GARDASIL 9

Wirkung

GARDASIL 9 enthält den Wirkstoff Papillomvirus-Impfstoff (enneavalent). Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von GARDASIL 9.

Der Impfstoff ist wirksam gegen das humane Papillomvirus (HPV). Indem Infektionen mit diesem Virus vorgebeugt wird, können Folgeschäden wie Vorstufen von bösartigen Gewebsveränderungen am Gebärmutterhals und in der Scheide sowie auch der Entstehung von Gebärmutterhalskrebs verhindert werden.

Geimpft werden Mädchen im Alter ab 9 Jahren; mit der Herabsetzung des Impfalters (vorher: 12 bis 17 Jahre) soll erreicht werden, dass mehr Mädchen als bisher vor einer HPV-Infektion geschützt werden, bevor sie sexuell aktiv werden. Außerdem reagiert der Körper im jüngeren Alter besser auf eine Impfung gegen HPV – und in dem jüngeren Alter sind nur noch zwei statt bisher drei Impftermine erforderlich. Der frühere Impftermin hat auch den Vorteil, dass es (mit der "U11") einen weiteren kinderärztlichen Vorsorgetermin im Alter von 9 bis 10 Jahren gibt, bei dem Mädchen Kontakt zum Gesundheitssystem haben (neben der "J1"-Untersuchung im Alter von 12 bis 14 Jahren).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Papillomvirus-Impfstoff (enneavalent) sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Impfstoffe, zu welcher der Wirkstoff Papillomvirus-Impfstoff (enneavalent) gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Vorbeugung von Vorstufen bösartiger Gewebsentartungen im Schambereich (Gebärmutterhals und Scheide), von Gebärmutterhalskrebs und äußeren Feigwarzen, die durch die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden bei Personen ab neun Jahren

Dosierung

Geimpft werden Mädchen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren. Der Impfstoff wird nach einem 2-Dosen-Impfschema (einmal 0,5 Milliliter und eine weitere Dosis 0,5 Milliliter sechs Monate danach) verabreicht. Wenn die zweite Dosis früher als sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, wird der Arzt immer eine dritte Dosis geben.

Mädchen im Alter von 14 Jahren und älter erhalten das Medikament nach einem 3-Dosen-Impfschema (erstmals 0,5 Milliliter, dann zwei Monate danach die zweite und sechs Monate danach die dritte Dosis). Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte Dosis frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle drei Impfungen sollten allerdings innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans
• L-Histidin
• Natriumborat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Hautreaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, Schwellung, Hautrötung)

Häufige Nebenwirkungen:
Schwindel, Übelkeit, Fieber, Abgeschlagenheit, Impfreaktion an der Injektionsstelle (Juckreiz, Blutung)

Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen des Papillomvirus-Impfstoffs mit anderen Medikamenten, Blut- und Blutbestandteilen oder anderen Impfstoffen bekannt.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Papillomviren-Impfstoff darf der Wirkstoff nicht noch einmal verabreicht werden. Personen, die nach der Gabe einer Dosis Beschwerden entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis erhalten.

Die Verabreichung des Impfstoffs sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet. Wegen einer leichten Infektion (z.B. der oberen Atemwege) oder einer leichten Temperaturerhöhung muss die Impfung jedoch nicht ausgesetzt werden.

Wie bei allen Impfstoffen zur Einspritzung sollten die Patienten vor allem nach der ersten Dosis einige Minuten in der ärztlichen Praxis bleiben. Denn nur dort stehen für den Fall seltener schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock) nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Die Impfung mit dem Wirkstoff schützt möglicherweise nicht alle geimpften Personen. Zudem schützt er nur vor Erkrankungen, die durch die Papillomviren-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 verursacht werden. Trotz der Impfung sollten also geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.

Der Impfstoff ist nicht zur Therapie von Gebärmutterhalskrebs und bösartigen Gewebsveränderungen an Gebärmutter und Scheide oder von Feigwarzen geeignet. Auch kann er nicht das Fortschreiten solcher Erkrankungen aufhalten.

Die Impfung entbindet nicht von der Notwendigkeit von Routineuntersuchungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ("Abstrich").

Zur Anwendung des Impfstoffs bei Personen mit geschwächter körpereigener Abwehr gibt es keine Studien. Bei Personen, deren Immunfunktion erblich oder aufgrund einer Infektion mit dem HI-Virus (AIDS-Erreger) eingeschränkt ist, ist der Impfstoff möglicherweise unwirksam. Gleiches gilt, wenn Medikamente angewendet werden, die die Immunantwort des Körpers unterdrücken (sog. Immunsuppressiva).

Bei Personen mit Mangel an Blutplättchen oder mit einer anderen Störung der Blutgerinnung sollte der Arzt den Impfstoff nur mit Vorsicht anwenden. In solchen Fällen kann nämlich bei der Injektion eine Blutung im Muskel auftreten.

Es sollten zur Immunisierung (dies entspricht drei aufeinanderfolgenden Impfungen) nur Zubereitungen von Papillomvirus-Impfstoff eines Herstellers verwendet werden. Denn inwieweit entsprechende Impfstoffe unterschiedlicher Hersteller austauschbar sind, ist bislang nicht bekannt.

Hat eine Frau schon früher einmal eine Infektion mit dem Papillomvirus durchgemacht, muss der Arzt entscheiden, ob eine Impfung sinnvoll ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Fötus, die Geburt oder das nachfolgende Wachstum. Allerdings sind die Studien nicht ausreichend, um die Anwendung des Papillomvirus-Impfstoffs während der Schwangerschaft zu empfehlen. Die Impfserie sollte daher erst nach Ende derselben begonnen werden.

Da der Impfstoff nicht in die Muttermilch übergeht, kann während der Stillzeit eine Impfung erfolgen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Papillomvirus-Impfstoff bei Kindern unter neun Jahren wird nicht empfohlen. Es gibt nämlich keine ausreichenden Studien zur Wirkung und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe.

Warnhinweise

• Das Medikament darf ausschließlich in den Muskel gespritzt werden; eine Gabe in Blutgefäße oder unter die Haut ist unbedingt zu vermeiden.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament darf bei der Verabreichung nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über GARDASIL 9 sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Papillomvirus-Impfstoff (enneavalent) (ggf. auch Generika).