Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkung

Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Perampanel.

Perampanel wird bei Epilepsie-Patienten ab zwölf Jahren zusammen mit anderen Antiepileptika gegen Krampfanfälle eingesetzt, die bestimmte Herde im Gehirn betreffen. Dabei ist es nicht ausschlaggebend, ob die Anfälle auf diese Hirnregionen beschränkt bleiben oder sich über das ganze Gehirn ausbreiten.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Perampanel sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Epilepsien

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiepileptika, zu welcher der Wirkstoff Perampanel gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• fokale Anfälle (Krampfanfälle, die bestimmte Herde im Gehirn betreffen) mit und ohne Ausbreitung über das ganze Gehirn bei Patienten ab zwölf Jahren - zusammen mit anderen Antiepileptika
• primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Epilepsie-Anfälle des gesamten Gehirns mit Muskelversteifung und Krämpfen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren - zusammen mit anderen Antiepileptika

Dosierung

Der Arzt wird das Medikament entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten dosieren, um das beste Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erzielen.

Nehmen Sie die Suspension einmal täglich und unabhängig von den Mahlzeiten abends vor dem Schlafengehen ein.

Der im Umkarton mitgelieferte Flaschenadapter ist vor Gebrauch fest in den Flaschenhals einzusetzen. Er bleibt danach für die Dauer der Verwendung in der Flasche. Die Spritze für Zubereitungen zum Einnehmen wird in die Adapteröffnung eingeführt und die Dosis aus der umgedrehten Flasche in die Spritze aufgezogen. Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden und schließt dicht, wenn der Flaschenadapter eingesetzt ist.

Das Medikament ist gegen fokale Anfälle in Dosierungen von vier bis zwölf Milligramm pro Tag nachweislich wirksam. Zur Behandlung von Anfällen mit Muskelsteife und Krämpfen sind Dosierungen von bis zu 8 Milligramm pro Tag üblich. Der Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von zwei Milligramm pro Tag beginnen und dann je nach dem Erfolg und der Verträglichkeit schrittweise um jeweils zwei Milligramm pro Tag bis auf vier bis zwölf Milligramm pro Tag steigern. Für niedrigere und höhere Dosierungen stehen die entsprechenden Präparate zur Verfügung. Die Abstände zwischen den Dosissteigerungen hängen davon ab, ob der Patient andere Wirkstoffe einnimmt, die Einfluss auf den Abbau von Perampanel im Körper haben.

Bei einmalig vergessener Einnahme warten Sie bitte ab und nehmen die nächste Dosis wie vorgesehen ein, da Perampanel lange im Körper wirksam bleibt.

Soll die Therapie mit Perampanel beendet werden, erfolgt dies "ausschleichend" mit langsam verringerter Dosierung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Dimeticon
• mikrokristalline Cellulose
• Benzoesäure (E 210)
• Carmellose-Natrium
• Citronensäure
• gereinigtes Wasser
• Kieselgel
• kristallisierende Sorbitol-Lösung (70%ig)
• Macrogolstearat
• Methylcellulose
• Natriumbenzoat (E 211)
• Poloxamer 188
• Polysorbat 65
• Schwefelsäure
• Sorbinsäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwindel, Benommenheit.

Häufige Nebenwirkungen:
verminderter Appetit, erhöhter Appetit, Aggressivität, Wutgefühle, Angst, Verwirrtheit, Gangunsicherheit, Gangstörung, Sprechstörungen, Gleichgewichtsstörung, Reizbarkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Sturz.

Besonderheiten:
Wie bei allen Antiepileptika, können bei Perampanel ebenfalls vermehrt Selbstmordgedanken aufkommen. Die Patienten sind auch durch ihre Angehörigen sorgfältig auf solche Erscheinungen hin zu beobachten. Gegebenenfalls sollte ein Arzt befragt werden.

Um die mögliche Gefahr vermehrter Anfälle nach Therapie-Ende zu mindern, wird der Arzt eine Behandlung mit langsam verringerter Dosierung beenden. Weil Perampanel lange im Blut verbleibt, kann es jedoch auch plötzlich abgesetzt werden, falls dies für absolut notwendig gehalten wird.

Aggression kann sich besonders bei hohen Perampanel-Dosierungen entwickeln. Meistens ist sie leicht oder mäßig ausgeprägt und geht im Verlauf der Behandlung zurück. Bei stark ausgeprägter Aggression wird der Arzt eine Dosisverminderung erwägen.

Bei Patienten mit Suchtmittelmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte auch von seinen Angehörigen auf Missbrauch von Perampanel hin überwacht werden.

Wechselwirkungen

Einige andere Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Oxcarbazepin vermindern die Blutkonzentration und Wirkung von Perampanel. Bei Carbamazepin führt dies zu einer Abnahme der Perampanelspiegel um zwei Drittel. Bei Phenytoin und Oxcarbazepin liegt die Minderung bei etwa einem Drittel. Dieser Effekt ist vom Arzt bei der zusätzlichen Anwendung oder beim Beenden der Therapie mit diesen Antiepileptika zu berücksichtigen und bei der Therapieführung zu beachten.

Rifampicin (Tuberkulose-Mittel) und Johanniskraut (gegen Depressionen) fördern den Abbau von Perampanel im Körper. Felbamat (ein weiteres Antiepileptikum) vermindert nachweislich die Konzentrationen bestimmter Wirkstoffe und könnte auch die Perampanel-Konzentrationen vermindern.

Das Pilzmittel Ketoconazol verstärkte und verlängerte die Perampanel-Wirkung.

Perampanel selbst verändert die Wirkung der Antiepileptika Clonazepam, Levetiracetam, Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat, Zonisamid, Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin und Valproinsäure nicht. Die Blutkonzentration von Oxcarbazepin hingegen wird durch Perampanel um etwa ein Drittel gesteigert. Wegen dieser Auswirkungen wird der Arzt Perampanel unabhängig von anderen Antiepileptika entsprechend der nachweisbaren Wirkung dosieren.

Bei gesunden Probanden bewirkten schon sechs Milligramm Perampanel/Tag über 20 Tage eine Abnahme der Blutkonzentration und damit der Wirkung von Midazolam (Pychopharmakon), was bei höheren Perampanel-Dosen noch gesteigert sein kann.

Bei gesunden Frauen bewirkte Perampanel bei Gabe von zwölf Milligramm täglich (jedoch nicht bei vier oder acht Milligramm/Tag) über 21 Tage zusammen mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination zur Schwangeschaftsverhütung nachweislich eine Abnahme der Levonorgestrel- aber nicht der Östrogen-Wirkung. Daher ist die Möglichkeit einer verminderten Verhütungswirkung einer gestagenhaltigen "Pille" bei Frauen, die zwölf Milligramm Perampanel/Tag benötigen, zu berücksichtigen. Es muss in einem solchen Fall zusätzlich mit einem Kondom oder Pessar verhütet werden.

Die Wirkungen von Perampanel auf Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern, wie beispielsweise Autofahren, werden durch Alkohol je nach dem abgeschwächt oder verstärkt. Es sollte also kein Alkohol während der Behandlung mit dem Wirkstoff getrunken werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Perampanel nicht angewendet werden.

Nur mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle darf Perampanel bei Patienten angewendet werden, die suchtgefährdet sind. Sie haben ein erhöhtes Risiko, abhängig zu werden.

Auch bei älteren Patienten ist der Wirkstoff vorsichtig einzusetzen. Hier sind besonders die Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vom Arzt zu beachten.

Die Anwendung von Perampanel bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Blutwäsche-Patienten wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis Perampanel/Tag acht Milligramm nicht überschreiten. Die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von Perampanel bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Schwangerschaftsverhütung anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt hält die Behandlung für eindeutig erforderlich.

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Perampanel in der Schwangerschaft vor. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen bei den Jungen von Ratten oder Kaninchen, jedoch töteten Dosierungen, die für die Mütter schädlich waren, bei Ratten auch die Jungen ab. Die Anwendung von Perampanel sollte daher auf dringend notwendige Fälle beschränkt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Perampanel, wie bei Ratten nachgewiesen, in die menschliche Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird also eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet beziehungsweise sie unterbrochen werden soll. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen; es liegen dazu keine Studien vor. Der Einsatz des Wirkstoffs bei dieser Altersgruppe liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Das Medikament kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen, die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• In der Dosierung von 12 Milligramm Perampanel/Tag kann das Medikament die Wirksamkeit einer Gestagen-haltigen "Pille" vermindern. Es sind daher zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (Kondom) nötig.
• Um die Gefahr vermehrter Anfälle zu bannen, sollte die Gabe des Medikaments mit verminderter Dosis ("ausschleichend") beendet werden.
• Mehren sich aggressive Verhaltensweisen, muss der Arzt die Dosis gegebenenfalls verringern.
• Bei Menschen mit Neigung zur Sucht kann das Medikament abhängig machen.
• Das Medikament enthält als Süßungsmittel Sorbitol, das von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Nach Anbruch ist das Medikament drei Monate haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Perampanel (ggf. auch Generika).