Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Obinutuzumab.

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine bestimmte Form von Blutkrebs, wird normalerweise mit dem Zytostatikum Fludarabin bekämpft. Manche Patienten vertragen jedoch eine vollständige Dosis von Fludarabin nicht. Sie erhalten zusätzlich Obinutuzumab in Kombination mit dem Zytostatikum Chlorambucil.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Obinutuzumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Obinutuzumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• spezieller Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie; CLL) Erwachsener, die eine vollständige Dosis des sonst üblichen Fludarabin nicht vertragen - in Kombination mit dem Zytostatikum Chlorambucil

Dosierung

Das Medikament wird unter sorgfältiger Überwachung eines erfahrenen Arztes angewendet, außerdem muss eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein.

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über sechs Behandlungszyklen. Die empfohlene Dosierung beträgt 1.000 Milligrammm und wird am ersten und zweiten Tag, an Tag 8 und an Tag 15 des ersten Behandlungszyklus, der 28 Tage dauert, verabreicht. Für die Infusion am ersten und zweiten Tag (100 Milligramm an Tag 1 und 900 Milligramm an Tag 2) werden zwei Infusionsbeutel vorbereitet. Wenn der erste Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden
konnte, kann der zweite Beutel noch am selben Tag gegeben werden. Wenn während der Verabreichung der ersten 100 Milligramm Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen nötig waren, muss der zweite Beutel am folgenden Tag verabreicht werden.

In den darauffolgenden Behandlungszyklen werden jeweis am ersten Tag 1000 Milligramm Obinutuzumab verabreicht.

Das Konzentrat wird vom medizinischen Personal vor der Anwendung mit physiologischer Konchsalzlösung verdünnt und dann gleich angewendet. Die Infusionsgeschwindigkeit ist mit 25 Milligramm/Stunde am ersten Tag am niedrigsten und kann dann vom Arzt je nach Verträglichkeit im Verlauf der Behandlung gesteigert werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• L-Histidin
• L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat
• Poloxamer 188
• Trehalose-Dihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, Durchfall, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen.

Häufige Nebenwirkungen:
Harnwegsinfektion, Nasen-Rachen-Entzündung, Lippenherpes, Schnupfen, Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Mangel an weißen Blutkörperchen, Abnahme der Neutrophilen-Zahl, Überschuss an Harnsäure im Blut, massiver Zerfall von Krebsgewebe (Tumorlysesyndrom), Vorhofflimmern, Bluthochdruck, Husten, Verstopfung, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, nicht herzbedingte Brustschmerzen, Gewichtszunahme.

Besonderheiten:
Da Obinutuzumab immer nur zusammen mit dem ZytostatikumChlorambucil gegeben wird, gilt die Übersicht über die Nebenwirkungen für diese Kombination.

Häufigkeit und Schwere von infusionsbedingten Beschwerden gehen im Allgemeinen nach der ersten Infusion von 1.000 Milligramm Obinutuzumab stark zurück. Bei den meisten Patienten traten sie während der nachfolgenden Zyklen nicht mehr auf. Bei der Mehrheit der Patienten sind die Beschwerden leicht bis mittelschwer und können durch Verlangsamung oder vorübergehendes Anhalten der ersten Infusion gelindert werden. Wenn es allerdings zu lebensbedrohlichen Atemwegsbeschwerden kommt, muss die Behandlung ganz abgebrochen werden.

Besonders während des ersten Behandlungszyklus sind die Patienten vom Arzt sorgfältig auf Blutbildveränderungen hin zu beobachten.

Bei allen Patienten mit neu auftretender oder einer Veränderung einer bestehenden Nervenstörung kann sich eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) im Gehirn entwickelt haben. Ihre Anzeichen sind beispielsweise Muskelschwäche, Lähmungen, Sprach-, Wahrnehmungs- und Denkstörungen, Orientierungslosigkeit und Gesichtsfeldausfälle. Während der Überprüfung auf eine mögliche PML wird der Arzt die Behandlung mit dem Wirkstoff unterbrechen und, falls die PML bestätigt wird, dauerhaft beenden.

Wechselwirkungen

Obinutuzumab wirkt dämpfend auf die körpereigene Abwehr. Aufgrund dessen sollten während der Behandlung und bis zur Normalisierung der B-Zell-Werte keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.

Die zwingend nötige Kombination von Obinutuzumab mit dem ZytostatikumChlorambucil kann die Häufigkeit eines Mangels an Neutrophilen Blutzellen erhöhen.

Gegenanzeigen

• bereits bestehenden Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, verstopften Herzkranzgefäßen, Herzinfarkt und Herzversagen, weil sich diese verstärken können
• Patienten mit akutem Risiko für die Entwicklung einer Bluthochdruck-Krise, weil diese vor der Infusion des Wirkstoffs keine Blutdrucksenker mehr erhalten dürfen
• vorbestehender Lungenerkrankung, weil die Infusion des Wirkstoffs die Atemfunktion beeinträchtigen kann
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, weil diese ein erhöhtes Risiko für Blutplättchenmangel haben, der sich durch Obinutuzumab verstärken kann
• Erkrankung von Nervengewebe, weil die Therapie eine Gehirnerkrankung, die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), fördern kann
• wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Leberentzündung vom Typ Hepatitis B in der Vorgeschichte; diese sind vorher sehr sorgfältig vom Arzt zu untersuchen, weil die Krankheit aktiviert werden kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Obinutuzumab in der Schwangerschaft. Tierexperimente zeigen, dass es bei Gabe des Wirkstoffs an die Mutter zu einem völligen Fehlen der B-Zell-Lymphozyten bei den Neugeborenen kommen kann. Diese Blutzellen aber sind für die körpereigene Abwehr sehr wichtig. Obinutuzumab sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält den möglichen Nutzen für größer als das mögliche Risiko.
Da auch natürliches Immunglobulin G beim Menschen in die Muttermilch übertritt, ist dies auch für das gentechnisch veränderte Produkt anzunehmen. Inwieweit dieses vom Säugling aufgenommen wird und ihn schädigt, ist unbekannt. Während der Therapie mit Obinutuzumab und in den 18 Monaten nach der letzten Dosis sollte daher nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Gabe des Medikaments sollte nur durch einen erfahrenen Arzt und dort erfolgen, wo eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
• Bei lebensbedrohlichen Atembeschwerden ist die Infusion sofort zu unterbrechen und darf nicht wieder begonnen werden.
• Bei Anzeichen der Gehirnerkrankung PML wird der Arzt die Infusion während der Diagnosestellung unterbrechen und bei Bestätigung nicht wieder beginnen.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert werden, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Glasflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Obinutuzumab (ggf. auch Generika).