Galafold 123 mg Hartkapseln

Wirkung

Galafold 123 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Migalastat. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Galafold 123 mg Hartkapseln.

Migalastat ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren geeignet, die an Morbus Fabry leiden, eine Erkrankung, die mit einem Mangel des Enzyms α-Galaktosidase A einhergeht. Die Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten Erfolg versprechend: Die Betroffenen müssen eine bestimmte Genveränderung aufweisen. Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung mit dem Wirkstoff ist daher eine vorausgehende Genom-Untersuchung.

Morbus Fabry ist eine seltene und angeborene fortschreitende Speicherkrankheit, die Männer und Frauen betrifft. Sie wird mit dem X-Chromosom vererbt. Veränderungen eines einzigen Gens auf diesem Chromosom führen dazu, dass das Enzym α-Galactosidase A im Körper fehlt. Dieses Enzym ist für den Abbau von Bausteinen der Körpermembranen erforderlich. Bei einem Enzym-Mangel sammeln sich die überflüssigen Stoffwechselprodukte vor allem in den Zellen der Innenauskleidung der Blutgefäße, den Endothelzellen, an. Die daraus entstehenden Symptome können eine Vielzahl von Organen betreffen. Dazu zählen vor allem Schmerzen, aber auch Hautveränderungen, fehlende Schweißabsonderung und seelische Beeinträchtigungen. Weil diese Symptome sehr unterschiedlich und oft unspezifisch sind, wird die Krankheit oft erst sehr spät erkannt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Migalastat sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von Fachärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Enzym-Mangel-Krankheit Morbus Fabry haben. Das Medikament sollte nicht gleichzeitig mit einer Enzymersatztherapie gegeben werden.

Personen ab 16 Jahren nehmen an jedem zweiten Tag jeweils zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
Falls eine Dosis ausgelassen wurde, setzen Sie die Einnahme am nächsten Dosierungstag zur üblichen Tageszeit fort. Auf keinen Fall sollten Sie zwei Kapseln an aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Maisstärke
• Eisen (II, III)-oxid (E 172)
• Gelatine
• Indigotin (E 132)
• Kaliumhydroxid
• Schellack

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Depression, nervliche Missempfindung, Benommenheit, Empfindungsstörungen, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Atembeschwerden, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Stuhldrang, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schiefhals, Schmerzen in einem Arm oder Bein, Eiweiß-Ausscheidung im Urin, Müdigkeit, Schmerzen, erhöhte Kreatinkinase-Konzentration im Blut, Gewichtszunahme.

Wechselwirkungen

Ergebnisse aus Studien deuten darauf hin, dass die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Migalastat und einer Infusion mit Agalsidase, der bisher üblichen Enzymersatztherapie, die Wirkung der Agalsidase um bis um das Fünffache erhöht. Daher sollte Migalastat nicht gleichzeitig mit einer Enzymersatztherapie zum Einsatz kommen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Migalastat nicht verwendet werden. Auch ist Migalastat nur für Patienten geeignet, die die für die Behandlung geeigneten Erbmerkmale aufweisen.

Außerdem wird Migalastat nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt nur begrenztes Datenmaterial aus Studien über die Anwendung von Migalastat bei Schwangeren. Zwar war der Wirkstoff bei Kaninchen nur in für die Mütter giftigen Dosierungen fruchtschädigend; dennoch wird die Anwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Migalastat in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, wie dies bei Ratten der Fall ist. Deshalb kann das Risiko einer Migalastat-Aufnahme durch das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird abwägen, ob die Mutter weiter stillen soll bzw. ob die Behandlung während der Stillzeit unterbrochen wird. das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Migalastat ist nur für Personen ab 16 Jahren geeignet.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von Ärzten begonnen und begleitet werden, die erfahren in der Therapie des Morbus Fabry sind.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Galafold 123 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Migalastat (ggf. auch Generika).