Farydak 10 mg Hartkapseln

Wirkung

Farydak 10 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Panobinostat. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Farydak 10 mg Hartkapseln.

Panobinostat wird zur Behandlung von Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) verwendet, der zu einer Blutbildungsstörung führt.

Der Wirkstoff wird dazu mit dem ZytostatikumBortezomib und dem GlukokortikoidDexamethason kombiniert. Voraussetzung ist, dass der Krebs nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien mit Bortezomib und einem immunstärkenden Mittel wiederkehrte oder gar nicht auf diese Maßnahmen ansprach.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Panobinostat sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Panobinostat gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) Erwachsener, der nach zwei Therapien mit Bortezomib und Immunologika wiederkehrte oder nicht behandelbar war - in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament muss ein Arzt vornehmen, der Erfahrung mit Krebstherapien hat.

Die empfohlene Dosis von Panobinostat beträgt zu Beginn der Behandlung eine 20mg-Tablette einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 während 21 Tagen. Dieser Behandlungsrhythmus wird zunächst über acht Zyklen beibehalten. Sieht der Arzt eine Wirkung, wird er weitere acht Zyklen anschließen. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).

Das Medikament wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet. Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 Milligramm/Quadratmeter Körperoberfläche und wird als Injektion verabreicht. Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 20 Milligramm und wird nach einer Mahlzeit oral eingenommen.

Die Dosierung kann vorm Arzt je nach Stärke der Nebenwirkungen abgeschwächt werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Maisstärke
• Brillantblau FCF (E 133)
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Gelatine
• Mannitol
• Propylenglycol
• Schellack

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Mangel an allen Blutzellen, Blutplättchenmangel, Blutarmut, Mangel an Weißen Blutkörperchen, Mangel an Neutrophilen, Mangel an Lymphzellen, verminderter Appetit, Mineralmangel im Blut (Phosphat, Natrium, Kalium), Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, niedriger Blutdruck, Husten, Atembeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Erschöpfung, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Fieber, Schwäche, Gewichtsverlust.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung (mit Schock), Harnwegsinfektion, Virusinfektion, Herpesinfektion im Mund, bakterielle Dickdarm-Entzündung durch Clostridium difficile, Mittelohrentzündung, Hautzellentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Infektion der unteren Atemwege, Hefepilzinfektion, Schilddrüsenunterfunktion, zu viel Blutzucker, Austrocknung, Mangel an Eiweiß (Albumin) im Blut, Flüssigkeitsstau im Körper, zu viel Harnsäure im Blut, Mangel an Calcium und Magnesium im Blut, Gehirnblutung, Ohnmacht, Zittern, Geschmacksstörung, Bindehautblutung, verlangsamter Herzschlag, Vorhofflimmern, Herzrasen (auch vom Sinusknoten ausgehend), Herzklopfen, Bluthochdruck, blaue Flecke, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, ungenügende Atemtätigkeit, Lungenrasseln, Giemen, Nasenbluten, Magen-Darm-Blutung, Blutstuhl, Magenschleimhautentzündung, Lippenentzündung, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit, Blähungen, unnormale Leberfunktion, zu viel Bilirubin im Blut, Hautschäden, Ausschlag, Hautrötung, Gelenkschwellung, Nierenversagen, Blut im Urin, Harninkontinenz, Schüttelfrost, Unwohlsein, erhöhter Blut-Harnstoff, verminderte Filtrationsleistung der Niere, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT), EKG-Veränderung (QT-Verlängerung).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lungenentzündung durch Pilze, Leberentzündung (Hepatitis B), Pilzbefall mit Aspergillus, Herzinfarkt, Schock durch Blutsturz, Lungenblutung, Bluthusten, Dickdarmentzündung, Bluterbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Unterhautblutungen.

Besonderheiten:
Je nach Schweregrad der Leberfunktionsstörung wird der Arzt die Dosierung von Panobinostat, beziehungsweise auch dem Kombinationspartner Bortezomib verringern.

Fällt die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert und treten Blutungen auf, muss der Arzt die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrechen und/oder die nächste Dosis möglicherweise verringern.

Kommt es während der Behandlung mit dem Wirkstoff zu einer Pilzinfektion im Körperinneren, wird der Arzt die Therapie beenden und die Pilze mit geeigneten Medikamenten bekämpfen.

Falls es der Arzt für erforderlich hält und dies mit der üblichen Behandlung vereinbar ist, wird er vorsorglich Mittel gegen Erbrechen geben. Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron sind allerdings risikoreich, weil sie die Herzfunktion im Sinne einer QT-Verlängerung verändern und diese Nebenwirkung von Panobinostat verstärken. Ein gefahrloser Wirkstoff ist Prochlorperazin.

Wechselwirkungen

Panobinostat wird zu etwa 40 Prozent von einem leicht beeinflussbaren Enzymsystem abgebaut. Vorsicht ist daher bei der Kombination mit Wirkstoffen geboten, die dieses System beeinflussen können.

Wirkstoffe, die die Wirkung von Panobinostat erhöhen können, sind die Pilzmittel Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol, die Virus-Mittel Ritonavir und Saquinavir, das AntibiotikumTelithromycin und das AntidepressivumNefazodon. Aber auch Nahrungsmittel wie Sternfrüchte, Grapefruit, Grapefruitsaft, Granatäpfel und Granatapfelsaft sind zu meiden, da sie die Wirkung von Panobinostat verstärken können.

Die Wirkung von Panobinostat voraussichtlich verringern können das GlukokortikoidDexamethason, vor allem aber die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, die Tuberkulose-MittelRifabutin und Rifampicin sowie das pflanzliche Antidepressivum Johanniskraut. Diese dürfen nicht zusammen mit Panobinostat angewendet werden.

Aber auch Panobinostat kann die Wirkung anderer Substanzen verändern. So steigert es den Effekt des Hustenstillers Dextromethorphan, von Atomoxetin (gegen ADHS), den BetablockernMetoprolol und Nebivolol sowie der Psychopharmaka Perphenazin und Pimozid, sodass der Arzt deren Dosierungen wahrscheinlich verringern muss.

Bislang ist nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit der "Pille" beeinträchtigen kann. Für Dexamethason, mit dem zusammen es häufig gegeben wird, ist dies erwiesenermaßen der Fall. Frauen, die mit der "Pille" verhüten, sollten daher zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom, Pessar) verwenden.

Panobionostat verändert die Herzfunktion im Sinne einer QT-Verlängerung. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika wie vor allem Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol nicht empfohlen. Gleiches gilt für die Malaria-MittelChloroquin und Halofantrin, die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin, das Drogen-Ersatzmittel Methadon, den Calciumkanalblocker Bepridil, das Psychopharmakon Pimozid sowie Mittel gegen Erbrechen wie Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, die nur mit Vorsicht angewendet werden dürfen.

Gegenanzeigen

• Patienten mit Herzrhythmusstörungen im Sinne einer QT-Verlängerung oder Risikofaktoren dafür wie Herzerkrankungen, kürzlichem Herzinfarkt, schlecht behandelbarer Angina pectoris oder verlangsamtem Herzschlag
• leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung, weil sich diese verschlimmern kann
• Patienten über 65 Jahren, weil diese häufiger Blutbildstörungen oder Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich zeigen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Man weiß aus Tierexperimenten, dass sich bei der Anwendung von Panobinostat in der Schwangerschaft das Risiko sowohl für Missbildungen als auch für den Tod des Ungeborenen erhöhen kann. Frauen im gebärfähigen Alter, die den Wirkstoff einnehmen, müssen während der Behandlung und nach Einnahme der letzten Dosis drei weitere Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Frauen, die die "Pille" nehmen, sollten zusätzliche Verhütungsmethoden wie Kondome oder Pessare verwenden. Die Wirkung der hormonellen Verhütungsmittel ist nämlich besonders bei der Kombination von Panobinostat mit dem GlukokortikoidDexamethason vermindert.

Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Panobinostat die Qualität des während der Behandlung gebildeten Spermas beeinflussen. Daher sollten Männer, die den Wirkstoff einnehmen, während der Behandlung und nach Einnahme der letzten Dosis weitere sechs Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in die Muttermilch übergeht. Um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden, ist das Stillen während der Behandlung mit Panobinostat verboten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) tritt nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf, daher ist dieser Wirkstoff für die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht geeignet.

Warnhinweise

• Wegen des Risikos von Schwindel können Autofahren und das Bedienen von Maschinen während der Behandlung gefährlich sein.
• Sternfrüchte, Grapefruit, Grapefruitsaft, Granatäpfel und Granatapfelsaft sind zu meiden, da sie die Wirkung den Medikaments unerwünscht verstärken können.
• Bei Leberfunktionsstörungen oder Blutbildveränderungen wird der Arzt die Dosierung anpassen.
• Tritt Erbrechen auf, muss der Arzt bei der Auswahl geeigneter Medikamente darauf achten, dass diese nicht die Herzfunktion verschlechtern.
• Kommt es während der Behandlung zu einer innerlichen Pilzinfektion, wird sie abgebrochen und die Infektion muss zunächst behandelt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und nach Einnahme der letzten Dosis des Medikaments drei weitere Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Behandelte Männer und ihre Partnerinnen müssen während der Therapie und bis zu sechs Monate danach eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• Wird das Medikament zusammen mit Dexamethason angewendet, muss die Verhütung mit Kondomen oder Pessar abgesichert werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament muss durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Farydak 10 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Panobinostat (ggf. auch Generika).