EVRA 203/33,9 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Wirkung

EVRA 203/33,9 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster enthält die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Norelgestromin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von EVRA 203/33,9 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster.

Die Kombination dient der Schwangerschaftsverhütung bei Frauen. Bisher wird sie nur in sogenannten transdermalen Pflastern zum Aufkleben auf die Haut eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ethinylestradiol + Norelgestromin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schwangerschaftsverhütung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung, Kontrazeptiva, Sexualhormone, zu welchen die Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Norelgestromin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schwangerschaftsverhütung bei Frauen

Dosierung

Das erste Pflaster wird am ersten Tag der Regelblutung (erster Tag des Zyklus) aufgeklebt. An Tag 8 und an Tag 15 (immer am gleichen Wochentag) wird dann ohne Pause ein neues Pflaster geklebt, das alte entfernt. Der Wechsel der Pflaster kann am vorgesehenen Pflaster-Wechseltag zu jeder beliebigen Uhrzeit erfolgen. In der vierten Woche (ab Tag 22) wird kein Pflaster getragen. Während dieser Hormon-Pause tritt üblicherweise die Regelblutung auf. Nach der pflasterfreien Woche beginnt am nächsten Tag ein Zyklus. Das nächste Pflaster sollte auch dann aufgetragen werden, wenn keine Entzugsblutung eingetreten ist oder wenn die Entzugsblutung noch nicht aufgehört hat.

Unter keinen Umständen soll zwischen den Anwendungszyklen die pflasterfreie Zeit mehr als sieben Tage betragen. Ansonsten ist man nicht mehr sicher vor einer Schwangerschaft geschützt. In diesem Fall muss sieben Tage lang zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode (Kondom, Pessar) angewandt werden.

Kleben Sie die Pflaster nur auf saubere, trockene, unbehaarte und gesunde Hautstellen an Gesäß, Bauch, Außenseite des Oberarms oder Oberkörper in Bereichen auf, in denen es nicht durch zu enge Kleidung zur Reibung kommt. Es darf nicht auf die Brüste oder auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautstellen aufgeklebt werden. Die Klebestelle für das nächste Pflaster sollte jedes Mal gewechselt werden, um mögliche Hautreizungen zu vermeiden, wobei der Körperbereich aber derselbe bleiben kann.

Drücken Sie das Pflaster fest an, bis die Ränder gut haften. Um die Hafteigenschaften des Pflasters nicht zu beeinträchtigen, wenden Sie auf dem Hautareal, auf dem das Pflaster klebt oder in Kürze aufgeklebt werden soll, weder Make-up noch Cremes, Lotionen, Puder oder andere medizinische oder kosmetische Präparate an. Überprüfen Sie jeden Tag, ob das Pflaster noch ordnungsgemäß haftet. Keinesfalls darf das Pflaster zerschnitten, beschädigt oder auf andere Art verändert werden, weil dies die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigen könnte.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Crospovidon
• Dodecyllactat
• pigmentiertes Polyethylen niedriger Dichte
• Polydimethylsiloxan
• Polyester
• Polyestervlies
• Polyethylenterephthalat-(PET)-Folie
• Polyisobutylen/Polybuten-Klebstoff

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Brustspannen.

Häufige Nebenwirkungen:
Pilzinfektionen der äußeren und inneren Scheide, Hefepilzinfektionen der Scheide, Stimmungsstörungen, Gefühlsstörungen, Angststörungen, Migräne, Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Akne, Hautausschlag, Juckreiz, Hautreaktion, Hautreizungen, Muskelkrämpfe, Regelschmerzen, Scheidenblutung, Regelstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Brusterkrankung, Ausfluss aus der Scheide, Unwohlsein, Müdigkeit, erhöhtes Gewicht.
Am Verabreichungsort: Rötungen, Reizungen, Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Cholesterin-Überschuss im Blut, Wasseranreicherung im Körper, erhöhter Appetit, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Bluthochdruck, Haarausfall, allergische Hautentzündung, Ekzem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Kontaktdermatitis, Nesselsucht, Hautrötung, krankhafter Milchfluss, Unwohlsein vor der Regelblutung, Scheidentrockenheit, allgemeine Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Wasseransammlungen in Armen und Beinen, erhöhter Blutdruck, Fettstoffwechselstörungen.
Am Verabreichungsort: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Seltene Nebenwirkungen:
Hautausschlag mit Pusteln (allgemein und am Verabreichungsort), Lebergeschwulste, Brustkrebs, Krebs des Gebärmutterhalses, gutartige Lebergeschwulste, gutartige Gebärmuttergeschwulste, gutartige Knoten in der Brust, Blutzucker-Überschuss, Insulinresistenz, Wut, Enttäuschung, verstärkte Libido, Erkrankungen der Gehirngefäße, Hirnblutung, unnormales Geschmacksempfinden, Kontaktlinsenunverträglichkeit, (akuter) Herzinfarkt, Bluthochdruck-Krise, Verstopfung von Venen oder Arterien, Lungenembolie, Dickdarmentzündung, Gallenblasenentzündung, Gallensteine, Lebererkrankungen, Gelbsucht, Gallenstau, Blutgefäßschwellung (Angioödem), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Erythema nodosum, abschälender Hautausschlag) Schwangerschaftsflecken, allgemeiner Juckreiz, Hautausschlag (gerötet, juckend), schuppige Hautentzündung, Krebsvorstufen am Gebärmutterhals, gehemmte Milchbildung, Ausfluss aus den Geschlechtsteilen, Gesichtsschwellungen, dellenbildendes Ödem, Störungen des Blutzuckerspiegels.
Am Verabreichungsort: Abszess, Hautschäden, örtliche Schwellung.

Besonderheiten:
Bei der Anwendung ist besonders auf Anzeichen einer Verstopfung von Venen oder Arterien zu achten. Diese sind zum Beispiel starke Schmerzen oder Schwellungen eines Beins, die von Druckschmerz, Erwärmung oder Änderung der Hautfarbe des Beins begleitet sein können, plötzliche unerklärliche Atemnot, starker Brustschmerz, Symptome eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls. Werden solche Probleme bemerkt, ist die Einnahme sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen der Kombination und anderen Wirkstoffen können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der verhütenden Wirkung führen.

Wirkstoffe, die den Abbau der Hormone beschleunigen und die Wirkung verringern, sind: die AntiepileptikaPhenytoin, Barbiturate, Primidon und Carbamazepin sowie möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat, das Tuberkulose-MittelRifampicin, möglicherweise das AntibiotikumGriseofulvin, Bosentan (gegen Hochdruck der Lunge), die HIV-Mittel Ritonavir und Nevirapin und Johanniskraut. Vor allem Johanniskraut sollte bei Anwendung der Kombination nicht eingesetzt werden. Ein Versagen der Verhütung kommt auch vor im Zusammenhang mit Antibiotika wie Penicillinen und Tetrazyklinen. Frauen, die eine Kurzzeitbehandlung mit einer der oben genannten Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe erhalten, sollten während der Zeit der gemeinsamen Arzneimittelanwendung und weitere sieben Tage nach deren Absetzen, vorübergehend zusätzlich Kondome oder Pessare anwenden. Bei Rifampicin gilt dies auch noch für die Zeit von 28 Tagen nach Behandlungsende. Für Frauen, die die genannten Wirkstoffe dauerhaft einnehmen müssen, sollten statt der Kombination eine andere zuverlässige Verhütungsmethode ohne Hormone anwenden.

Es hat sich gezeigt, dass das nicht-steroidale AntirheumatikumEtoricoxib unter bestimmten Umständen die Ethinylestradiol-Konzentration im Körper erhöht, was möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen nach sich zieht.

Hormonale Verhütungemittel können die Verstoffwechselung bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Entsprechend können sich die Blut- und Gewebekonzentrationen erhöhen (wie bei Ciclosporin) oder vermindern (wie bei Lamotrigin). Eine Dosisanpassung durch den Arzt kann dann erforderlich sein.

Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktionstests, sowie die Messwerte bestimmter Bluteiweiße, der Blutgerinnung und des Zuckerstoffwechsels können durch die Kombination verändert sein.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• bestehender oder zurückliegender Venenverstopfung, mit oder ohne Lungenembolie
• bestehender oder zurückliegender Verstopfung von Arterien (beispielsweise im Gehirn, am Herzen (Herzinfarkt) oder an der Netzhaut) oder bei Vorboten eines solchen Ereignisses wie Angina pectoris oder vorübergehende Blutleere im Gehirn
• herdartige Migräne mit Vorboten-Beschwerden (Aura)
• schweren oder mehreren Risikofaktoren für die Entstehung einer Arterienverstopfung wie
  • schwerem Bluthochdruck (dauerhafte systolische Blutdruckwerte über 160 mmHg oder diastolische Werte über 100 mmHg)
  • Zuckerkrankheit mit Schäden an den Blutgefäßen
  • erblicher Fettstoffwechselstörung
  • möglicheweise ererbter Neigung für Blutgefäßverstopfungen, die sich in speziellen Blutwerten äußert
• bekannter oder vermuteter Brustkrebs-Erkrankung
• bösartigem Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder anderen Krebsarten, die durch Östrogen-Gaben begünstigt werden
• Störungenn der Leberfunktion in Verbindung mit einer akuten oder chronischen Leber-Erkrankung
• gut- oder bösartigen Lebergeschwulsten
• unnormalen Blutungen aus den Geschlechtsorganen, die vom Arzt noch nicht untersucht wurden.

• erhöhtem Risiko für Blutgefäßverstopfungen wie höheres Lebensalter, familiäre Veranlagung dazu, Fettsucht, längere Bettruhe, Neigung zu Krampfadern und Venenentzündungen, Rauchen (besonders bei Frauen über 35 Jahre), Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern
• einem Körpergewicht von über 90 Kilogramm, weil die verhütende Wirksamkeit verringert sein kann
• Frauen mit Triglycerid-Überschuss im Blut oder der familiären Neigung dazu, weil diese ein erhöhtes Risiko für Bauchspeicheldrüsenentzündung haben
• Zuckerkrankheit
• Depressionen, Epilepsie und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), weil sich diese verschlimmern können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern kann, ist das Stillen möglicherweise durch die Kombination beeinflusst. Daher ist ihre Anwendung nicht zu empfehlen, solange eine Mutter ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt hat.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es gibt keine Studien zur Wirkung und Verträglichkeit der Kombination bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre. Sie ist daher nicht für die Anwendung in dieser Altersgruppe geeignet.

Warnhinweise

• Manche Labortests werden durch die Anwendung des Medikaments verfälscht.
• Löst das Medikament Anzeichen einer Verstopfung von Venen oder Arterien aus, muss die Einnahme sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden.
• Während der Anwendung des Medikaments sind regelmäßige ärztliche und frauenärztliche Untersuchungen notwendig.
• Frauen über 35 Jahre sollten keinesfalls rauchen, wenn sie das Medikament anwenden.
• Anwenderinnen mit einer Neigung zu Schwangerschaftsflecken dürfen sich während dem Einsatz des Medikaments nicht der Sonne oder UV-Strahlung aussetzen.
• Wird das Medikament länger gemeinsam mit Tetracyclinen oder Penicillin angewendet, darf zwischen den Anwendungen keine hormonfreie Pause gemacht werden.
• Treten depressive Beschwerden und Stimmungsschwankungen auf, sollte unbedingt der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
• Wenn bei Anwendung des Pflasters unangenehme Hautreizungen auftreten, kann nach Entfernung des alten ein neues Pflaster bis zum nächsten Pflaster-Wechseltag auf eine andere Hautstelle geklebt werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Medikament darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt oder eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über EVRA 203/33,9 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol + Norelgestromin (ggf. auch Generika).