeschwüre, Verstopfung, erhöhter Bilirubin-Wert im Blut, Juckreiz, Schwitzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen (überwiegend von den Herzvorhöfen ausgehend), Herzmuskelschwäche, spezielle Form der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis), Bronchialkrämpfe (üblicherweise leicht und vorübergehend, können aber auch Infusionen erfordern), schwere Leberschäden (einschließlich Leberversagen und Tod), Nierenversagen, Erkrankungen der kleinen Blutgefäße mit Schädigung der Blutzellen und Nieren (hämolytisch-urämisches Syndrom).

Seltene Nebenwirkungen:
Herzinfarkt, Blutgefäßentzündung, Gewebeabsterben, niedriger Blutdruck, Wasseransammlungen in der Lunge, akute Atemnot bei Erwachsenen, erhöhter Leberwert an Gamma-GT, schwere Hautreaktionen (einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung), Geschwüre, Blasen- und Geschwürbildung, Abschuppung, Reaktionen an der Injektionsstelle (üblicherweise leichter Art), Strahlenschäden, verstärkte Reaktion auf Strahlenbehandlung (Radiation Recall).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Blutplättchenüberschuss, allergischer Schock, Durchblutungsstörungen und Entzündung des Dickdarms, schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom).

Besonderheiten:
Der Arzt muss vor und regelmäßig während der Behandlung mit Gemcitabin die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Die Gabe von Gemcitabin kann aus unbekannter Ursache Auswirkungen auf die Lungenfunktion haben. Treten schwerwiegende Störungen wie Wassereinlagerungen, Lungenentzündung oder akutes Atemnotsyndrom auf, muss der Arzt den Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.

Bei Anzeichen von Nierenversagen oder einer Entgleisung des Blutbildes wird der Arzt die Behandlung abbrechen.

Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Erfahrung bei Krebserkrankungen und der Behandlung mit Zytostatika erfolgen.

Wechselwirkungen

Eine Strahlentherapie, die gleichzeitig mit Gemcitabin oder im Abstand von etwa sieben Tagen erfolgt, kann mehr Nebenwirkungen haben als normal. Diese hängen von vielen verschiedenen Faktoren ab wie der Gemcitabin-Dosis, der Häufigkeit der Gemcitabin-Gabe, der Strahlendosis, der Vorbereitung der Strahlenanwendung, dem bestrahlten Gewebe und der bestrahlten Körpermasse. Gemcitabin kann nämlich die Strahlenwirkung verstärken.

Lebendimpfstoffe wie beispielsweise eine Gelbfieberimpfung sollten während der Gemcitabin-Behandlung nicht erfolgen. Weil erstere die körpereigene Abwehr herabsetzt, steigt das Risiko einer möglicherweise tödlichen Erkrankung.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin darf der Wirkstoff nicht verwendet werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Gemcitabin angewentdet werden bei

• Patienten mit Leberkrebs oder Leberentzündung, Alkoholkrankheit oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte, da es zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen kann
• eingeschränkter Nierenfunktion, da es nicht genügend Erkenntnisse dazu aus Studien gibt
• gleichzeitiger Strahlentherapie, weil Gemcitabin deren Wirkung verstärken kann
• Herz-Kreislaufstörungen in der Vorgeschichte, da der Wirkstoff diese verstärken kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente haben schädliche Auswirkungen auf die Trächtigkeit und Entwicklung der Nachkommen gezeigt. Aufgrund dieser Ergebnisse darf der Wirkstoff nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält. Während einer Behandlung mit Gemcitabin sollte eine Schwangerschaft unbedingt verhütet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird und Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden. Während einer Gemcitabin-Behandlung muss daher abgestillt werden.

Bei männlichen Mäusen hat Gemcitabin die Spermienentwicklung nachteilig beeinflusst. Daher wird Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen. Weil nach der Therapie auch eine Unfruchtbarkeit bestehen kann, sollte die Möglichkeit einer Kältekonservierung von Samen in Betracht gezogen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Ein Einsatz von Gemcitabin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte aufgrund unzureichender klinischer Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit nach Möglichkeit vermieden werden.

Warnhinweise

• Während der Behandlung ist eine Schwangerschaft zuverlässig zu verhüten.
• Behandelte Männer sollten während der Therapie und mindestens sechs Monate danach keine Kinder zeugen.
• Vor und regelmäßig während der Behandlung sind die Leber- und Nierenwerte vom Arzt zu kontrollieren.
• Bei schweren Nebenwirkungen auf die Lungenfunktion ist die Behandlung mit dem Medikament abzubrechen.
• Treten Entgleisungen des Blutbildes sowie Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung auf, ist die Therapie zu beenden.
• Die Behandlung mit dem Medikament ist nur Ärzten mit Erfahrung in der Therapie von Krebserkrankungen mit Zytostatika gestattet.
• Eine Durchstechflasche enthält 3,5 beziehungsweise 17,5 Milligramm Natrium, ist also nahezu natriumfrei.
• Die Durchstechflaschen dürfen nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.
• Das Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Die zubereitete Lösung darf auch nicht gekühlt aufbewahrt werden, da sie ausflocken kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über GEMZAR 200mg/ -1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Gemcitabin (ggf. auch Generika).