Fludara 50mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkung

Fludara 50mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält den Wirkstoff Fludarabin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Fludara 50mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Fludarabin dient der Behandlung einer speziellen Form von Blutkrebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ. Bei dieser Form sind weiße Blutkörperchen krankhaft vermehrt, die zu den Lymphzellen des B-Typs gehören. Diese Zellen spielen in gesundem Zustand eine wichtige Rolle bei der körpereigenen Abwehr.

Fludarabin darf nur bei Patienten eingesetzt werden, deren Knochenmarksfunktion trotz der Erkrankung noch einigermaßen normal ist. Als Mittel der ersten Wahl wird Fludarabin ausschließlich bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung genommen. Das heißt, im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder im Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B), wenn schon krankheitsbedingte Beschwerden auftreten oder der ärztliche Nachweis der fortschreitenden Erkrankung erbracht ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Fludarabin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Fludarabin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Form des Blutkrebses mit krankhafter Vermehrung der Lymphzellen vom B-Typ (chronisch-lymphatische B-Zell-Leukämie; CLL) bei Patienten mit noch ausreichender Funktion des Knochenmarks

Dosierung

Das Medikament darf nur unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes mit ausreichender Erfahrung in Krebs-Therapien angewendet werden.

Fludarabin wird auschließlich in Venen gespritzt oder infundiert.

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit zwei Milliliter Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die entstandene Lösung enthält 25 Milligramm Fludarabin-Phosphat pro Milliliter.

Die empfohlene Dosis beträgt täglich eine Gabe von 25 Milligramm Fludarabin-Phosphat/Quadratmeter Körperoberfläche an fünf aufeinander folgenden Tagen alle 28 Tage. Die erforderliche Dosis (auf Basis der Körperoberfläche des Patienten errechnet) wird in eine Spritze aufgezogen.
Zur Injektion in die Vene wird diese Dosis weiter in 10 Milliliter physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und langsam eingespritzt. Die erforderliche Dosis kann auch zur Infusion in 100 Milliliter Kochsalzlösung verdünnt und über etwa 30 Minuten als Infusion gegeben werden.

Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht eindeutig festgelegt worden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Behandlungserfolg und der Verträglichkeit des Medikaments ab. Im Allgemeinen wird der Arzt das Medikament bis zum Eintreten eines Behandlungserfolgs verabreichen (normalerweise sechs Zyklen) und die Therapie dann beenden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Mannitol
• Natriumhydroxid

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen (vielfach Erkrankung der weißen Hirnmasse (PML), Gürtelrose, Pfeiffersches-Drüsenfieber), Lungenentzündung, Mangel an neutrophilen Blutzellen, Blutarmut, Blutplättchenmangel, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Schwäche.

Häufige Nebenwirkungen:
Knochenmarkserkrankungen (Myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie), Störungen der Knochenmarksfunktion, Essensverweigerung, Nervenstörungen, Sehstörungen, Mundschleimhautentzündungen, Ausschlag, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Schleimhautentzündung, Schüttelfrost, allgemeines Krankheitsgefühl.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Autoimmunerkrankungen (einschließlich Blutarmut durch autoimmunen Blutzellzerfall (Evans-Syndrom), Unterhautblutungen durch Blutplättchenzerfall, erworbene Blutungsneigung, blasenbildende Hautkrankheiten), Tumorzerfall-Syndrom (mit Nierenversagen, Körperübersäuerung, zu viel Kalium, Phosphat und Harnsäure im Blut, Calciummangel, Blut im Urin, Harnsäurekristalle im Urin), Verwirrtheit

Seltene Nebenwirkungen:
Erkrankungen mit Vermehrung der Lymphzellen (als Folge des Pfeifferschen Drüsenfiebers), Koma, Krampfanfälle, Aufregung, Erblindung, Sehnerventzündung, Erkrankung der Augennerven, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen, Hautkrebs, schwere Hautreaktionen (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Hirnblutung, Lungenblutung, blutige Harnblasenentzündung.

Besonderheiten:
Begleitende Knochenmarkserkrankungen treten hauptsächlich im Zusammenhang mit vorhergehender, gleichzeitiger oder nachfolgender Therapie mit anderen Zytostatika wie alkylierenden Substanzen, Topoisomerase-Inhibitoren oder Bestrahlung auf.

Eine Blutarmut infolge allergisch bedingter Auflösung von Blutzellen (autoimmunhämolytische Anämie) muss den sofortigen Therapieabbruch zur Folge haben.

Da Fludarabin nervengiftig wirkt, sind die Patienten laufend vom Arzt auf Nervenfunktionsstörungen hin zu untersuchen. Sehstörungen oder andere Sinnstörungen sind dem behandelnden Arzt mitzuteilen.

Wechselwirkungen

In einer klinischen Studie mit Fludarabin in Kombination mit dem ZytostatikumPentostatin (Deoxycoformycin) zur Therapie der hartnäckigen chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) kam es zum unannehmbar gehäuften Auftreten tödlich verlaufender Lungenprobleme. Die Anwendung von Fludarabin in Kombination mit Pentostatin wird daher nicht empfohlen.

Die Wirksamkeit von Fludarabin kann durch die GerinnungshemmerDipyridamol, Clopidogrel und Ticlopidin vermindert werden.

Klinische Studien belegen, dass Fludarabin die Wirkung des Zytostatikums Cytarabin steigern kann.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 Milliliter/Minute
• nicht behandelbarer Blutarmut durch Zerfall von Blutzellen (hämolytische Anämie).

• geplanter Entnahme von Blutstammzellen
• eingeschränktem Gesundheitszustand, insbesondere schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (Butbildungsstörungen), Immunschwäche oder Infektionen in der Vorgeschichte
• Nierenfunktionsstörungen: Schon bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 70 Milliliter/Minute muss der Arzt die Dosis um die Hälfte verringern
• Leberfunktionsstörungen
• älteren Personen vor allem hinsichtlich ihrer Nierenfunktion.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung wirksame Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Bisher gibt es nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fludarabin bei schwangeren Frauen während des ersten Schwangerschaftsdrittels. Fludarabin darf bei schwangeren Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit (beispielsweise lebensbedrohliche Umstände, keine sicherere andere Behandlung mit vergleichbarem therapeutischem Nutzen verfügbar, Behandlung ist unvermeidbar) angewendet werden. Fludarabin kann das Ungeborene schädigen. Daher wird der Arzt den Wirkstoff nur verschreiben, wenn der zu erwartende Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken für das Kind rechtfertigt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Abbauprodukte, wie in Tierversuchen nachgewiesen, aus dem mütterlichen Blut in die Milch übergehen. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen von Fludarabin beim gestillten Säugling ist eine Anwendung während der Stillzeit verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Fludarabin wird aufgrund des Fehlens von Studien zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht zur Behandlung von Kindern empfohlen.

Warnhinweise

• Fludarabin kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es Müdigkeit, Schwäche, Sehstörungen, Verwirrtheit, Aufregung und Krampfanfälle verursachen kann.
• Bei Seh- oder anderen Sinnstörungen ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
• Kommt es durch die Therapie zu einer Zerstörung der Blutzellen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• Das Medikament darf nur unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes mit ausreichender Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien angewendet werden.
• Das Medikament darf ausschließlich nur in eine Vene gegeben werden.
• Das zubereitete Medikament ist möglichst sofort zu verwenden und ist bei zwei bis acht Grad nur höchstens 24 Stunden haltbar.
• Die fertige Zubereitung darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Fludara 50mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Fludarabin (ggf. auch Generika).